- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03251781
Minimal viktig forskjell for Glittre-ADL-testen og London Chest Activity of Daily Living-skalaen
Bestemmelse av minimal viktig forskjell for Glittre-ADL-testen og London Chest Activity of Daily Living Scale hos pasienter med KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tildelte intervensjoner: Pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) ble utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Fysisk trening ble gjennomført over 24 økter under veiledning, tre ganger i uken. Programmet inkluderte aerob trening på tredemølle (med 30 min belastning bestemt av dyspnéfølelsen - 4 til 6 på den modifiserte Borg-skalaen) og lokalisert trening for øvre lemmer med frie vekter eller elastiske bånd (bevegelser utført basert på de proprioseptive nevromuskulære fasiliteringsdiagonalene, utført i to serier, som varer i to minutter hver) og underekstremiteter (quadriceps og triceps sural) med frie vekter og/eller i kroppsbyggingsstasjonen.
Lungefunksjonstest: Spirometri vil bli utført før PRP, og den vil være i samsvar med ATS/ERS-standarder for å gi nivået av lungeobstruksjon og alvorlighetsgraden av sykdommen. De predikerte verdiene vil bli beregnet med ligningene utledet fra den brasilianske befolkningen.
Glittre-ADL-test: Pasientene vil bli instruert til å fullføre fem runder på følgekretsen så raskt som mulig: fra sittende posisjon reiser forsøkspersonen seg og går langs en flat 10 m lang bane, i midten av denne. en to-trinns stige (hvert trinn 17 cm høy x 27 cm dyp) som skal klatres; etter å ha fullført de 10 m, står motivet overfor en hylle som inneholder tre 1 kg gjenstander plassert på øverste hylle (skulderhøyde) og flytter dem en etter en til nederste hylle (midjehøyde) og deretter til gulvet; gjenstandene blir deretter returnert til nederste hylle og til slutt til øverste hylle igjen; forsøkspersonen går tilbake, klatrer opp og ned trinnene, til de når startpunktet (stol), setter seg ned og begynner umiddelbart neste runde. Forsøkspersonene har en vektet ryggsekk (2,5 kg for kvinner, 5,0 kg for menn). To Glittre-ADL-tester vil bli utført før og etter PRP.
Seks minutters gangtest (6MWT): Pasientene vil bli bedt om å gå for å utføre den største distansen i løpet av seks minutter. Ganghastigheten velges av pasienten i henhold til retningslinjene til ATS. To 6MWT vil bli utført før og etter PRP.
London Chest Activity of Daily Living-skalaen: Pasienter vil bli spurt om deres oppfatning av begrensning i dagliglivets aktiviteter, ved å bruke London Chest Activity of Daily Living-skalaen (LCADL) før og etter PRP.
Modifisert Medical Research Council-skala: Pasienter vil bli spurt om deres oppfatning av dyspné, ved å bruke den modifiserte Medical Research Council-skalaen før og etter PRP.
Saint George Respiratory Questionnaire: Pasienter vil bli spurt om deres oppfatning av helserelatert livskvalitet, ved å bruke Saint George Respiratory Questionnaire før og etter PRP.
COPD Assessment Test (CAT): Pasienter vil bli spurt om deres oppfatning av innvirkningen av KOLS (hoste, oppspytt, dyspné og tetthet i brystet) på helsestatus ved bruk av CAT før og etter PRP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- University of the State of Santa Catarina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS bekreftet ved spirometri (KOLS GOLD stadier II, III og IV)
- Fravær av endringer i luftveissymptomer de siste fire ukene
- Ingen sykehusinnleggelse de siste 12 ukene
- Alder mellom 40 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen sykdom eller helsetilstand som kan kompromittere testens utførelse eller fysisk trening
- Deltakelse i lungerehabiliteringsprogram gjennomført siste seks måneder
- Avbrudd i lungerehabiliteringsprogram uansett årsak
- Nåværende røyking eller slutt på mindre enn seks måneder
- Enhver endring i symptomer under vurderingene av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lungerehabilitering
|
Pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) ble gjennomført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (Nici et al., 2006; Spruit et al., 2013).
Fysisk trening ble gjennomført over 24 økter under veiledning, tre ganger i uken.
Programmet inkluderte aerob trening på tredemølle (med 30 min belastning bestemt av dyspnéfølelsen - 4 til 6 på den modifiserte Borg-skalaen) og lokalisert trening for øvre lemmer med frie vekter eller elastiske bånd (bevegelser utført basert på de proprioseptive nevromuskulære fasiliteringsdiagonalene, utført i to serier, som varer i to minutter hver) og underekstremiteter (quadriceps og triceps sural) med frie vekter og/eller i kroppsbyggingsstasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glittre ADL-Test
Tidsramme: Endringen i ytelsen til Glittre ADL-testen fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
Endring i Glittre ADL-Test ytelse
|
Endringen i ytelsen til Glittre ADL-testen fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
|
London Chest Activity of Daily Living
Tidsramme: Endringen i London Chest Activity of Daily Living-score fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
Endring i London Chest Activity of Daily Living-poengsum
|
Endringen i London Chest Activity of Daily Living-score fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endringen i avstanden som gikk i løpet av den seks minutter lange gangtesten fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
Endring i seks minutters gangtestytelse
|
Endringen i avstanden som gikk i løpet av den seks minutter lange gangtesten fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
|
Modifisert medisinsk forskningsråd
Tidsramme: Endringen i det modifiserte medisinske forskningsrådets poengsum fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
Endring i endret resultat for medisinsk forskningsråd
|
Endringen i det modifiserte medisinske forskningsrådets poengsum fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endringen i COPD Assessment Test (CAT)-score fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) poengsum
|
Endringen i COPD Assessment Test (CAT)-score fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endringen i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
Endring i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum
|
Endringen i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum fra baseline opp til 24 lungerehabiliteringsøkter (8 uker med lungerehabilitering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anamaria F Mayer, PhD, University of the State of Santa Catarina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Carpes MF, Mayer AF, Simon KM, Jardim JR, Garrod R. The Brazilian Portuguese version of the London Chest Activity of Daily Living scale for use in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Mar;34(3):143-51. doi: 10.1590/s1806-37132008000300004. English, Portuguese.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Almeida Gulart A, de Araujo CLP, Bauer Munari A, Schneider BF, Dal Lago P, Mayer AF. Minimal important difference for London Chest Activity of Daily Living scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Physiotherapy. 2020 Jun;107:28-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.007. Epub 2019 Aug 9.
- Gulart AA, Araujo CLP, Munari AB, Santos KD, Karloh M, Foscarini BG, Dal Lago P, Mayer AF. The minimal important difference for Glittre-ADL test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.009. Epub 2018 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 222/2011
- 063053/2014 (ANNEN: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
CathVision ApSValley Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer (paroksysmal) | Atrieflimmer (AF) | Isolering av lungevene | Atrieflimmer pasienter behandlet med Farapulse ™ PFA -systemetForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering