Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tvorby trombů v TAVI

30. září 2018 aktualizováno: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University

HODNOCENÍ TROMBogenicity pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně systémem analýzy tvorby celkového trombu (ATTRACTIVE-TTAS)

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je dobře zavedená a může zlepšit klinické výsledky pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně (AS), kteří jsou inoperabilní nebo mají vysoké chirurgické riziko. Přestože četnost periprocedurálních krvácivých příhod je u TAVI nižší než u chirurgické náhrady aortální chlopně, u TAVI zůstává stále vysoká. Současná doporučení navíc doporučovala duální antiagregační léčbu (DAPT), clopidogrel plus aspirin, po dobu 3 až 6 měsíců po TAVI, avšak žádné důkazy tento přístup nepodporují. Je třeba stanovit antitrombotický režim u pacientů podstupujících TAVI.

Zavést antitrombotický režim u pacientů podstupujících TAVI,

  1. vyšetřovatelé hodnotí změny v tvorbě trombu krevních destiček a tvorbě bílého trombu u pacientů podstupujících TAVI měřené systémem analýzy celkové tvorby trombu (T-TAS).
  2. vyšetřovatelé analyzují plazmatické mikroRNA a smykové napětí pomocí výpočetní dynamiky tekutin (CFD), aby objasnili mechanické faktory týkající se těchto změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažnou symptomatickou stenózou aortální chlopně, podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dvacet let a starší
  • s informovaným souhlasem pacienta nebo podpůrné osoby v případě invalidity na začátku (pacient intubován a ventilován)

Kritéria vyloučení:

  • odvolal informovaný souhlas
  • pacienti s transapikálním přístupem
  • kritický chorobný stav (závažné infekční onemocnění, rakovina, závažné poruchy krvácení)
  • přechod na chirurgickou AVR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů T-TAS (AR-čip, PL-čip) během TAVI
Časové okno: před, 2. den, 7. den, 1 měsíc po implantaci zařízení
Pro měření oblasti tvorby trombu pod křivkou pro AR-čip (AR10-AUC30) a PL-čip (PL24-AUC10) před a po TAVI.
před, 2. den, 7. den, 1 měsíc po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve smykovém napětí analyzované pomocí CFD analýzy kontrastního CT
Časové okno: před, 7. den po implantaci zařízení
Měřit smykové napětí aortální chlopně a aorty před a po TAVI pomocí CFD analýzy kontrastní počítačové tomografie (CT).
před, 7. den po implantaci zařízení
Změny v multimeru von Willebrandova faktoru se snižují
Časové okno: před, 2. den po implantaci zařízení
Pro měření poklesu multimeru von Willebrandova faktoru pomocí elektroforézy
před, 2. den po implantaci zařízení
Periprocedurální komplikace, zejména krvácivá komplikace definovaná kritérii VARC-2.
Časové okno: do 30 dnů po implantaci zařízení
do 30 dnů po implantaci zařízení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických mikroRNA
Časové okno: před, 2. den po implantaci zařízení
Měření exprese plazmatických mikroRNA před a po TAVI pomocí qPCR.
před, 2. den po implantaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kumamoto University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ethics No. 1440

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit