Evaluaciones de la formación de trombos en TAVI
30 de septiembre de 2018 actualizado por: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University
Evaluaciones de la trombogenicidad para el implante transcatéter de válvula aórtica mediante el sistema de análisis de formación de trombos totales (ATTRACTIVE-TTAS)
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) está bien establecido y puede mejorar los resultados clínicos de los pacientes con estenosis grave de la válvula aórtica (EA) que no pueden operarse o tienen un alto riesgo quirúrgico. Aunque las tasas de eventos hemorrágicos periprocedimiento son más bajas en TAVI en comparación con las del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica, las tasas en TAVI siguen siendo altas. Además, la guía actual recomienda el antiplaquetario dual (DAPT), clopidogrel más aspirina, durante un período de 3 a 6 meses después de TAVI, sin embargo, no hay evidencia que respalde este enfoque. Es necesario establecer la pauta antitrombótica en pacientes sometidos a TAVI.
Establecer la pauta antitrombótica en pacientes sometidos a TAVI,
- los investigadores evalúan los cambios en la formación de trombos plaquetarios y la formación de trombos blancos en pacientes sometidos a TAVI medidos por el Sistema de Análisis de Formación de Trombos Totales (T-TAS).
- los investigadores analizan los microARN de plasma y la tensión de corte mediante el uso de la dinámica de fluidos computacional (CFD) para aclarar los factores mecánicos relacionados con esos cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis valvular aórtica severa sintomática, sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica
Descripción
Criterios de inclusión:
- veinte años y más
- con el consentimiento informado del paciente o persona de apoyo en caso de discapacidad al inicio (paciente intubado y ventilado)
Criterio de exclusión:
- retirado el consentimiento informado
- pacientes con abordaje transapical
- condición de enfermedad crítica (enfermedad infecciosa grave, cáncer, trastorno hemorrágico grave)
- transición al AVR quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros T-TAS (AR-chip, PL-chip) durante TAVI
Periodo de tiempo: antes, día 2, día 7, 1 mes después de la implantación del dispositivo
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Para medir el área de formación de trombos bajo la curva para AR-chip (AR10-AUC30) y PL-chip (PL24-AUC10) antes y después de TAVI.
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antes, día 2, día 7, 1 mes después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el esfuerzo cortante analizados mediante análisis CFD de TC con contraste
Periodo de tiempo: pre, día 7 después de la implantación del dispositivo
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Medir la tensión de cizallamiento de la válvula aórtica y la aorta antes y después de TAVI mediante análisis CFD de tomografía computarizada (TC) con contraste.
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pre, día 7 después de la implantación del dispositivo
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Cambios en la disminución del multímero del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: antes, día 2 después de la implantación del dispositivo
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Para medir la disminución del multímero del factor von Willebrand mediante electroforesis
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antes, día 2 después de la implantación del dispositivo
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Complicación periprocedimiento, en particular, complicación hemorrágica definida por los criterios VARC-2.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la implantación del dispositivo
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dentro de los 30 días posteriores a la implantación del dispositivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los microARN plasmáticos
Periodo de tiempo: antes, día 2 después de la implantación del dispositivo
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Medir la expresión de microARN en plasma antes y después de TAVI mediante qPCR.
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antes, día 2 después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ethics No. 1440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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