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Segurança e eficácia do creme CD5024 0,3% em indivíduos com dermatite atópica

27 de junho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Estudo exploratório, multicêntrico, randomizado, controlado por veículo, investigador cego, grupo paralelo, envolvendo indivíduos com lesões crônicas de DA para avaliar a segurança local e sistêmica do creme CD5024 0,3% durante um período de tratamento de 6 semanas em comparação com seu veículo .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aplicação do estudo será realizada uma vez por dia, 7 dias por semana, durante 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos inclusive na Triagem;
  2. O sujeito apresenta um tBSA = <2 m² na Triagem;
  3. O sujeito tem dermatite atópica por pelo menos 6 meses antes do Dia 1. O diagnóstico clínico de dermatite atópica deve ser confirmado com os critérios de Hanifin e Rajka na consulta de triagem;
  4. A dermatite atópica deve estar estável por pelo menos um mês antes da visita de triagem (de acordo com o sujeito);
  5. O sujeito tem uma Área de Superfície Corporal (BSA) afetada por DA variando de 1% inclusive a 10% inclusive no Dia 1, excluindo couro cabeludo e genitais
  6. O sujeito tem uma pontuação geral na Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 (moderada) no Dia 1;

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é uma mulher grávida, está amamentando ou pretende conceber uma criança durante o estudo,
  2. O sujeito tem qualquer doença grave ou não controlada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio clínico (por exemplo, cicatriz extensa ou lesão pigmentada em uma área tratada) e/ou colocar o sujeito em risco significativo de acordo com o julgamento do investigador se ele/ela participar do ensaio clínico (por exemplo, câncer ativo, AIDS, diabetes dependente de insulina...) na triagem ou dia 1;
  3. O sujeito apresenta um surto agudo de DA no Dia 1;
  4. O sujeito tem infecção bacteriana ou viral cutânea ativa em qualquer área tratada na linha de base (por exemplo, AD clinicamente infectado) na Triagem ou Dia 1;
  5. O sujeito tem um histórico de condição de pele confusa (por exemplo, psoríase, eritrodermia) ou história de síndrome de Netherton na triagem;
  6. O sujeito tem um histórico de distúrbios neurológicos persistentes graves, como convulsões, esclerose múltipla ou sinais ou sintomas neurológicos na Triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes aplicaram placebo combinado com CD5024 0,3% creme topicamente à noite nas áreas afetadas como uma película fina correspondente a aproximadamente 2 mg/cm^2 uma vez ao dia por 6 semanas.
Experimental: CD5024 0,3% creme
Medicamento: CD5024 0,3% creme
Os participantes aplicaram creme CD5024 0,3% topicamente à noite nas áreas afetadas como uma película fina correspondente a aproximadamente 2 miligramas por centímetro quadrado (mg/cm^2) uma vez ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Ivermectina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI) no Dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), sendo que os escores mais altos indicam a pior gravidade da DA. Todos os valores ausentes foram imputados por Last Observation Carried Forward (LOCF).
Linha de base, dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no EASI em cada visita
Prazo: Linha de base, dias 8,15, 22, 29, 36 e 43
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos indicam a pior gravidade da DA. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base, dias 8,15, 22, 29, 36 e 43
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 1 (quase claro) ou 0 (claro)
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
A escala IGA consistia em 5 graus (0-4) entre os quais 0 = claro (menor, descoloração residual, sem eritema ou endurecimento/papulações, sem exsudação/crostas), 1 = quase claro (vestígios, eritema rosa pálido quase sem endurecimento/ pápula e sem exsudação/crostas), 2 = Leve (Leve eritema rosa com induração/papulações leves e sem exsudação/crostas), 3 = Moderado (Eritema rosa-avermelhado com induração/papulações moderadas e pode haver alguma exsudação/crostas.) , 4 = Grave (Eritema vermelho vivo/profundo com endurecimento/papulações graves com exsudação/crostas). A taxa de sucesso foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de 1 (quase claro) ou 0 (limpo) em visitas especificadas. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Alteração percentual da linha de base na pontuação total (TSS) em cada visita
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
O TSS foi a soma dos escores individuais de gravidade clínica para 5 sinais de DA (eritema, endurecimento/papulações, exsudação/crostas, escoriação e liquenificação). A gravidade de cada sinal foi avaliada por meio de uma escala de 4 graus (0: nenhum; 1: leve; 2: moderado; 3: grave). A pontuação total varia de 0 a 15, onde maior pontuação indica pior gravidade da DA. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Alteração percentual da linha de base na dermatite atópica de pontuação objetiva modificada (SCORAD) em cada visita
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação, e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com escala visual analógica (VAS), onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave. Pontuações mais altas indicaram pior resultado. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Mudança da linha de base na escala numérica de prurido (NRS) em cada visita
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prurido NRS foi uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) durante as últimas 24 horas. Para intensidade máxima de coceira: as pontuações foram fornecidas em uma escala de 0 a 10, com 0 = 'sem coceira' e 10 = 'pior coceira imaginável', onde a pontuação mais alta indica coceira muito intensa. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação verbal de prurido (VRS) no dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
Foi solicitado aos participantes uma resposta que melhor descrevesse a intensidade do prurido nas últimas 24 horas, para avaliar a coceira usando uma lista de adjetivos que descrevem diferentes níveis de intensidade dos sintomas classificados em uma escala de 0 a 3, ou seja, 0 = Sem coceira, 1 = baixo, 2 = moderado e 3 = grave, onde maior pontuação indica coceira muito forte. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base, dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.109696

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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