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Sicurezza ed efficacia della crema CD5024 0,3% in soggetti con dermatite atopica

27 giugno 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Studio esplorativo, multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, in cieco, a gruppi paralleli, che ha coinvolto soggetti con lesioni croniche di AD per valutare la sicurezza locale e sistemica della crema CD5024 0,3% in un periodo di trattamento di 6 settimane rispetto al suo veicolo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di studio verrà eseguita una volta al giorno, 7 giorni alla settimana per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi allo Screening;
  2. Il soggetto si presenta con un tBSA =<2 m² allo Screening;
  3. Il soggetto ha dermatite atopica da almeno 6 mesi prima del Giorno 1. La diagnosi clinica di dermatite atopica deve essere confermata con i criteri di Hanifin e Rajka alla visita di screening;
  4. La dermatite atopica deve essere stabile da almeno un mese prima della visita di screening (a seconda del soggetto);
  5. Il soggetto ha una superficie corporea (BSA) affetta da AD compresa tra l'1% compreso e il 10% compreso al giorno 1, esclusi cuoio capelluto e genitali
  6. Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) complessivo di 3 (moderato) al giorno 1;

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è una donna incinta, sta allattando o intende concepire un bambino durante lo studio,
  2. Il soggetto è affetto da qualsiasi malattia incontrollata o grave, o da qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica (ad es. cicatrici estese o lesioni pigmentate in un'area trattata) e/o mettono il soggetto a rischio significativo secondo il giudizio dello sperimentatore se partecipa alla sperimentazione clinica (ad es. cancro attivo, AIDS, diabete insulino-dipendente…) allo Screening o Giorno 1;
  3. Il soggetto presenta una riacutizzazione acuta di AD al giorno 1;
  4. Il soggetto presenta un'infezione cutanea batterica o virale attiva in qualsiasi area trattata al basale (ad es. AD clinicamente infetto) allo screening o al giorno 1;
  5. Il soggetto ha una storia di condizione della pelle confondente (ad es. psoriasi, eritrodermia) o una storia di sindrome di Netherton allo Screening;
  6. Il soggetto ha una storia passata di gravi disturbi neurologici persistenti come convulsioni, sclerosi multipla o segni o sintomi neurologici allo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti hanno applicato il placebo abbinato alla crema CD5024 0,3% per via topica la sera sulle aree interessate come un film sottile corrispondente a circa 2 mg/cm^2 una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: CD5024 Crema allo 0,3%.
Droga: CD5024 Crema allo 0,3%.
I partecipanti hanno applicato la crema CD5024 0,3% localmente la sera sulle aree interessate come un film sottile corrispondente a circa 2 milligrammi per centimetro quadrato (mg/cm^2) una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Ivermectina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) al giorno 43
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 43
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, estremità superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), con i punteggi più alti indicati dalla peggiore gravità dell'AD. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da Last Observation Carried Forward (LOCF).
Linea di base, giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in EASI ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, estremità superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che indicano la gravità peggiore dell'AD. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43
La scala IGA consisteva in 5 gradi (0-4) tra cui 0 = Chiaro (lieve, alterazione del colore residua, nessun eritema o indurimento/papulazione, nessuna trasudazione/croste), 1 = Quasi chiaro (tracce, lieve eritema rosa con quasi nessun indurimento/crosta) papulazione e assenza di trasudazione/croste), 2 = Lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento/papulazione e assenza di trasudazione/croste), 3 = Moderato (eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderato e possibile presenza di trasudazione/croste). , 4 = Grave (eritema rosso vivo/profondo con grave indurimento/papulazione con trasudazione/croste). La percentuale di successo è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio IGA di 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro) in determinate visite. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio somma totale (TSS) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Il TSS era la somma dei punteggi individuali di gravità clinica per 5 segni di AD (eritema, indurimento/papulazione, stillicidio/croste, escoriazione e lichenificazione). La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 4 livelli (0: nessuno; 1: lieve; 2: moderato; 3: grave). Il punteggio totale varia da 0 a 15, dove il punteggio più alto indicava una gravità peggiore dell'AD. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Variazione percentuale rispetto al basale nella dermatite atopica con punteggio obiettivo modificato (SCORAD) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43
L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) trasudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione, e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con la scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 indica prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Pruritus NRS era una scala utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, con 0 = "nessun prurito" e 10 = "peggiore prurito immaginabile", dove il punteggio più alto indicava un prurito molto grave. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione verbale del prurito (VRS) al giorno 43
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 43
Ai partecipanti è stata chiesta una risposta che descrivesse al meglio l'intensità del loro prurito nelle ultime 24 ore, per valutare il loro prurito utilizzando un elenco di aggettivi che descrivono diversi livelli di intensità dei sintomi valutati su una scala da 0 a 3 che è (cioè) 0 = Nessun prurito, 1 = basso, 2 = moderato e 3 = grave, dove il punteggio più alto indicava prurito molto grave. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Linea di base, giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.109696

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CD5024 Crema allo 0,3%.

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