Ocena powstawania skrzepliny w TAVI
30 września 2018 zaktualizowane przez: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University
OCENA TROMBogenicZNOŚCI PODCZAS WPROWADZANIA CEWNIKA TRZPIENIOWEGO ZASTAWKI AORTYCZNEJ ZA POMOCĄ SYSTEMU ATTRACTIVE-TTAS
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest dobrze ugruntowaną metodą i może poprawić wyniki kliniczne pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS), którzy nie nadają się do operacji lub są obarczeni dużym ryzykiem operacyjnym. Chociaż odsetek krwawień okołozabiegowych jest niższy w przypadku TAVI w porównaniu z przypadkami chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej, to w przypadku TAVI nadal pozostaje wysoki. Ponadto obecne wytyczne zalecały stosowanie podwójnego leku przeciwpłytkowego (DAPT), klopidogrelu i aspiryny, przez okres od 3 do 6 miesięcy po TAVI, jednak żadne dowody nie potwierdzają tego podejścia. Konieczne jest ustalenie schematu leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych TAVI.
Aby ustalić schemat leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych TAVI,
- badacze oceniają zmiany w tworzeniu skrzeplin płytek krwi i białych skrzeplin u pacjentów poddawanych TAVI, mierzone za pomocą Total Thrombus Formation Analysis System (T-TAS).
- badacze analizują mikroRNA w osoczu i naprężenia ścinające za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) w celu wyjaśnienia czynników mechanistycznych dotyczących tych zmian.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, poddawani zabiegowi przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dwadzieścia lat i więcej
- za świadomą zgodą pacjenta lub osoby wspierającej w przypadku niesprawności na początku badania (pacjent zaintubowany i wentylowany)
Kryteria wyłączenia:
- wycofał świadomą zgodę
- pacjentów z dostępem przezwierzchołkowym
- krytyczny stan chorobowy (ciężka choroba zakaźna, rak, ciężka skaza krwotoczna)
- przejście na chirurgiczny AVR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów T-TAS (AR-chip, PL-chip) podczas TAVI
Ramy czasowe: przed, dzień 2, dzień 7, 1 miesiąc po implantacji urządzenia
|
Aby zmierzyć obszar formowania skrzepliny pod krzywą dla AR-chip (AR10-AUC30) i PL-chip (PL24-AUC10) przed i po TAVI.
|
przed, dzień 2, dzień 7, 1 miesiąc po implantacji urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany naprężenia ścinającego analizowane za pomocą analizy CFD tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: przed, 7 dzień po implantacji urządzenia
|
Pomiar naprężenia ścinającego zastawki aortalnej i aorty przed i po TAVI za pomocą analizy CFD tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
przed, 7 dzień po implantacji urządzenia
|
|
Zmiany w multimerze czynnika von Willebranda maleją
Ramy czasowe: przed, dzień 2 po implantacji urządzenia
|
Aby zmierzyć spadek multimeru czynnika von Willebranda za pomocą elektroforezy
|
przed, dzień 2 po implantacji urządzenia
|
|
Powikłania okołozabiegowe, w szczególności powikłania krwotoczne zdefiniowane na podstawie kryteriów VARC-2.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
w ciągu 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikroRNA osocza
Ramy czasowe: przed, dzień 2 po implantacji urządzenia
|
Aby zmierzyć ekspresję mikroRNA w osoczu przed i po TAVI za pomocą qPCR.
|
przed, dzień 2 po implantacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethics No. 1440
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .