Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömningar av trombbildning i TAVI

30 september 2018 uppdaterad av: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University

Bedömningar av trombogenicitet för transkateter aortaklaffimplantation med totalt trombbildningsanalyssystem (ATTRACTIVE-TTAS)

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är väl etablerad och kan förbättra kliniska resultat för patienter med svår aortaklafstenos (AS) som är inoperabla eller har hög kirurgisk risk. Även om frekvensen av periprocedurella blödningar är lägre i TAVI jämfört med de vid kirurgisk aortaklaffsersättning, är de i TAVI fortfarande höga. Dessutom rekommenderade nuvarande riktlinje dubbla trombocythämmande (DAPT), klopidogrel plus acetylsalicylsyra, under en 3- till 6-månadersperiod efter TAVI, men inga bevis stöder detta tillvägagångssätt. Den antitrombotiska regimen hos patienter som genomgår TAVI måste fastställas.

För att fastställa den antitrombotiska regimen hos patienter som genomgår TAVI,

  1. utredarna bedömer förändringarna i trombocytbildning och vit trombbildning hos patienter som genomgår TAVI mätt med Total Thrombus Formation Analysis System (T-TAS).
  2. utredarna analyserar plasmamikroRNA och skjuvspänning genom att använda beräkningsvätskedynamik (CFD) för att klargöra de mekanistiska faktorerna angående dessa förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med allvarlig symptomatisk aortaklaffstenos, som genomgår transkateter aortaklaffimplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tjugo år och äldre
  • med informerat samtycke från patienten eller stödpersonen vid funktionshinder vid baslinjen (patienten intuberad och ventilerad)

Exklusions kriterier:

  • dragit tillbaka det informerade samtycket
  • patienter med transapikalt förhållningssätt
  • kritisk sjukdom (allvarlig infektionssjukdom, cancer, allvarlig blödningsrubbning)
  • övergång till kirurgisk AVR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i T-TAS-parametrar (AR-chip, PL-chip) under TAVI
Tidsram: före, dag 2, dag 7, 1 månad efter implantation av enheten
För att mäta området för trombbildning under kurvan för AR-chip (AR10-AUC30) och PL-chip (PL24-AUC10) före och efter TAVI.
före, dag 2, dag 7, 1 månad efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i skjuvspänning analyserade med hjälp av CFD-analys av kontrastförstärkt CT
Tidsram: före, dag 7 efter implantation av enheten
Att mäta skjuvspänningen av aortaklaff och aorta före och efter TAVI genom att använda CFD-analys av kontrastförstärkt datortomografi (CT).
före, dag 7 efter implantation av enheten
Förändringar i von Willebrand faktor multimer minskar
Tidsram: före, dag 2 efter implantation av enheten
För att mäta von Willebrand faktor multimer minska med hjälp av elektrofores
före, dag 2 efter implantation av enheten
Periprocedurell komplikation, särskilt blödningskomplikation definierad av VARC-2-kriterier.
Tidsram: inom 30 dagar efter implantation av enheten
inom 30 dagar efter implantation av enheten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma mikroRNA
Tidsram: före, dag 2 efter implantation av enheten
För att mäta uttrycket av plasmamikroRNA före och efter TAVI med hjälp av qPCR.
före, dag 2 efter implantation av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kumamoto University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ethics No. 1440

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera