- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251781
Minimal vigtig forskel for Glittre-ADL-testen og London Chest Activity of Daily Living-skalaen
Bestemmelse af minimal vigtig forskel for Glittre-ADL-testen og London Chest Activity of Daily Living Scale hos patienter med KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tildelte interventioner: Pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Fysisk træning blev gennemført over 24 sessioner overvåget, tre gange om ugen. Programmet omfattede aerob træning på løbebånd (med 30 min belastning bestemt af dyspnø-fornemmelsen - 4 til 6 på den modificerede Borg-skala) og lokaliseret træning for øvre lemmer med frie vægte eller elastiske bånd (bevægelser udført baseret på de proprioceptive neuromuskulære faciliteringsdiagonaler, udføres i to serier, der varer to minutter hver) og underekstremiteter (quadriceps og triceps sural) med frie vægte og/eller i bodybuilding-stationen.
Lungefunktionstest: Spirometri vil blive udført før PRP, og den vil være i overensstemmelse med ATS/ERS-standarder for at give niveauet af lungeobstruktion og sygdommens sværhedsgrad. De forudsagte værdier vil blive beregnet med ligningerne afledt af den brasilianske befolkning.
Glittre-ADL-test: Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre fem omgange på følgekredsløbet så hurtigt som muligt: Fra siddende stilling rejser forsøgspersonen sig op og går langs en flad 10 m lang bane, i midten af hvilken der er en stige i to trin (hvert trin 17 cm høj x 27 cm dyb) der skal bestiges; efter at have gennemført de 10 m, står motivet over for en hylde med tre genstande på 1 kg placeret på den øverste hylde (skulderhøjde) og flytter dem en efter en til den nederste hylde (taljehøjde) og derefter til gulvet; genstandene føres derefter tilbage til den nederste hylde og til sidst til den øverste hylde igen; forsøgspersonen går tilbage, klatrer op og ned ad trinene, indtil de når udgangspunktet (stolen), sætter sig ned og begynder straks den næste omgang. Forsøgspersonerne bærer en vægtet rygsæk (2,5 kg for kvinder, 5,0 kg for mænd). To Glittre-ADL tests vil blive udført før og efter PRP.
Seks minutters gangtest (6MWT): Patienterne vil blive instrueret i at gå for at udføre den største distance i løbet af seks minutter. Ganghastigheden vil blive valgt af patienten i henhold til retningslinjerne fra ATS. To 6MWT'er vil blive udført før og efter PRP.
London Chest Activity of Daily Living-skalaen: Patienterne vil blive spurgt om deres opfattelse af begrænsninger i dagliglivets aktiviteter ved at bruge London Chest Activity of Daily Living-skalaen (LCADL) før og efter PRP.
Modificeret Medical Research Council-skala: Patienterne vil blive spurgt om deres opfattelse af dyspnø ved at bruge den modificerede Medical Research Council-skala før og efter PRP.
Saint George Respiratory Questionnaire: Patienterne vil blive spurgt om deres opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet ved at bruge Saint George Respiratory Questionnaire før og efter PRP.
KOL Assessment Test (CAT): Patienterne vil blive spurgt om deres opfattelse af virkningen af KOL (hoste, opspyt, dyspnø og trykken for brystet) på helbredstilstanden ved brug af CAT før og efter PRP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
- University of the State of Santa Catarina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL bekræftet ved spirometri (KOL GOLD stadier II, III og IV)
- Fravær af ændringer i luftvejssymptomer inden for de seneste fire uger
- Ingen hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 uger
- Alder mellem 40 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden sygdom eller helbredstilstand, der kan kompromittere testens udførelse eller fysisk træning
- Deltagelse i lungerehabiliteringsprogram afsluttet inden for de sidste seks måneder
- Afbrydelse af pulmonal rehabiliteringsprogram uanset årsag
- Aktuel rygning eller ophør heraf på mindre end seks måneder
- Enhver ændring i symptomer under undersøgelsens protokolvurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lungerehabilitering
|
Pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (Nici et al., 2006; Spruit et al., 2013).
Fysisk træning blev gennemført over 24 sessioner overvåget, tre gange om ugen.
Programmet omfattede aerob træning på løbebånd (med 30 min belastning bestemt af dyspnø-fornemmelsen - 4 til 6 på den modificerede Borg-skala) og lokaliseret træning for øvre lemmer med frie vægte eller elastiske bånd (bevægelser udført baseret på de proprioceptive neuromuskulære faciliteringsdiagonaler, udføres i to serier, der varer to minutter hver) og underekstremiteter (quadriceps og triceps sural) med frie vægte og/eller i bodybuilding-stationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glittre ADL-test
Tidsramme: Ændringen i Glittre ADL-testens ydeevne fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers pulmonal rehabilitering).
|
Ændring i Glittre ADL-test ydeevne
|
Ændringen i Glittre ADL-testens ydeevne fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers pulmonal rehabilitering).
|
|
London Chest Activity of Daily Living
Tidsramme: Ændringen i London Chest Activity of Daily Living-score fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers pulmonal rehabilitering).
|
Ændring i London Chest Activity of Daily Living-score
|
Ændringen i London Chest Activity of Daily Living-score fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers pulmonal rehabilitering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændringen i den gåede distance under den seks minutters gangtest fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers lungerehabilitering).
|
Ændring i seks minutters gangtestpræstation
|
Ændringen i den gåede distance under den seks minutters gangtest fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers lungerehabilitering).
|
|
Ændret Medicinsk Forskningsråd
Tidsramme: Ændringen i den modificerede medicinske forskningsrådsscore fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers pulmonal rehabilitering).
|
Ændring i Modified Medical Research Council-score
|
Ændringen i den modificerede medicinske forskningsrådsscore fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers pulmonal rehabilitering).
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændringen i COPD Assessment Test (CAT)-score fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers pulmonal rehabilitering).
|
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
|
Ændringen i COPD Assessment Test (CAT)-score fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers pulmonal rehabilitering).
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ændringen i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) score fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers pulmonal rehabilitering).
|
Ændring i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
|
Ændringen i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) score fra baseline op til 24 lungerehabiliteringssessioner (8 ugers pulmonal rehabilitering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anamaria F Mayer, PhD, University of the State of Santa Catarina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Carpes MF, Mayer AF, Simon KM, Jardim JR, Garrod R. The Brazilian Portuguese version of the London Chest Activity of Daily Living scale for use in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Mar;34(3):143-51. doi: 10.1590/s1806-37132008000300004. English, Portuguese.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Almeida Gulart A, de Araujo CLP, Bauer Munari A, Schneider BF, Dal Lago P, Mayer AF. Minimal important difference for London Chest Activity of Daily Living scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Physiotherapy. 2020 Jun;107:28-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.007. Epub 2019 Aug 9.
- Gulart AA, Araujo CLP, Munari AB, Santos KD, Karloh M, Foscarini BG, Dal Lago P, Mayer AF. The minimal important difference for Glittre-ADL test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.009. Epub 2018 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222/2011
- 063053/2014 (ANDET: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater