Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordelingen van trombusvorming in TAVI

30 september 2018 bijgewerkt door: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University

BEOORDELINGEN VAN TROMBONICITEIT VOOR TRANSCATHETER AORTICKLEP Implantatie door middel van Total Thrombus-Formation Analysis System (ATTRACTIVE-TTAS)

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is goed ingeburgerd en kan de klinische resultaten verbeteren van patiënten met ernstige aortaklepstenose (AS) die inoperabel zijn of een hoog chirurgisch risico lopen. Hoewel de incidentie van periprocedurele bloedingen lager is bij TAVI in vergelijking met die bij chirurgische aortaklepvervanging, blijft die bij TAVI nog steeds hoog. Bovendien adviseerde de huidige richtlijn de dubbele plaatjesaggregatieremmer (DAPT), clopidogrel plus aspirine, voor een periode van 3 tot 6 maanden na TAVI, maar er zijn geen aanwijzingen die deze benadering ondersteunen. Het antitrombotische regime bij patiënten die TAVI ondergaan, moet worden vastgesteld.

Om het antitrombotische regime vast te stellen bij patiënten die TAVI ondergaan,

  1. de onderzoekers beoordelen de veranderingen in de vorming van bloedplaatjes en witte trombus bij patiënten die TAVI ondergaan, gemeten met het Total Thrombus Formation Analysis System (T-TAS).
  2. de onderzoekers analyseren plasma-microRNA's en schuifspanning door computational fluid dynamics (CFD) te gebruiken om de mechanistische factoren met betrekking tot die veranderingen te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose, die transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • twintig jaar en ouder
  • met de geïnformeerde toestemming van de patiënt of ondersteunende persoon in geval van invaliditeit bij baseline (patiënt geïntubeerd en beademd)

Uitsluitingscriteria:

  • de geïnformeerde toestemming ingetrokken
  • patiënten met een trans-apicale benadering
  • kritieke ziektetoestand (ernstige infectieziekte, kanker, ernstige bloedingsstoornis)
  • overgang naar de chirurgische AVR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in T-TAS-parameters (AR-chip, PL-chip) tijdens TAVI
Tijdsspanne: pre-, dag 2, dag 7, 1 maand na implantatie van het apparaat
Voor het meten van het trombusvormingsgebied onder de curve voor AR-chip (AR10-AUC30) en PL-chip (PL24-AUC10) voor en na TAVI.
pre-, dag 2, dag 7, 1 maand na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in schuifspanning geanalyseerd met behulp van CFD-analyse van CT met contrastversterking
Tijdsspanne: pre-, dag 7 na implantatie van het apparaat
Om de schuifspanning van de aortaklep en aorta voor en na TAVI te meten met behulp van CFD-analyse van contrastversterkte computertomografie (CT).
pre-, dag 7 na implantatie van het apparaat
Veranderingen in multimeer von Willebrand-factor nemen af
Tijdsspanne: pre-, dag 2 na implantatie van het apparaat
Om de multimeerafname van de von Willebrand-factor te meten door middel van elektroforese
pre-, dag 2 na implantatie van het apparaat
Periprocedurele complicatie, met name bloedingscomplicatie gedefinieerd door VARC-2-criteria.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na implantatie van het apparaat
binnen 30 dagen na implantatie van het apparaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma-microRNA's
Tijdsspanne: pre-, dag 2 na implantatie van het apparaat
Om de expressie van plasma-microRNA's voor en na TAVI te meten met behulp van qPCR.
pre-, dag 2 na implantatie van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kumamoto University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ethics No. 1440

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren