Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CD5024 0,3% krému u pacientů s atopickou dermatitidou

27. června 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Průzkumná, multicentrická, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená, paralelní skupinová studie zahrnující subjekty s chronickými lézemi AD za účelem vyhodnocení lokální a systémové bezpečnosti CD5024 0,3% krému po dobu 6 týdnů ve srovnání s jeho vehikulem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádost o studium bude prováděna jednou denně, 7 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně při screeningu;
  2. Subjekt má při screeningu tBSA =<2 m²;
  3. Subjekt má atopickou dermatitidu alespoň 6 měsíců před 1. dnem. Klinická diagnóza atopické dermatitidy musí být při screeningové návštěvě potvrzena podle kritérií Hanifina a Rajky;
  4. Atopická dermatitida musí být stabilní alespoň jeden měsíc před screeningovou návštěvou (podle subjektu);
  5. Subjekt má plochu tělesného povrchu (BSA) ovlivněnou AD v rozmezí od 1 % včetně do 10 % včetně v den 1, s výjimkou pokožky hlavy a genitálií
  6. Subjekt má celkové skóre Investigator's Global Assessment (IGA) 3 (střední) v den 1;

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je těhotná žena, kojí nebo má v úmyslu počít dítě během studie,
  2. Subjekt má jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může narušovat interpretaci výsledků klinického hodnocení (např. rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v ošetřované oblasti) a/nebo vystavit subjekt významnému riziku podle úsudku zkoušejícího, pokud se účastní klinické studie (např. aktivní rakovina, AIDS, diabetes závislý na inzulínu…) při screeningu nebo 1. den;
  3. Subjekt se projevuje akutním vzplanutím AD v den 1;
  4. Subjekt má aktivní kožní bakteriální nebo virovou infekci v jakékoli léčené oblasti na začátku (např. klinicky infikovaná AD) při screeningu nebo 1. den;
  5. Subjekt měl v anamnéze matoucí stav kůže (např. psoriáza, erytrodermie) nebo Nethertonův syndrom v anamnéze při screeningu;
  6. Subjekt měl v minulosti závažné přetrvávající neurologické poruchy, jako jsou záchvaty, roztroušená skleróza nebo neurologické příznaky nebo symptomy při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci aplikovali placebo odpovídající CD5024 0,3% krému lokálně večer na postižená místa jako tenký film odpovídající přibližně 2 mg/cm^2 jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: CD5024 0,3% smetana
Lék: CD5024 0,3% smetana
Účastníci aplikovali CD5024 0,3% krém lokálně večer na postižená místa jako tenký film odpovídající přibližně 2 miligramům na centimetr čtvereční (mg/cm^2) jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ivermectin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) v den 43
Časové okno: Výchozí stav, den 43
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD. Všechny chybějící hodnoty byly přičteny pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav, den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v EASI při každé návštěvě
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné)
Časové okno: Dny 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Škála IGA sestávala z 5 stupňů (0-4), z nichž 0 = jasné (nepatrné, zbytkové zabarvení, žádný erytém nebo indurace/papulace, žádné vytékání/krustování), 1 = téměř jasné (stopa, slabě růžový erytém s téměř žádnou indurací/ papulace a žádné vytékání/krustování), 2 = mírné (slabý růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez vytékání/krustování), 3 = střední (růžovočervený erytém se střední indurací/papulací a může docházet k určitému vytékání/krustování.) , 4 = Těžký (hluboce/jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací s mokváním/krustami). Úspěšnost byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné) při určených návštěvách. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Dny 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém součtovém skóre (TSS) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29, 36 a 43
TSS byl součtem individuálních skóre klinické závažnosti pro 5 známek AD (erytém, indurace/papulace, mokvání/krusty, exkoriace a lichenifikace). Závažnost každého znaku byla hodnocena pomocí 4stupňové škály (0: žádný; 1: mírný; 2: střední; 3: závažný). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, kde vyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Procentuální změna od výchozí hodnoty v modifikovaném objektivním hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29, 36 a 43
SCORAD index používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace, a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění. Vyšší skóre znamenalo horší výsledek. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Změna numerické hodnotící stupnice pruritus (NRS) od výchozího stavu při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Pruritus NRS byla stupnice, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 = „žádné svědění“ a 10 = „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, kde vyšší skóre indikovalo velmi silné svědění. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna skóre verbální hodnotící stupnice svědění (VRS) od základní hodnoty v den 43
Časové okno: Výchozí stav, den 43
Účastníci byli požádáni o odpověď, která nejlépe vystihovala jejich intenzitu svědění za posledních 24 hodin, aby ohodnotili jejich svědění pomocí seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity příznaků hodnocené na stupnici od 0 do 3, což je (tj. 0 = žádné svědění), 1 = nízké, 2 = střední a 3 = závažné, kde vyšší skóre ukazuje na velmi silné svědění. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav, den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.109696

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na CD5024 0,3% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit