アトピー性皮膚炎患者におけるCD5024 0.3%クリームの安全性と有効性
2022年6月27日 更新者：Galderma R&D
探索的、多中心、無作為化、ビヒクル制御、治験責任医師盲検、並行グループ研究で、ADの慢性病変を有する被験者を対象として、6週間の治療期間にわたるCD5024 0.3%クリームの局所的および全身的安全性をそのビヒクルと比較して評価します.
調査の概要
詳細な説明
研究申請は、1日1回、週7日、6週間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- Galderma Investigational Site (#8581)
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- Galderma Investigational Site (#8587)
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Galderma Investigational Site (#8089)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は、スクリーニング時の年齢が 18 歳から 60 歳までの男性または女性です。
- 被験者は、スクリーニング時に tBSA =<2 m² を示します。
- -被験者は、1日目の少なくとも6か月前にアトピー性皮膚炎を患っています。 アトピー性皮膚炎の臨床診断は、スクリーニング訪問時にHanifinおよびRajkaの基準で確認する必要があります。
- アトピー性皮膚炎は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1か月間安定している必要があります（被験者による）;
- -被験者は、ADの影響を受けた体表面積（BSA）が、1日目に1％から10％の範囲で、頭皮と性器を除く
- 被験者は、1日目に3（中程度）の全体的な治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアを持っています。
除外基準:
- -被験者は妊娠中の女性であり、授乳中、または研究中に子供を妊娠する予定であり、
- -被験者は、制御されていない、または深刻な病気、または医学的または外科的状態にあり、臨床試験の結果の解釈を妨げる可能性があります（例： 治療部位に広範囲の瘢痕または色素性病変がある場合)、および/または被験者が臨床試験に参加する場合、治験責任医師の判断により、被験者を重大なリスクにさらす場合(例: 活動性がん、エイズ、インスリン依存性糖尿病…) スクリーニング時または 1 日目;
- 被験者は、1日目にADの急性フレアを呈します。
- 被験者は、ベースライン時に治療部位のいずれかに活発な皮膚細菌またはウイルス感染症を持っています（例： 臨床的に感染したAD）スクリーニングまたは1日目;
- 被験者には、交絡する皮膚の状態の病歴があります（例： 乾癬、紅皮症）またはスクリーニング時のネザートン症候群の病歴;
- -被験者は、発作、多発性硬化症、またはスクリーニング時の神経学的徴候または症状などの深刻な持続性神経障害の過去の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、CD5024 0.3% クリームに適合するプラセボを、約 2 mg/cm^2 に相当する薄膜として夕方に局所的に患部に 1 日 1 回 6 週間塗布しました。
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実験的：CD5024 0.3% クリーム
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参加者は、CD5024 0.3% クリームを 1 日 1 回 6 週間、1 平方センチメートルあたり約 2 ミリグラム (mg/cm^2) に相当する薄膜として、夕方に局所的に患部に塗布しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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43日目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43日目
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EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、硬結、剥脱、苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) で、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを示します。
すべての欠損値は、Last Observation Carried Forward (LOCF) によって補完されました。
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ベースライン、43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各訪問時のEASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8、15、22、29、36、43日目
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EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、硬結、剥脱、苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを示します。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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ベースライン、8、15、22、29、36、43日目
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治験責任医師による総合評価 (IGA) スコア 1 (ほぼクリア) または 0 (クリア) を達成した参加者の割合
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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IGA スケールは 5 段階 (0 ～ 4) で構成され、その中で 0 = 透明 (マイナー、残留変色、紅斑または硬結/丘疹なし、にじみ/痂皮なし)、1 = ほぼ透明 (痕跡、硬結がほとんどないかすかなピンク色の紅斑/丘疹およびにじみ/かさぶたなし)、2 = 軽度 (軽度の硬結/丘疹およびにじみ/かさぶたなしのかすかなピンク色の紅斑)、3 = 中程度 (中程度の硬結/丘疹を伴うピンク-赤色の紅斑で、にじみ/かさぶたがある場合がある.) 、4 = 重度 (滲出/痂皮を伴う重度の硬結/丘疹を伴う深紅/明るい赤色の紅斑)。
成功率は、指定された訪問で 1 (ほぼクリア) または 0 (クリア) の IGA スコアを達成した参加者の割合として定義されました。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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各訪問時の合計スコア (TSS) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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TSS は、AD の 5 つの徴候 (紅斑、硬結/丘疹、にじみ/痂皮形成、剥脱および苔癬化) の個々の臨床重症度スコアの合計でした。
各徴候の重症度を 4 段階 (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) で評価しました。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを示します。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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各訪問時の修正客観的スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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SCORAD インデックスは、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 （６）０～３段階の乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。
SCORAD指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を視覚的アナログスケール（VAS）で評価します.0はかゆみがないか睡眠に問題がなく、10は耐え難いかゆみまたは睡眠障害が非常に多いです.
これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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各来院時の掻痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した尺度です。
かゆみの最大強度について：スコアは 0 から 10 のスケールで提供され、0 = 「かゆみがない」および 10 = 「想像できる最悪のかゆみ」であり、スコアが高いほど非常に激しいかゆみを示します。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
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43日目のそう痒言語評価尺度（VRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43日目
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参加者は、0 から 3 のスケールで評価されたさまざまなレベルの症状の強さを表す形容詞のリストを使用してかゆみを評価するために、過去 24 時間の掻痒の強さを最もよく表す回答を求められました。 1 = 低、2 = 中程度、3 = 重度。スコアが高いほど、非常に重度のかゆみを示します。
すべての欠損値は、LOCF によって代入されました。
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ベースライン、43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月26日
研究の完了 (実際)
2017年6月26日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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