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Valutazioni della formazione di trombi in TAVI

30 settembre 2018 aggiornato da: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University

Valutazioni della trombogenicità per impianto di valvola aortica transcatetere mediante sistema di analisi totale della formazione di trombi (ATTRACTIVE-TTAS)

L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è ben consolidato e può migliorare gli esiti clinici dei pazienti con grave stenosi della valvola aortica (AS) che sono inoperabili o ad alto rischio chirurgico. Sebbene i tassi di eventi emorragici periprocedurali siano inferiori nella TAVI rispetto a quelli nella sostituzione chirurgica della valvola aortica, quelli nella TAVI rimangono comunque elevati. Inoltre, le attuali linee guida raccomandano il doppio antiaggregante (DAPT), clopidogrel più aspirina, per un periodo da 3 a 6 mesi dopo TAVI, tuttavia nessuna evidenza supporta questo approccio. È necessario stabilire il regime antitrombotico nei pazienti sottoposti a TAVI.

Stabilire il regime antitrombotico nei pazienti sottoposti a TAVI,

  1. i ricercatori valutano i cambiamenti nella formazione di trombi piastrinici e nella formazione di trombi bianchi nei pazienti sottoposti a TAVI misurati dal sistema di analisi della formazione di trombi totali (T-TAS).
  2. i ricercatori analizzano i microRNA plasmatici e lo stress di taglio utilizzando la fluidodinamica computazionale (CFD) per chiarire i fattori meccanicistici relativi a tali cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave stenosi della valvola aortica sintomatica, sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vent'anni e più
  • con il consenso informato del paziente o della persona di supporto in caso di disabilità al basale (paziente intubato e ventilato)

Criteri di esclusione:

  • revocato il consenso informato
  • pazienti con approccio trans-apicale
  • condizione di malattia critica (malattia infettiva grave, cancro, grave disturbo della coagulazione)
  • passaggio all'AVR chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri T-TAS (AR-chip, PL-chip) durante TAVI
Lasso di tempo: pre-, giorno 2, giorno 7, 1 mese dopo l'impianto del dispositivo
Per misurare l'area di formazione del trombo sotto la curva per AR-chip (AR10-AUC30) e PL-chip (PL24-AUC10) prima e dopo TAVI.
pre-, giorno 2, giorno 7, 1 mese dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello sforzo di taglio analizzati utilizzando l'analisi CFD della TC con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: pre-, giorno 7 dopo l'impianto del dispositivo
Per misurare lo sforzo di taglio della valvola aortica e dell'aorta prima e dopo TAVI utilizzando l'analisi CFD della tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC).
pre-, giorno 7 dopo l'impianto del dispositivo
I cambiamenti nel multimero del fattore di von Willebrand diminuiscono
Lasso di tempo: pre-, giorno 2 dopo l'impianto del dispositivo
Per misurare la diminuzione del multimero del fattore di von Willebrand utilizzando l'elettroforesi
pre-, giorno 2 dopo l'impianto del dispositivo
Complicanza periprocedurale, in particolare, complicanza emorragica definita dai criteri VARC-2.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'impianto del dispositivo
entro 30 giorni dall'impianto del dispositivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei microRNA plasmatici
Lasso di tempo: pre-, giorno 2 dopo l'impianto del dispositivo
Per misurare l'espressione dei microRNA plasmatici prima e dopo TAVI utilizzando qPCR.
pre-, giorno 2 dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kumamoto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethics No. 1440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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