Veiligheid en werkzaamheid van CD5024 0,3% crème bij proefpersonen met atopische dermatitis
27 juni 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Verkennend, multicentrisch, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd, onderzoeker-blind, parallelgroeponderzoek met proefpersonen met chronische AD-laesies om de lokale en systemische veiligheid van CD5024 0,3% crème gedurende een behandelingsperiode van 6 weken te evalueren in vergelijking met het vehiculum .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studieaanvraag wordt eenmaal per dag, 7 dagen per week gedurende 6 weken uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Galderma Investigational Site (#8581)
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Galderma Investigational Site (#8587)
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Galderma Investigational Site (#8089)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of vrouw van 18 tot en met 60 jaar bij Screening;
- De proefpersoon presenteert zich bij Screening met een tBSA =<2 m²;
- De proefpersoon heeft atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1. De klinische diagnose van atopische dermatitis moet tijdens het screeningsbezoek worden bevestigd aan de hand van de criteria van Hanifin en Rajka;
- Atopische dermatitis moet minimaal één maand vóór het screeningsbezoek stabiel zijn (naargelang de proefpersoon);
- De proefpersoon heeft een door AD beïnvloed lichaamsoppervlak van 1% tot en met 10% op dag 1, exclusief hoofdhuid en geslachtsorganen
- De proefpersoon heeft een algehele Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 (matig) op dag 1;
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is een zwangere vrouw, geeft borstvoeding of is van plan om tijdens het onderzoek een kind te verwekken,
- De proefpersoon heeft een ongecontroleerde of ernstige ziekte, of een medische of chirurgische aandoening, die de interpretatie van de resultaten van de klinische proef kan verstoren (bijv. uitgebreide littekenvorming of gepigmenteerde laesie in een behandeld gebied), en/of de proefpersoon een aanzienlijk risico opleveren volgens het oordeel van de onderzoeker als hij/zij deelneemt aan de klinische proef (bijv. actieve kanker, AIDS, insuline-afhankelijke diabetes…) bij Screening of Dag 1;
- De proefpersoon presenteert zich op dag 1 met een acute uitbarsting van AD;
- De proefpersoon heeft bij aanvang een actieve bacteriële of virale huidinfectie in elk behandeld gebied (bijv. klinisch geïnfecteerde AD) bij screening of dag 1;
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van verwarrende huidaandoening (bijv. psoriasis, erytrodermie) of een voorgeschiedenis van het syndroom van Netherton bij screening;
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige aanhoudende neurologische aandoeningen zoals epileptische aanvallen, multiple sclerose of neurologische tekenen of symptomen bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De deelnemers brachten plaatselijk 's avonds placebo-gematcht met CD5024 0,3% crème aan op de getroffen gebieden als een dunne film overeenkomend met ongeveer 2 mg/cm^2 eenmaal daags gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: CD5024 0,3% crème
|
Deelnemers brachten 's avonds CD5024 0,3% crème topisch aan op de getroffen gebieden als een dunne film die overeenkomt met ongeveer 2 milligram per vierkante centimeter (mg/cm^2) eenmaal daags gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum), waarbij de hogere scores de ernstigste AD aangeven.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Basislijn, dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD aangeven.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Basislijn, dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
|
|
Percentage deelnemers dat een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 1 (bijna duidelijk) of 0 (duidelijk) heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
|
De IGA-schaal bestond uit 5 graden (0-4) waaronder 0 = helder (kleine restverkleuring, geen erytheem of verharding/papulatie, geen sijpelen/korsvorming), 1 = bijna helder (spoor, vaag roze erytheem met bijna geen verharding/ papulatie en geen sijpelen/korsvorming), 2 = Mild (Vaagroze erytheem met milde verharding/papulatie en geen sijpeling/korsvorming), 3 = Matig (Rozerood erytheem met matige verharding/papulatie en er kan wat sijpeling/korsvorming zijn.) , 4 = Ernstig (diep/helderrood erytheem met ernstige verharding/papulatie met sijpelen/korsvorming).
Het slagingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat bij bepaalde bezoeken een IGA-score van 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) behaalde.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Total Sum Score (TSS) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
|
De TSS was de som van individuele klinische ernstscores voor 5 tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, sijpelen/korsvorming, ontvelling en lichenificatie).
De ernst van elk teken werd geëvalueerd met behulp van een schaal met 4 niveaus (0: geen; 1: mild; 2: matig; 3: ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij een hogere score een slechtere ernst van AD aangeeft.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Basislijn, dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Modified Objective Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
|
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie, en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapverlies met een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is.
Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte.
Hogere scores duidden op een slechter resultaat.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Basislijn, dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
|
|
Verandering van baseline in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Pruritus NRS was een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren.
Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = 'geen jeuk' en 10 = 'ergst jeuk denkbaar', waarbij een hogere score zeer ernstige jeuk aanduidde.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Verbal Rating Scale (VRS) Score op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
|
Deelnemers werd gevraagd om een antwoord dat hun jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur het beste weergaf, om hun jeuk te beoordelen met behulp van een lijst met bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van symptoomintensiteit beschrijven, beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, dat wil zeggen (d.w.z.) 0 = geen jeuk, 1 = laag, 2 = matig en 3 = ernstig, waarbij een hogere score een zeer ernstige jeuk aangeeft.
Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd door LOCF.
|
Basislijn, dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.03.SPR.109696
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .