이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아토피 피부염 환자에서 CD5024 0.3% 크림의 안전성 및 유효성

2022년 6월 27일 업데이트: Galderma R&D
6주간의 치료 기간 동안 비히클과 비교하여 CD5024 0.3% 크림의 국소 및 전신 안전성을 평가하기 위해 알츠하이머병의 만성 병변이 있는 피험자를 포함하는 탐색적, 다심적, 무작위, 비히클 제어, 조사자 맹검, 병렬 그룹 연구 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 신청은 6주 동안 매일 1회, 주 7일 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 시 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성이고;
  2. 피험자는 스크리닝 시 tBSA =<2 m²를 나타냅니다.
  3. 대상체는 제1일 이전에 적어도 6개월 동안 아토피성 피부염을 앓았다. 아토피 피부염의 임상적 진단은 스크리닝 방문 시 Hanifin과 Rajka의 기준으로 확인되어야 합니다.
  4. 아토피성 피부염은 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 함(대상자에 따라 다름);
  5. 피험자는 두피 및 생식기를 제외하고 1일차에 1% 포함에서 10% 포함 범위의 AD에 의해 영향을 받는 신체 표면적(BSA)을 가집니다.
  6. 피험자는 1일에 전체 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 3(보통)이고;

제외 기준:

  1. 피험자가 임신한 여성이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 아이를 임신할 의도가 있는 경우,
  2. 피험자는 임상 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 의학적 또는 외과적 상태(예: 광범위한 흉터 또는 색소성 병변) 및/또는 임상 시험에 참여하는 경우 조사자의 판단에 따라 대상을 상당한 위험에 처하게 함(예: 활동성 암, AIDS, 인슐린 의존성 당뇨병…) 스크리닝 또는 1일째;
  3. 피험자는 1일에 AD의 급성 발적을 나타내고;
  4. 피험자는 기준선에서 모든 치료 부위에 활동성 피부 박테리아 또는 바이러스 감염이 있습니다(예: 임상적으로 감염된 AD) 스크리닝 또는 1일;
  5. 피험자는 혼란스러운 피부 상태(예: 건선, 홍피증) 또는 스크리닝 시 Netherton 증후군의 병력;
  6. 피험자는 스크리닝 시 발작, 다발성 경화증 또는 신경학적 징후 또는 증상과 같은 심각한 지속적 신경학적 장애의 과거 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
참가자들은 저녁에 CD5024 0.3% 크림과 일치하는 위약을 6주 동안 하루에 한 번 약 2mg/cm^2에 해당하는 얇은 필름으로 영향을 받는 부위에 도포했습니다.
실험적: CD5024 0.3% 크림
의약품: CD5024 0.3% 크림
참가자들은 저녁에 CD5024 0.3% 크림을 6주 동안 매일 한 번 약 2밀리그램/센티미터 스퀘어(mg/cm^2)에 해당하는 얇은 필름으로 환부에 국소적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 이버멕틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
43일째 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 43일차
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 경결, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 누락된 모든 값은 LOCF(Last Observation Carried Forward)에 의해 귀속되었습니다.
기준선, 43일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문할 때마다 EASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 경결, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
IGA(Investigator Global Assessment) 점수 1점(거의 확실함) 또는 0점(확실함)을 달성한 참가자의 비율
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
IGA 척도는 5등급(0-4)으로 구성되었으며, 그 중 0 = 깨끗함(미미, 잔류 ​​변색, 홍반 또는 경화/구진 없음, 진물/딱지 ​​없음), 1 = 거의 깨끗함(흔적, 경화가 거의 없는 희미한 분홍색 홍반/ 구진 및 진물/딱지 ​​없음), 2 = 약함(약한 경결/구진 및 진물/딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반), 3 = 보통(중간 경결/구진이 있는 분홍빛 홍반 및 약간의 진물/딱지가 있을 수 있음) , 4 = 중증(심한 경결/진물/딱지가 있는 구진이 있는 진한/밝은 적색 홍반). 성공률은 지정된 방문에서 IGA 점수 1(거의 깨끗함) 또는 0(깨끗함)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
각 방문 시 총 합계 점수(TSS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
TSS는 알츠하이머병의 5가지 징후(홍반, 경결/구진, 삼출/딱지, 찰과상 및 태선화)에 대한 개별 임상 중증도 점수의 합계였습니다. 각 징후의 중증도는 4단계 척도(0: 없음, 1: 경증, 2: 중등도, 3: 중증)를 사용하여 평가하였다. 총 점수 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
각 방문 시 수정된 객관적 점수 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 찰과상, (5) 태선화, 및 (6) 0 내지 3 척도의 건조함(0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함). SCORAD 지수는 또한 VAS(visual analog scale)로 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 평가하며, 0은 가려움증이 없거나 수면 장애가 없음을, 10은 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 의미합니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일
각 방문 시 가려움증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다. 최대 가려움 강도의 경우: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되었으며, 0 = '가렵지 않음' 및 10 = '상상할 수 있는 최악의 가려움증'이며, 점수가 높을수록 매우 심한 가려움증을 나타냅니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
43일째 가려움증 언어 평가 척도(VRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 43일차
참가자들에게 지난 24시간 동안의 가려움증 강도를 가장 잘 설명하는 응답을 요청하고, 증상 강도의 다양한 수준을 설명하는 형용사 목록을 사용하여 0에서 3까지의 척도(즉, 0 = 가려움 없음, 1 = 낮음, 2 = 보통, 3 = 심함, 높은 점수는 매우 심한 가려움증을 나타냅니다. 모든 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
기준선, 43일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.03.SPR.109696

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CD5024 0.3% 크림에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다