TAVI 中血栓形成的评估
2018年9月30日 更新者：Kenichi Tsujita, MD, PhD、Kumamoto University
通过全血栓形成分析系统 (ATTRACTIVE-TTAS) 评估经导管主动脉瓣植入术的致凝血性
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 已得到广泛应用，可以改善无法手术或手术风险高的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 患者的临床结果。 尽管 TAVI 的围手术期出血事件发生率低于外科主动脉瓣置换术，但 TAVI 的围手术期出血事件发生率仍然很高。 此外，目前的指南建议在 TAVI 后使用双重抗血小板 (DAPT)、氯吡格雷加阿司匹林 3 至 6 个月，但没有证据支持这种方法。 需要建立接受 TAVI 患者的抗血栓治疗方案。
为接受 TAVI 的患者建立抗血栓方案，
- 研究人员评估了通过总血栓形成分析系统 (T-TAS) 测量的接受 TAVI 的患者血小板血栓形成和白色血栓形成的变化。
- 研究人员使用计算流体动力学 (CFD) 分析血浆 microRNA 和剪切应力，以阐明与这些变化有关的机械因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有严重症状性主动脉瓣狭窄，接受经导管主动脉瓣植入术的患者
描述
纳入标准：
- 二十岁以上
- 在基线残疾的情况下征得患者或支持人员的知情同意（患者插管和通气）
排除标准：
- 撤回知情同意
- 经心尖入路的患者
- 病危（严重传染病、癌症、严重出血性疾病）
- 过渡到手术 AVR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAVI 期间 T-TAS 参数（AR 芯片、PL 芯片）的变化
大体时间：装置植入前、第 2 天、第 7 天、1 个月后
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测量 TAVI 前后 AR 芯片 (AR10-AUC30) 和 PL 芯片 (PL24-AUC10) 曲线下的血栓形成面积。
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装置植入前、第 2 天、第 7 天、1 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用增强 CT 的 CFD 分析分析剪切应力的变化
大体时间：植入前、植入后第 7 天
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通过使用对比增强计算机断层扫描 (CT) 的 CFD 分析来测量 TAVI 前后主动脉瓣和主动脉的剪切应力。
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植入前、植入后第 7 天
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Von Willebrand 因子多聚体的变化减少
大体时间：植入前、植入后第 2 天
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使用电泳测量 von Willebrand 因子多聚体减少
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植入前、植入后第 2 天
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围手术期并发症，特别是 VARC-2 标准定义的出血并发症。
大体时间：装置植入后 30 天内
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装置植入后 30 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 microRNA 的变化
大体时间：植入前、植入后第 2 天
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使用 qPCR 测量 TAVI 前后血浆 microRNA 的表达。
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植入前、植入后第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月30日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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