TAVIにおける血栓形成の評価
2018年9月30日 更新者：Kenichi Tsujita, MD, PhD、Kumamoto University
全血栓形成解析システム (ATTRACTIVE-TTAS) による経カテーテル大動脈弁移植の血栓形成性の評価
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は十分に確立されており、手術不能または外科的リスクが高い重度の大動脈弁狭窄症 (AS) 患者の臨床転帰を改善することができます。 周術期の出血イベントの発生率は、外科的大動脈弁置換術に比べて TAVI の方が低いですが、TAVI の出血率は依然として高いままです。 さらに、現在のガイドラインでは、TAVI 後 3 ～ 6 か月間、二重抗血小板薬 (DAPT) であるクロピドグレルとアスピリンを併用することを推奨していますが、このアプローチを支持する証拠はありません。 TAVI を受けている患者の抗血栓レジメンを確立する必要があります。
TAVIを受けている患者の抗血栓レジメンを確立するために、
- 研究者は、総血栓形成分析システム (T-TAS) によって測定された TAVI を受けている患者の血小板血栓形成と白色血栓形成の変化を評価します。
- 研究者は、血漿マイクロRNAを分析し、計算流体力学（CFD）を使用してせん断応力を分析し、それらの変化に関するメカニズム要因を明らかにします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-重度の症候性大動脈弁狭窄症を患い、経カテーテル大動脈弁移植を受けている患者
説明
包含基準:
- 二十歳以上
- ベースラインで障害がある場合は、患者またはサポート担当者のインフォームド コンセントがある (患者は挿管され、換気されている)
除外基準:
- インフォームドコンセントを撤回した
- 経根尖アプローチの患者
- 重大な病状（重度の感染症、癌、重度の出血性疾患）
- 外科用 AVR への移行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI中のT-TASパラメータ（AR-chip、PL-chip）の変化
時間枠：前、2日目、7日目、デバイス移植後1ヶ月
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TAVI前後のAR-chip（AR10-AUC30）、PL-chip（PL24-AUC10）の曲線下血栓形成面積を測定する。
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前、2日目、7日目、デバイス移植後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影CTのCFD解析を用いて解析したせん断応力の変化
時間枠：前、デバイス移植後 7 日目
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造影CTのCFD解析を用いて、TAVI前後の大動脈弁と大動脈のせん断応力を計測する。
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前、デバイス移植後 7 日目
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Von Willebrand factor multimer 減少の変化
時間枠：前、デバイス移植後 2 日目
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電気泳動を用いてフォン・ヴィレブランド因子多量体の減少を測定するには
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前、デバイス移植後 2 日目
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周術期合併症、特に VARC-2 基準で定義される出血合併症。
時間枠：デバイス移植後30日以内
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デバイス移植後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿マイクロRNAの変化
時間枠：前、デバイス移植後 2 日目
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QPCR を使用して TAVI 前後の血漿マイクロ Rna の発現を測定します。
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前、デバイス移植後 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。