Оценка тромбообразования при TAVI
30 сентября 2018 г. обновлено: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University
ОЦЕНКА ТРОМБОГЕННОСТИ ДЛЯ ЧРЕЗКАТЕТЕРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ АОРТИЧЕСКОГО КЛАПАНА С помощью системы анализа общего тромбообразования (ATTRACTIVE-TTAS)
Чрескатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) хорошо зарекомендовала себя и может улучшить клинические исходы у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС), которые неоперабельны или имеют высокий хирургический риск. Хотя частота перипроцедурных кровотечений ниже при TAVI по сравнению с хирургической заменой аортального клапана, частота кровотечений при TAVI по-прежнему остается высокой. Кроме того, текущие рекомендации рекомендуют двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT), клопидогрел плюс аспирин, в течение 3-6 месяцев после TAVI, однако нет доказательств в поддержку этого подхода. Необходимо установить антитромботическую схему у пациентов, перенесших TAVI.
Для установления антитромботического режима у пациентов, перенесших TAVI,
- исследователи оценивают изменения в образовании тромбоцитарных тромбов и образовании белых тромбов у пациентов, перенесших TAVI, измеренные с помощью системы анализа общего образования тромбов (T-TAS).
- исследователи анализируют микроРНК плазмы и напряжение сдвига с помощью вычислительной гидродинамики (CFD), чтобы прояснить механистические факторы, касающиеся этих изменений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана
Описание
Критерии включения:
- двадцать лет и старше
- с информированного согласия пациента или лица, оказывающего помощь, в случае инвалидности на исходном уровне (пациент интубирован и находится на искусственной вентиляции легких)
Критерий исключения:
- отозвал информированное согласие
- пациенты с трансапикальным доступом
- критическое состояние (тяжелое инфекционное заболевание, рак, тяжелое нарушение свертываемости крови)
- переход на хирургическую ИВР
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров T-TAS (AR-чип, PL-чип) во время TAVI
Временное ограничение: до, 2-е сутки, 7-е сутки, 1 месяц после имплантации устройства
|
Измерить площадь тромбообразования под кривой для AR-чипа (AR10-AUC30) и PL-чипа (PL24-AUC10) до и после TAVI.
|
до, 2-е сутки, 7-е сутки, 1 месяц после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения напряжения сдвига, проанализированные с помощью CFD-анализа КТ с контрастным усилением
Временное ограничение: до, 7-й день после имплантации устройства
|
Измерить напряжение сдвига аортального клапана и аорты до и после TAVI с помощью CFD-анализа компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением.
|
до, 7-й день после имплантации устройства
|
|
Изменения в снижении мультимера фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: до, 2-й день после имплантации устройства
|
Измерить уменьшение мультимера фактора фон Виллебранда с помощью электрофореза.
|
до, 2-й день после имплантации устройства
|
|
Перипроцедурное осложнение, в частности кровотечение, определяемое по критериям VARC-2.
Временное ограничение: в течение 30 дней после имплантации устройства
|
в течение 30 дней после имплантации устройства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микроРНК плазмы
Временное ограничение: до, 2-й день после имплантации устройства
|
Измерить экспрессию микроРНК плазмы до и после TAVI с помощью количественной ПЦР.
|
до, 2-й день после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ethics No. 1440
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .