A CD5024 0,3%-os krém biztonságossága és hatékonysága atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
2022. június 27. frissítette: Galderma R&D
Feltáró, multicentrikus, randomizált, vivőanyag-kontrollos, vizsgálói vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely krónikus AD léziókban szenvedő alanyok bevonásával értékeli a CD5024 0,3%-os krém lokális és szisztémás biztonságosságát 6 hetes kezelési időszak alatt a hordozóhoz képest. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati alkalmazást naponta egyszer, a hét 7 napján végezzük 6 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Galderma Investigational Site (#8581)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Galderma Investigational Site (#8587)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Galderma Investigational Site (#8089)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 60 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton;
- Az alany tBSA = <2 m² a szűréskor;
- Az alanynak az 1. napot megelőzően legalább 6 hónapja atópiás dermatitise van. Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisát a szűrővizsgálaton Hanifin és Rajka kritériumaival kell megerősíteni;
- Az atópiás dermatitisznek legalább egy hónapig stabilnak kell lennie a szűrővizsgálat előtt (tárgytól függően);
- Az alanynak AD által érintett testfelszíne (BSA) 1%-tól 10%-ig terjed az 1. napon, kivéve a fejbőrt és a nemi szerveket.
- Az alany általános vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszáma 3 (közepes) az 1. napon;
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes nő, szoptat vagy gyermeket szándékozik teherbe esni a vizsgálat ideje alatt,
- Az alanynak bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegsége, vagy bármilyen olyan orvosi vagy sebészeti állapota van, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését (pl. kiterjedt ijedtség vagy pigmentált elváltozás a kezelt területen), és/vagy jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgáló megítélése szerint, ha részt vesz a klinikai vizsgálatban (pl. aktív rák, AIDS, inzulinfüggő cukorbetegség…) a szűréskor vagy az 1. napon;
- Az alany az AD akut fellángolásával jelentkezik az 1. napon;
- Az alanynak aktív bőr-bakteriális vagy vírusfertőzése van bármely kezelt területen a kiinduláskor (pl. klinikailag fertőzött AD) a szűréskor vagy az 1. napon;
- Az alanynak korábban zavaró bőrbetegsége volt (pl. pikkelysömör, erythroderma) vagy Netherton-szindróma a kórtörténetben a szűréskor;
- Az alanynak a múltban súlyos, tartós neurológiai rendellenességei voltak, mint például görcsrohamok, sclerosis multiplex, vagy neurológiai jelek vagy tünetek a szűrés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők a CD5024 0,3%-os krémhez illesztett placebót alkalmaztak helyileg este az érintett területeken vékony filmként, amely körülbelül 2 mg/cm2-nek felelt meg naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: CD5024 0,3% krém
|
A résztvevők a CD5024 0,3%-os krémet helyileg este alkalmazták az érintett területekre vékony filmként, amely körülbelül 2 milligramm négyzetcentiméterenként (mg/cm2) naponta egyszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 43. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 43. nap
|
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint az erythema, induration, excoriation és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok.
A teljes EASI pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát jelzik.
Az összes hiányzó értéket a Last Observation Carried Forward (LOCF) imputálta.
|
Alaphelyzet, 43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-ban minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 36. és 43. nap
|
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint az erythema, induration, excoriation és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok.
A teljes EASI pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát jelzik.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
|
Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 36. és 43. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1-es (majdnem tiszta) vagy 0-s (egyértelmű) pontszámot értek el a nyomozói globális értékelés (IGA) alapján
Időkeret: 8., 15., 22., 29., 36. és 43. nap
|
Az IGA skála 5 fokozatból állt (0-4), amelyek közül 0 = tiszta (kisebb, visszamaradt elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció/papuláció, nincs szivárgás/kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomok, halvány rózsaszín bőrpír szinte induráció nélkül/ papuláció és nincs szivárgás/kéregképződés), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval, és nincs szivárgás/kéregképződés), 3 = közepes (rózsaszín-vörös bőrpír mérsékelt indurációval/papulációval, és előfordulhat némi szivárgás/kéregképződés.) , 4 = Súlyos (mély/élénkvörös erythema súlyos indurációval/papuláció szivárgással/kéregképződéssel).
A sikerességi arányt azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akik meghatározott látogatások alkalmával 1-es (majdnem tiszta) vagy 0-s (tiszta) IGA-pontszámot értek el.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
|
8., 15., 22., 29., 36. és 43. nap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összesített pontszámban (TSS) minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 36. és 43. nap
|
A TSS az AD 5 jelére (eritéma, induráció/papuláció, szivárgás/kéregképződés, excoriáció és lichenifikáció) az egyéni klinikai súlyossági pontszámok összege volt.
Az egyes jelek súlyosságát 4 fokozatú skála segítségével értékelték (0: nincs; 1: enyhe; 2: közepes; 3: súlyos).
Az összpontszám 0 és 15 között mozog, ahol a magasabb pontszám az AD rosszabb súlyosságát jelezte.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
|
Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 36. és 43. nap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az atópiás dermatitisz módosított objektív pontozásában (SCORAD) minden látogatás alkalmával
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 36. és 43. nap
|
A SCORAD index a kilences szabályt használja a betegség mértékének felmérésére, és 6 klinikai jellemzőt értékel a betegség súlyosságának meghatározásához: (1) bőrpír, (2) ödéma/papuláció, (3) szivárgás/kéreg, (4) excoriáció, (5) lichenifikáció, és (6) szárazság 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=hiány, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
A SCORAD index a viszketés és az alvászavar szubjektív tüneteit is értékeli vizuális analóg skálával (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy nincs alvászavar, és 10 azt jelenti, hogy elviselhetetlen viszketés vagy sok alvászavar.
Ez a 3 szempont: a betegség mértéke (A: 0-1-2), a betegség súlyossága (B: 0-18) és a szubjektív tünetek (C: 0-20) kombinálódik az A/5 + 7*B/2+ C használatával 103-as maximális pontszámot adjon, ahol 0 = nincs betegség és 103 = súlyos betegség.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
|
Alapállapot, 8., 15., 22., 29., 36. és 43. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés számszerű értékelési skálájában (NRS) minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
|
A pruritus NRS egy olyan skála volt, amelyet a résztvevők arra használtak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol 0 = „nincs viszketés”, 10 = „elképzelhető legrosszabb viszketés”, ahol a magasabb pontszám nagyon súlyos viszketést jelez.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pruritus verbális értékelési skála (VRS) pontszámában a 43. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 43. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy adjanak olyan választ, amely a legjobban jellemezte viszketésük intenzitását az elmúlt 24 órában, hogy értékeljék viszketésüket a tünetintenzitás különböző szintjeit leíró melléknevek listájával, 0-tól 3-ig terjedő skálán, azaz (azaz) 0 = nincs viszketés, 1 = alacsony, 2 = közepes és 3 = súlyos, ahol a magasabb pontszám nagyon súlyos viszketést jelez.
Az összes hiányzó értéket a LOCF imputálta.
|
Alaphelyzet, 43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.109696
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .