- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03251781
Différence minimale importante entre le test Glittre-ADL et l'échelle d'activité thoracique de la vie quotidienne de London
Détermination de la différence minimale importante pour le test Glittre-ADL et l'échelle London Chest Activity of Daily Living Scale chez les patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interventions assignées : Le programme de réadaptation pulmonaire (PRP) a été mené conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). L'entraînement physique s'est déroulé sur 24 séances encadrées, trois fois par semaine. Le programme comprenait un entraînement aérobie sur tapis roulant (avec une charge de 30 min déterminée par la sensation de dyspnée - 4 à 6 sur l'échelle de Borg modifiée) et un entraînement localisé des membres supérieurs avec des poids libres ou des bandes élastiques (mouvements effectués en fonction des diagonales proprioceptives de facilitation neuromusculaire, réalisé en deux séries de deux minutes chacune) et des membres inférieurs (quadriceps et triceps sural) avec des poids libres et/ou en station de musculation .
Test de la fonction pulmonaire : la spirométrie sera effectuée avant le PRP, et elle sera conforme aux normes ATS/ERS afin de fournir le niveau d'obstruction pulmonaire et la gravité de la maladie. Les valeurs prédites seront calculées avec les équations dérivées de la population brésilienne.
Test Glittre-ADL : Les patients seront invités à effectuer cinq tours sur le circuit de suivi le plus rapidement possible : en position assise, le sujet se lève et marche le long d'un parcours plat de 10 m de long, au milieu duquel se trouve une échelle à deux marches (chaque marche de 17 cm de hauteur x 27 cm de profondeur) à gravir ; après avoir parcouru les 10 m, le sujet fait face à une étagère contenant trois objets de 1 kg positionnés sur l'étagère du haut (hauteur des épaules) et les déplace un à un vers l'étagère du bas (hauteur de la taille) puis sur le sol ; les objets sont ensuite ramenés sur l'étagère du bas et enfin sur l'étagère du haut à nouveau ; le sujet recule, monte et descend les marches, jusqu'à atteindre le point de départ (chaise), s'assied et commence immédiatement le tour suivant. Les sujets portent un sac à dos lesté (2,5 kg pour les femmes, 5,0 kg pour les hommes). Deux tests Glittre-ADL seront effectués avant et après le PRP.
Test de marche de six minutes (6MWT) : les patients seront invités à marcher afin d'effectuer la plus grande distance pendant six minutes. La vitesse de marche sera choisie par le patient, selon les directives de l'ATS. Deux 6MWT seront réalisés avant et après le PRP.
Échelle de l'activité thoracique de la vie quotidienne de Londres : les patients seront interrogés sur leur perception de la limitation des activités de la vie quotidienne, à l'aide de l'échelle de l'activité thoracique de la vie quotidienne de Londres (LCADL) avant et après le PRP.
Échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale : les patients seront interrogés sur leur perception de la dyspnée, en utilisant l'échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale avant et après le PRP.
Questionnaire respiratoire de Saint George : Les patients seront interrogés sur leur perception de la qualité de vie liée à la santé, en utilisant le questionnaire respiratoire de Saint George avant et après le PRP.
Test d'évaluation de la MPOC (CAT) : les patients seront interrogés sur leur perception de l'impact de la MPOC (toux, crachats, dyspnée et oppression thoracique) sur l'état de santé, en utilisant le CAT avant et après le PRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88080-350
- University of the State of Santa Catarina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de BPCO confirmé par spirométrie (BPCO GOLD stades II, III et IV)
- Absence de changement des symptômes respiratoires au cours des quatre dernières semaines
- Aucune hospitalisation au cours des 12 dernières semaines
- Âge entre 40 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie ou condition de santé qui pourrait compromettre l'exécution du test ou l'entraînement physique
- Participation à un programme de réadaptation pulmonaire terminé au cours des six derniers mois
- Interruption du programme de réadaptation pulmonaire pour quelque raison que ce soit
- Tabagisme actuel ou son arrêt en moins de six mois
- Tout changement de symptômes pendant les évaluations du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rééducation pulmonaire
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Le programme de réadaptation pulmonaire (PRP) a été mené conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (Nici et al., 2006 ; Spruit et al., 2013).
L'entraînement physique s'est déroulé sur 24 séances encadrées, trois fois par semaine.
Le programme comprenait un entraînement aérobie sur tapis roulant (avec une charge de 30 min déterminée par la sensation de dyspnée - 4 à 6 sur l'échelle de Borg modifiée) et un entraînement localisé des membres supérieurs avec des poids libres ou des bandes élastiques (mouvements effectués en fonction des diagonales proprioceptives de facilitation neuromusculaire, réalisé en deux séries de deux minutes chacune) et des membres inférieurs (quadriceps et triceps sural) avec des poids libres et/ou en station de musculation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glittre ADL-Test
Délai: L'évolution des performances du test Glittre ADL entre le départ et 24 séances de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Modification des performances du test Glittre ADL
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L'évolution des performances du test Glittre ADL entre le départ et 24 séances de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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London Chest Activité de la vie quotidienne
Délai: La variation du score de l'activité thoracique de Londres dans la vie quotidienne entre le départ et 24 séances de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Changement du score de l'activité thoracique de la vie quotidienne à Londres
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La variation du score de l'activité thoracique de Londres dans la vie quotidienne entre le départ et 24 séances de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: La variation de la distance parcourue pendant le test de marche de six minutes depuis le départ jusqu'à 24 séances de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Modification des performances du test de marche de six minutes
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La variation de la distance parcourue pendant le test de marche de six minutes depuis le départ jusqu'à 24 séances de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Conseil de recherches médicales modifié
Délai: L'évolution du score du Modified Medical Research Council depuis le départ jusqu'à 24 sessions de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Changement du score du Conseil de recherches médicales modifié
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L'évolution du score du Modified Medical Research Council depuis le départ jusqu'à 24 sessions de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: L'évolution du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) entre le départ et la 24 séance de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Modification du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
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L'évolution du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) entre le départ et la 24 séance de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: L'évolution du score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) depuis le départ jusqu'à 24 séances de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Modification du score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
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L'évolution du score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) depuis le départ jusqu'à 24 séances de rééducation pulmonaire (8 semaines de rééducation pulmonaire).
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anamaria F Mayer, PhD, University of the State of Santa Catarina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Carpes MF, Mayer AF, Simon KM, Jardim JR, Garrod R. The Brazilian Portuguese version of the London Chest Activity of Daily Living scale for use in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Mar;34(3):143-51. doi: 10.1590/s1806-37132008000300004. English, Portuguese.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Almeida Gulart A, de Araujo CLP, Bauer Munari A, Schneider BF, Dal Lago P, Mayer AF. Minimal important difference for London Chest Activity of Daily Living scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Physiotherapy. 2020 Jun;107:28-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.007. Epub 2019 Aug 9.
- Gulart AA, Araujo CLP, Munari AB, Santos KD, Karloh M, Foscarini BG, Dal Lago P, Mayer AF. The minimal important difference for Glittre-ADL test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.009. Epub 2018 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222/2011
- 063053/2014 (AUTRE: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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