- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03251781
Минимальная важная разница для теста Glittre-ADL и Лондонской шкалы активности грудной клетки ежедневной жизни
Определение минимально значимой разницы для теста Glittre-ADL и Лондонской шкалы активности грудной клетки по шкале повседневной жизни у пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назначенные вмешательства: Программа легочной реабилитации (PRP) проводилась в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS). Физическая подготовка проводилась в течение 24 занятий под наблюдением три раза в неделю. Программа включала аэробную тренировку на беговой дорожке (с 30-минутной нагрузкой, определяемой по ощущению одышки - от 4 до 6 баллов по модифицированной шкале Борга) и локализованную тренировку верхних конечностей со свободными весами или эластичными лентами (движения, выполняемые на основе проприоцептивных нервно-мышечных диагоналей облегчения, выполняется в две серии по две минуты каждая) и нижние конечности (квадрицепсы и трехглавые мышцы икроножных мышц) со свободными весами и/или в бодибилдинге.
Легочный функциональный тест: спирометрия будет проводиться до PRP, и она будет соответствовать стандартам ATS / ERS, чтобы обеспечить уровень легочной обструкции и тяжесть заболевания. Прогнозируемые значения будут рассчитываться с помощью уравнений, полученных для населения Бразилии.
Тест Glittre-ADL: Пациенты будут проинструктированы как можно быстрее пройти пять кругов по следующему кругу: из положения сидя испытуемый встает и идет по ровной 10-метровой дорожке, в середине которой находится двухступенчатая лестница (каждая ступенька высотой 17 см и глубиной 27 см), по которой нужно подняться; после прохождения 10 м испытуемый оказывается лицом к полке с тремя однокилограммовыми предметами, расположенными на верхней полке (высота плеч), и перемещает их по одному на нижнюю полку (высота талии), а затем на пол; затем объекты возвращаются на нижнюю полку и, наконец, снова на верхнюю полку; испытуемый идет назад, поднимаясь и спускаясь по ступеням, пока не достигнет исходной точки (стул), садится и сразу же начинает следующий круг. Испытуемые несут утяжеленный рюкзак (2,5 кг для женщин, 5,0 кг для мужчин). Два теста Glittre-ADL будут проводиться до и после PRP.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT): Пациенты будут проинструктированы ходить, чтобы пройти наибольшее расстояние в течение шести минут. Скорость ходьбы выбирается пациентом в соответствии с рекомендациями ATS. Два 6MWT будут проведены до и после PRP.
Лондонская шкала активности грудной клетки в повседневной жизни: пациентов будут спрашивать об их восприятии ограничений в повседневной деятельности с использованием Лондонской шкалы активности грудной клетки в повседневной жизни (LCADL) до и после PRP.
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований: пациентов будут спрашивать об их восприятии одышки с использованием модифицированной шкалы Совета медицинских исследований до и после PRP.
Респираторный опросник Святого Георгия. Пациентам будет задан вопрос об их восприятии качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием респираторного опросника Святого Георгия до и после PRP.
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT): пациентов будут спрашивать об их восприятии влияния ХОБЛ (кашель, мокрота, одышка и стеснение в груди) на состояние здоровья с использованием CAT до и после PRP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88080-350
- University of the State of Santa Catarina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ, подтвержденный спирометрией (COPD GOLD стадии II, III и IV)
- Отсутствие изменений респираторных симптомов за последние четыре недели.
- Отсутствие госпитализации за последние 12 недель
- Возраст от 40 до 80 лет
Критерий исключения:
- Любое другое заболевание или состояние здоровья, которое может поставить под угрозу выполнение теста или физическую подготовку.
- Участие в программе легочной реабилитации, завершенной за последние шесть месяцев
- Прерывание программы легочной реабилитации по любой причине
- Текущее курение или его прекращение менее чем за шесть месяцев
- Любое изменение симптомов во время оценки протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легочная реабилитация
|
Программа легочной реабилитации (PRP) проводилась в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (Nici et al., 2006; Spruit et al., 2013).
Физическая подготовка проводилась в течение 24 занятий под наблюдением три раза в неделю.
Программа включала аэробную тренировку на беговой дорожке (с 30-минутной нагрузкой, определяемой по ощущению одышки - от 4 до 6 баллов по модифицированной шкале Борга) и локализованную тренировку верхних конечностей со свободными весами или эластичными лентами (движения, выполняемые на основе проприоцептивных нервно-мышечных диагоналей облегчения, выполняется в две серии по две минуты каждая) и нижние конечности (квадрицепсы и трехглавые мышцы икроножных мышц) со свободными весами и/или на бодибилдинговой станции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Блеск ADL-тест
Временное ограничение: Изменение показателей Glittre ADL-теста от исходного уровня к 24 сеансу легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Изменение производительности Glittre ADL-теста
|
Изменение показателей Glittre ADL-теста от исходного уровня к 24 сеансу легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Лондонский сундук Повседневная жизнь
Временное ограничение: Изменение оценки London Chest Activity of Daily Living от исходного уровня до 24 сеансов легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Изменение оценки активности сундуков в Лондоне в повседневной жизни
|
Изменение оценки London Chest Activity of Daily Living от исходного уровня до 24 сеансов легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение пройденного расстояния во время теста шестиминутной ходьбы от исходного уровня до 24 сеансов легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Изменение результатов теста шестиминутной ходьбы
|
Изменение пройденного расстояния во время теста шестиминутной ходьбы от исходного уровня до 24 сеансов легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Модифицированный медицинский исследовательский совет
Временное ограничение: Изменение балла Modified Medical Research Council от исходного уровня до 24 сеансов легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Изменение оценки Совета по модифицированным медицинским исследованиям
|
Изменение балла Modified Medical Research Council от исходного уровня до 24 сеансов легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение оценки теста оценки ХОБЛ (CAT) от исходного уровня до 24 сеансов легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Изменение оценки оценочного теста ХОБЛ (CAT)
|
Изменение оценки теста оценки ХОБЛ (CAT) от исходного уровня до 24 сеансов легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем до 24 сеансов легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Изменение балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
|
Изменение балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем до 24 сеансов легочной реабилитации (8 недель легочной реабилитации).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anamaria F Mayer, PhD, University of the State of Santa Catarina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Carpes MF, Mayer AF, Simon KM, Jardim JR, Garrod R. The Brazilian Portuguese version of the London Chest Activity of Daily Living scale for use in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Mar;34(3):143-51. doi: 10.1590/s1806-37132008000300004. English, Portuguese.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Almeida Gulart A, de Araujo CLP, Bauer Munari A, Schneider BF, Dal Lago P, Mayer AF. Minimal important difference for London Chest Activity of Daily Living scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Physiotherapy. 2020 Jun;107:28-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.007. Epub 2019 Aug 9.
- Gulart AA, Araujo CLP, Munari AB, Santos KD, Karloh M, Foscarini BG, Dal Lago P, Mayer AF. The minimal important difference for Glittre-ADL test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.009. Epub 2018 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222/2011
- 063053/2014 (ДРУГОЙ: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легочная реабилитация
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия