Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kremu CD5024 0,3% u osób z atopowym zapaleniem skóry

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Eksploracyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przez badaczy badanie w grupach równoległych z udziałem osób z przewlekłymi zmianami chorobowymi w AD w celu oceny miejscowego i ogólnoustrojowego bezpieczeństwa kremu CD5024 0,3% w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z jego nośnikiem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aplikacja badania będzie wykonywana raz dziennie, 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie Badania przesiewowego;
  2. Pacjent ma tBSA =<2 m² podczas badania przesiewowego;
  3. Pacjent ma atopowe zapalenie skóry przez co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 1. Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry musi zostać potwierdzone kryteriami Hanifina i Rajki podczas wizyty przesiewowej;
  4. Atopowe zapalenie skóry musi być stabilne przez co najmniej miesiąc przed wizytą przesiewową (w zależności od podmiotu);
  5. Pacjent ma powierzchnię ciała (BSA) dotkniętą AZS w zakresie od 1% włącznie do 10% włącznie w dniu 1, z wyłączeniem skóry głowy i genitaliów
  6. Pacjent ma ogólny wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 3 (umiarkowany) w dniu 1;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest kobietą w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania,
  2. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek niekontrolowaną lub poważną chorobę bądź stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego (np. rozległe blizny lub zmiany barwnikowe na leczonym obszarze) i/lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z oceną Badacza, jeśli uczestniczy on w badaniu klinicznym (np. aktywny rak, AIDS, cukrzyca insulinozależna…) podczas badania przesiewowego lub dnia 1;
  3. Osobnik ma ostry zaostrzenie AD w dniu 1;
  4. Pacjent ma czynną skórną infekcję bakteryjną lub wirusową w dowolnym leczonym obszarze na początku badania (np. klinicznie zakażona AZS) podczas badania przesiewowego lub dnia 1;
  5. Pacjent ma historię mylących chorób skóry (np. łuszczyca, erytrodermia) lub zespół Nethertona w wywiadzie;
  6. Pacjent ma w przeszłości poważne uporczywe zaburzenia neurologiczne, takie jak napady padaczkowe, stwardnienie rozsiane lub neurologiczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy stosowali placebo dopasowane do 0,3% kremu CD5024 miejscowo wieczorem na dotknięte obszary w postaci cienkiej warstwy odpowiadającej około 2 mg/cm^2 raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: CD5024 0,3% krem
Lek: CD5024 0,3% krem
Uczestnicy nakładali krem ​​CD5024 0,3% miejscowo wieczorem na dotknięte obszary w postaci cienkiej warstwy odpowiadającej około 2 miligramom na centymetr kwadratowy (mg/cm^2) raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Iwermektyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w dniu 43
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Wartość bazowa, dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w EASI podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8,15, 22, 29, 36 i 43
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, dni 8,15, 22, 29, 36 i 43
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty)
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Skala IGA składała się z 5 stopni (0-4), wśród których 0 = czysty (niewielkie, szczątkowe przebarwienia, brak rumienia lub stwardnienia/grudek, brak sączenia/skorupienia), 1 = prawie czysty (ślad, słabo różowy rumień prawie bez stwardnienia/ grudki i brak sączenia/skorupienia), 2 = Łagodny (Słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/skorupienia), 3 = Umiarkowany (Różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami i może być sączenie/skorupianie). , 4 = ciężki (głęboki/jasnoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/skorupieniem). Wskaźnik sukcesu zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) podczas określonych wizyt. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej sumie wyniku (TSS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
TSS była sumą poszczególnych ocen ciężkości klinicznej dla 5 objawów AZS (rumień, stwardnienie/grudki, sączenie/ strupowanie, otarcia i lichenizacja). Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 4-stopniowej skali (0: brak; 1: łagodny; 2: umiarkowany; 3: ciężki). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej obiektywnej punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/skorupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja, oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Pruritus NRS była skalą używaną przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne nasilenie świądu: wyniki przedstawiono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = „brak swędzenia”, a 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”, gdzie wyższy wynik wskazywał na bardzo silny świąd. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny świądu (VRS) w dniu 43
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź najlepiej opisującą intensywność świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, aby ocenić swędzenie za pomocą listy przymiotników opisujących różne poziomy nasilenia objawów ocenianych w skali od 0 do 3, czyli (tj.) 0 = brak świądu, 1 = niski, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na bardzo silny świąd. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Wartość bazowa, dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.109696

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na CD5024 0,3% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj