CD5024 0.3% 乳膏在特应性皮炎患者中的安全性和有效性
2022年6月27日 更新者：Galderma R&D
探索性、多中心、随机、载体对照、研究者盲法、平行组研究，涉及患有 AD 慢性病变的受试者，以评估 CD5024 0.3% 乳膏在 6 周治疗期内与其载体相比的局部和全身安全性.
研究概览
详细说明
研究申请将每天进行一次，每周 7 天，持续 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
- Galderma Investigational Site (#8581)
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- Galderma Investigational Site (#8587)
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Galderma Investigational Site (#8089)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是筛选时年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性；
- 受试者在筛选时出现 tBSA =<2 m²；
- 在第 1 天之前受试者患有特应性皮炎至少 6 个月。 特应性皮炎的临床诊断必须在筛选访视时用 Hanifin 和 Rajka 的标准进行确认；
- 特应性皮炎必须在筛查访视前稳定至少一个月（根据受试者）；
- 受试者在第 1 天受 AD 影响的体表面积 (BSA) 从 1% 到 10% 不等，不包括头皮和生殖器
- 受试者在第 1 天的总体研究者总体评估 (IGA) 得分为 3（中等）；
排除标准：
- 受试者是怀孕女性，正在哺乳或打算在研究期间怀孕，
- 受试者患有任何不受控制的或严重的疾病，或任何可能干扰临床试验结果解释的医疗或手术状况（例如 治疗区域有广泛的疤痕或色素病变），和/或根据研究者的判断，如果受试者参加临床试验（例如，受试者将面临重大风险） 活动性癌症、艾滋病、胰岛素依赖型糖尿病……）在筛选或第 1 天；
- 受试者在第 1 天出现 AD 急性发作；
- 受试者在基线时的任何治疗区域均有活动性皮肤细菌或病毒感染（例如 在筛选或第 1 天临床感染 AD）；
- 受试者有混杂皮肤病史（例如 银屑病、红皮病）或筛选时有 Netherton 综合征病史；
- 受试者在筛选时有严重持续性神经系统疾病的病史，例如癫痫发作、多发性硬化症或神经系统体征或症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
参与者在晚上将与 CD5024 0.3% 乳膏匹配的安慰剂作为薄膜局部涂抹到受影响的区域，相当于大约 2 mg/cm^2，每天一次，持续 6 周。
|
|
实验性的：CD5024 0.3% 乳膏
|
参与者在晚上将 CD5024 0.3% 乳膏作为薄膜局部涂抹在受影响的区域，相当于大约 2 毫克每平方厘米 (mg/cm^2)，每天一次，持续 6 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 43 天湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天
|
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 的严重程度越差。
所有缺失值均由上次观察结转 (LOCF) 估算。
|
基线，第 43 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次访问时 EASI 基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29、36 和 43 天
|
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高表明 AD 的严重程度越差。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
|
基线，第 8、15、22、29、36 和 43 天
|
|
调查员总体评估 (IGA) 得分为 1（几乎清楚）或 0（清楚）的参与者百分比
大体时间：第 8、15、22、29、36 和 43 天
|
IGA 量表由 5 个等级 (0-4) 组成，其中 0 = 透明（轻微、残留变色，无红斑或硬结/丘疹，无渗出/结痂），1 = 几乎透明（微量、淡粉色红斑，几乎没有硬结/丘疹，无渗出/结痂），2 = 轻度（淡粉色红斑伴轻度硬结/丘疹，无渗出/结痂），3 = 中度（粉红色红斑伴中度硬结/丘疹，可能有一些渗出/结痂。） , 4 = 严重（深/亮红色红斑伴有严重硬结/丘疹伴渗出/结痂）。
成功率定义为在特定访问时达到 IGA 分数 1（几乎清除）或 0（清除）的参与者的百分比。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
|
第 8、15、22、29、36 和 43 天
|
|
每次访视时总分 (TSS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29、36 和 43 天
|
TSS 是 5 种 AD 体征（红斑、硬结/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落和苔藓样变）的个体临床严重程度评分的总和。
使用 4 级量表（0：无；1：轻度；2：中度；3：重度）评估每个体征的严重程度。
总分范围从 0 到 15，其中较高的分数表示 AD 的严重程度较差。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
|
基线，第 8、15、22、29、36 和 43 天
|
|
每次就诊时改良客观评分特应性皮炎 (SCORAD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29、36 和 43 天
|
SCORAD 指数使用九分法则评估疾病程度并评估 6 种临床特征以确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变， (6) 干燥程度为 0 至 3（0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重）。
SCORAD 指数还使用视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中 0 表示没有瘙痒或没有睡眠问题，10 表示难以忍受的瘙痒或睡眠困难。
这3个方面：疾病程度（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）结合使用A/5 + 7*B/2+ C给出最大可能的分数 103，其中 0 = 没有疾病，103 = 严重疾病。
分数越高表明结果越差。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
|
基线，第 8、15、22、29、36 和 43 天
|
|
每次就诊时瘙痒数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
|
瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。
对于最大的瘙痒强度：分数按 0 到 10 的等级提供，其中 0 =“不痒”和 10 =“可想象的最严重的瘙痒”，其中较高的分数表示非常严重的瘙痒。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
|
基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
|
|
第 43 天瘙痒症言语评定量表 (VRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天
|
参与者被要求做出最能描述他们在过去 24 小时内瘙痒强度的反应，使用描述不同症状强度水平的形容词列表对他们的瘙痒进行评分，评分范围为 0 到 3，即（即）0 = 不痒， 1 = 低，2 = 中等，3 = 严重，其中较高的分数表示非常严重的瘙痒。
所有缺失值均由 LOCF 估算。
|
基线，第 43 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月26日
研究完成 (实际的)
2017年6月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CD5024 0.3% 乳膏的临床试验
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH完全的