Avaliações da Formação de Trombos no TAVI
30 de setembro de 2018 atualizado por: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University
AVALIAÇÕES DE TROMBogenicidade para implantação de válvula aórtica transcateter por sistema de análise de formação de trombo total (ATTRACTIVE-TTAS)
O implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) está bem estabelecido e pode melhorar os resultados clínicos de pacientes com estenose valvar aórtica (EA) grave que são inoperáveis ou têm alto risco cirúrgico. Embora as taxas de eventos hemorrágicos periprocedimentos sejam menores no TAVI em comparação com as da substituição cirúrgica da valva aórtica, as do TAVI ainda permanecem altas. Além disso, a diretriz atual recomenda o antiplaquetário duplo (DAPT), clopidogrel mais aspirina, por um período de 3 a 6 meses após o TAVI, porém nenhuma evidência apóia essa abordagem. O esquema antitrombótico em pacientes submetidos a TAVI precisa ser estabelecido.
Para estabelecer o regime antitrombótico em pacientes submetidos a TAVI,
- os investigadores avaliam as mudanças na formação de trombos plaquetários e formação de trombos brancos em pacientes submetidos a TAVI medidos pelo Sistema de Análise de Formação de Trombos Totais (T-TAS).
- os investigadores analisam os microRNAs plasmáticos e a tensão de cisalhamento usando a dinâmica de fluidos computacional (CFD) para esclarecer os fatores mecanicistas relacionados a essas mudanças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose valvular aórtica sintomática grave submetidos a implante transcateter de válvula aórtica
Descrição
Critério de inclusão:
- vinte anos ou mais
- com o consentimento informado do paciente ou pessoa de suporte em caso de incapacidade na linha de base (paciente intubado e ventilado)
Critério de exclusão:
- retirou o consentimento informado
- pacientes com abordagem transapical
- condição de doença crítica (doença infecciosa grave, câncer, distúrbio hemorrágico grave)
- transição para o AVR cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros T-TAS (AR-chip, PL-chip) durante o TAVI
Prazo: pré-, dia 2, dia 7, 1 mês após a implantação do dispositivo
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Medir a área de formação de trombo sob a curva para AR-chip (AR10-AUC30) e PL-chip (PL24-AUC10) antes e depois do TAVI.
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pré-, dia 2, dia 7, 1 mês após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na tensão de cisalhamento analisadas usando análise CFD de TC com contraste
Prazo: pré-, dia 7 após a implantação do dispositivo
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Medir o estresse de cisalhamento da válvula aórtica e da aorta antes e depois do TAVI usando análise CFD de tomografia computadorizada (TC) com contraste.
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pré-, dia 7 após a implantação do dispositivo
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Mudanças na diminuição do multímero do fator de von Willebrand
Prazo: pré-, dia 2 após a implantação do dispositivo
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Para medir a diminuição do multímero do fator de von Willebrand usando eletroforese
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pré-, dia 2 após a implantação do dispositivo
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Complicação periprocedimento, particularmente, complicação hemorrágica definida pelos critérios VARC-2.
Prazo: dentro de 30 dias após a implantação do dispositivo
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dentro de 30 dias após a implantação do dispositivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos microRNAs plasmáticos
Prazo: pré-, dia 2 após a implantação do dispositivo
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Medir a expressão de microRNAs plasmáticos antes e depois do TAVI usando qPCR.
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pré-, dia 2 após a implantação do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ethics No. 1440
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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