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Seguridad y eficacia de la crema CD5024 al 0,3 % en sujetos con dermatitis atópica

27 de junio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Estudio de grupo paralelo exploratorio, multicéntrico, aleatorizado, controlado con vehículo, ciego para el investigador, en el que participaron sujetos con lesiones crónicas de DA para evaluar la seguridad local y sistémica de la crema CD5024 al 0,3 % durante un período de tratamiento de 6 semanas en comparación con su vehículo .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aplicación del estudio se realizará una vez al día, los 7 días de la semana durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer de 18 a 60 años inclusive en el momento de la Selección;
  2. El sujeto presenta un tBSA = <2 m² en la selección;
  3. El sujeto tiene dermatitis atópica durante al menos 6 meses antes del Día 1. El diagnóstico clínico de dermatitis atópica debe confirmarse con los criterios de Hanifin y Rajka en la visita de selección;
  4. La dermatitis atópica debe estar estable durante al menos un mes antes de la visita de selección (según el sujeto);
  5. El sujeto tiene un área de superficie corporal (BSA) afectada por AD que oscila entre el 1 % inclusive y el 10 % inclusive en el día 1, excluyendo el cuero cabelludo y los genitales
  6. El sujeto tiene una puntuación general de Evaluación global del investigador (IGA) de 3 (moderada) en el día 1;

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es una mujer embarazada, está amamantando o tiene la intención de concebir un hijo durante el estudio,
  2. El sujeto tiene alguna enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico (p. cicatrización extensa o lesión pigmentada en un área tratada), y/o poner al sujeto en un riesgo significativo según el criterio del investigador si participa en el ensayo clínico (p. cáncer activo, SIDA, diabetes insulinodependiente...) en la selección o el día 1;
  3. El sujeto presenta un brote agudo de EA en el día 1;
  4. El sujeto tiene una infección bacteriana o viral cutánea activa en cualquier área tratada al inicio del estudio (p. AD clínicamente infectada) en la selección o el día 1;
  5. El sujeto tiene un historial de condiciones de confusión en la piel (p. psoriasis, eritrodermia) o antecedentes de síndrome de Netherton en la selección;
  6. El sujeto tiene antecedentes de trastornos neurológicos persistentes graves, como convulsiones, esclerosis múltiple o signos o síntomas neurológicos en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes aplicaron placebo combinado con la crema CD5024 al 0,3 % por vía tópica por la noche en las áreas afectadas como una película delgada correspondiente a aproximadamente 2 mg/cm^2 una vez al día durante 6 semanas.
Experimental: CD5024 0,3% crema
Droga: CD5024 0,3% crema
Los participantes aplicaron la crema CD5024 al 0,3 % por vía tópica por la noche en las áreas afectadas como una película delgada correspondiente a aproximadamente 2 miligramos por centímetro cuadrado (mg/cm^2) una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Ivermectina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de severidad y área de eczema (EASI) en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la EA. Todos los valores faltantes se imputaron mediante la última observación realizada (LOCF).
Línea de base, día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en EASI en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 8, 15, 22, 29, 36 y 43
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas indican la peor gravedad de la EA. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base, Días 8, 15, 22, 29, 36 y 43
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 1 (casi claro) o 0 (claro) en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22, 29, 36 y 43
La escala IGA constaba de 5 grados (0-4) entre los cuales 0 = Claro (Menor, decoloración residual, sin eritema o induración/papulación, sin supuración/formación de costras), 1 = Casi claro (Rastro, eritema rosa pálido casi sin induración/ papulación y sin supuración/formación de costras), 2 = Leve (eritema rosado tenue con induración/papulación leve y sin supuración/formación de costras), 3 = Moderado (eritema rosa-rojo con induración/papulación moderada y puede haber algo de supuración/formación de costras). , 4 = grave (eritema rojo intenso/brillante con induración/pápulas graves con supuración/formación de costras). La tasa de éxito se definió como el porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 1 (casi limpio) o 0 (Borrado) en visitas específicas. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Días 8, 15, 22, 29, 36 y 43
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total total (TSS) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 36 y 43
El TSS fue la suma de las puntuaciones de gravedad clínica individuales para 5 signos de EA (eritema, induración/papulación, supuración/formación de costras, excoriación y liquenificación). La severidad de cada signo se evaluó usando una escala de 4 grados (0: ninguno; 1: leve; 2: moderado; 3: severo). La puntuación total oscila entre 0 y 15, donde mayor puntuación indica peor gravedad de la EA. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 36 y 43
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación objetiva modificada de la dermatitis atópica (SCORAD) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 36 y 43
El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación, y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa). El índice SCORAD también evalúa síntomas subjetivos de prurito y falta de sueño con una escala analógica visual (VAS) donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 36 y 43
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del prurito (NRS) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Pruritus NRS era una escala que usaban los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la máxima intensidad de picazón: las puntuaciones se proporcionaron en una escala de 0 a 10, con 0 = "sin picazón" y 10 = "peor picazón imaginable", donde la puntuación más alta indica picazón muy intensa. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación verbal de prurito (VRS) en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
Se pidió a los participantes una respuesta que describiera mejor la intensidad de su prurito en las últimas 24 horas, para calificar su picazón usando una lista de adjetivos que describen diferentes niveles de intensidad de los síntomas clasificados en una escala de 0 a 3 que es (es decir) 0 = Sin picazón, 1 = bajo, 2 = moderado y 3 = severo, donde la puntuación más alta indica picazón muy severa. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base, día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.109696

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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