Säkerhet och effekt av CD5024 0,3 % kräm hos personer med atopisk dermatit
27 juni 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Utforskande, multicentrisk, randomiserad, vehikelkontrollerad, forskarblind, parallellgruppsstudie, som involverar försökspersoner med kroniska lesioner av AD för att utvärdera den lokala och systemiska säkerheten för CD5024 0,3 % kräm under en 6-veckors behandlingsperiod jämfört med dess vehikel. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieansökan kommer att utföras en gång dagligen, 7 dagar i veckan under 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Galderma Investigational Site (#8581)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Galderma Investigational Site (#8587)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Galderma Investigational Site (#8089)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 18 till 60 år, inklusive vid screening;
- Försökspersonen uppvisar en tBSA =<2 m² vid screening;
- Patienten har atopiskt eksem i minst 6 månader före dag 1. Den kliniska diagnosen atopisk dermatit måste bekräftas med kriterierna för Hanifin och Rajka vid screeningbesöket;
- Atopisk dermatit måste vara stabil i minst en månad före screeningbesöket (beroende på ämne);
- Försökspersonen har en kroppsyta (BSA) som påverkas av AD som sträcker sig från 1 % inklusive till 10 % inklusive dag 1, exklusive hårbotten och könsorgan
- Ämnet har ett övergripande Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 (måttligt) på dag 1;
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en gravid kvinna, ammar eller avser att bli gravid under studien,
- Försökspersonen har någon okontrollerad eller allvarlig sjukdom, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, som antingen kan störa tolkningen av resultaten från kliniska prövningar (t. omfattande skrämmande eller pigmenterad skada i ett behandlat område), och/eller utsätta patienten för betydande risk enligt utredarens bedömning om han/hon deltar i den kliniska prövningen (t.ex. aktiv cancer, AIDS, insulinberoende diabetes...) vid screening eller dag 1;
- Ämnet uppvisar en akut uppblossning av AD vid dag 1;
- Patienten har aktiv kutan bakteriell eller virusinfektion i vilket som helst behandlat område vid baslinjen (t.ex. kliniskt infekterad AD) vid screening eller dag 1;
- Ämnet har en historia av förvirrande hudtillstånd (t.ex. psoriasis, erytrodermi) eller en historia av Nethertons syndrom vid screening;
- Försökspersonen har en tidigare historia av allvarliga ihållande neurologiska störningar såsom kramper, multipel skleros eller neurologiska tecken eller symtom vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna applicerade placebo matchat med CD5024 0,3 % kräm topiskt på kvällen på de drabbade områdena som en tunn film motsvarande cirka 2 mg/cm^2 en gång dagligen i 6 veckor.
|
|
Experimentell: CD5024 0,3% kräm
|
Deltagarna applicerade CD5024 0,3 % kräm topiskt på kvällen på de drabbade områdena som en tunn film motsvarande cirka 2 milligram per kvadratcentimeter (mg/cm^2) en gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng vid dag 43
Tidsram: Baslinje, dag 43
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, induration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter.
Den totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt), med de högre poängen indikerade den värre svårighetsgraden av AD.
Alla saknade värden imputerades av Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Baslinje, dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI vid varje besök
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, induration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter.
Den totala EASI-poängen varierar från 0 (minimum) till 72 (maximal) poäng, med de högre poängen indikerade den värre svårighetsgraden av AD.
Alla saknade värden imputerades av LOCF.
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en Investigator Global Assessment (IGA)-poäng på 1 (Nästan klar) eller 0 (Klar)
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
|
IGA-skalan bestod av 5 grader (0-4) bland vilka 0 = Klar (Mindre, kvarvarande missfärgning, ingen erytem eller förhårdnad/papulering, ingen sippring/skorpor), 1 = Nästan klar (Spår, svagt rosa erytem med nästan ingen förhårdning/ papulation och ingen sippring/skorpor), 2 = Mild (Svagt rosa erytem med mild förhårdnad/papulering och ingen sippring/skorpor), 3 = Måttlig (Rosa-röd erytem med måttlig förhårdning/papulering och det kan förekomma viss utsvävning/skorpor.) , 4 = Svår (Djupt/ljusrött erytem med kraftig förhårdnad/papulering med sippring/skorpbildning).
Framgångsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde en IGA-poäng på 1 (nästan klart) eller 0 (Klar) vid specificerade besök.
Alla saknade värden imputerades av LOCF.
|
Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Total Sum Score (TSS) vid varje besök
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
|
TSS var summan av individuella kliniska svårighetspoäng för 5 tecken på AD (erytem, förhårdnader/papulering, sippring/skorpbildning, excoriation och lichenifiering).
Svårighetsgraden av varje tecken utvärderades genom att använda en 4-gradig skala (0: ingen; 1: mild; 2: måttlig; 3: svår).
Den totala poängen varierar från 0 till 15, där högre poäng indikerade värre svårighetsgrad av AD.
Alla saknade värden imputerades av LOCF.
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Modified Objective Scoring atopisk dermatit (SCORAD) vid varje besök
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
|
SCORAD-index använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering, och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med visuell analog skala (VAS) där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket sömnsvårigheter.
Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
Alla saknade värden imputerades av LOCF.
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
|
|
Ändring från baslinjen i klåda numerisk värderingsskala (NRS) vid varje besök
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Pruritus NRS var en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna.
För maximal klådaintensitet: poängen gavs på en skala från 0 till 10, med 0 = "ingen klåda" och 10 = "värsta tänkbara klåda", där högre poäng tydde på mycket allvarlig klåda.
Alla saknade värden imputerades av LOCF.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i Pruritus Verbal Rating Scale (VRS)-poäng på dag 43
Tidsram: Baslinje, dag 43
|
Deltagarna ombads om ett svar som bäst beskrev deras klådas intensitet under de senaste 24 timmarna, för att bedöma deras klåda med hjälp av en lista med adjektiv som beskriver olika nivåer av symtomintensitet betygsatt på en skala från 0 till 3 som är (dvs.) 0 = Ingen klåda, 1 = låg, 2 = måttlig och 3 = svår, där högre poäng tyder på mycket svår klåda.
Alla saknade värden imputerades av LOCF.
|
Baslinje, dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.SPR.109696
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .