Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderinger af trombedannelse i TAVI

30. september 2018 opdateret af: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University

Vurderinger af thrombogenicitet for transkateter aortaklapimplantation ved total trombedannelsesanalysesystem (ATTRACTIVE-TTAS)

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er veletableret og kan forbedre de kliniske resultater hos patienter med svær aortaklapstenose (AS), som er inoperable eller har høj kirurgisk risiko. Selvom frekvensen af ​​periprocedurelle blødningshændelser er lavere i TAVI sammenlignet med dem ved kirurgisk aortaklapudskiftning, er de i TAVI stadig høje. Derudover anbefalede den nuværende retningslinje den dobbelte trombocythæmmende (DAPT), clopidogrel plus aspirin, i en 3- til 6-måneders periode efter TAVI, men ingen beviser understøtter denne tilgang. Det er nødvendigt at etablere et antitrombotisk regime hos patienter, der gennemgår TAVI.

For at etablere det antitrombotiske regime hos patienter, der gennemgår TAVI,

  1. efterforskerne vurderer ændringerne i trombocytdannelse og hvid trombedannelse hos patienter, der gennemgår TAVI målt med Total Thrombus Formation Analysis System (T-TAS).
  2. forskerne analyserer plasma-mikroRNA'er og forskydningsspænding ved at bruge computational fluid dynamics (CFD) til at afklare de mekanistiske faktorer vedrørende disse ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær symptomatisk aortaklapstenose, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tyve år og ældre
  • med informeret samtykke fra patienten eller støttepersonen i tilfælde af handicap ved baseline (patienten intuberet og ventileret)

Ekskluderingskriterier:

  • trukket det informerede samtykke tilbage
  • patienter med trans-apikal tilgang
  • kritisk sygdom (alvorlig infektionssygdom, kræft, alvorlig blødningsforstyrrelse)
  • overgang til den kirurgiske AVR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i T-TAS-parametre (AR-chip, PL-chip) under TAVI
Tidsramme: før, dag 2, dag 7, 1 måned efter implantation af enheden
Til måling af thrombedannelsesarealet under kurven for AR-chip (AR10-AUC30) og PL-chip (PL24-AUC10) før og efter TAVI.
før, dag 2, dag 7, 1 måned efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forskydningsspænding analyseret ved hjælp af CFD-analyse af kontrastforstærket CT
Tidsramme: før, dag 7 efter implantation af enheden
At måle forskydningsspændingen af ​​aortaklappen og aorta før og efter TAVI ved at bruge CFD-analyse af kontrastforstærket computertomografi (CT).
før, dag 7 efter implantation af enheden
Ændringer i von Willebrand faktor multimer falder
Tidsramme: før, dag 2 efter implantation af enheden
At måle von Willebrand-faktoren multimer fald ved hjælp af elektroforese
før, dag 2 efter implantation af enheden
Periprocedural komplikation, især blødningskomplikation defineret af VARC-2 kriterier.
Tidsramme: inden for 30 dage efter implantation af enheden
inden for 30 dage efter implantation af enheden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma mikroRNA'er
Tidsramme: før, dag 2 efter implantation af enheden
At måle ekspressionen af ​​plasma mikroRNA'er før og efter TAVI ved hjælp af qPCR.
før, dag 2 efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kumamoto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ethics No. 1440

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner