- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03251781
Minimal viktig skillnad för Glittre-ADL-testet och London Chest Activity of Daily Living Scale
Bestämning av minsta betydelsefull skillnad för Glittre-ADL-testet och London Chest Activity of Daily Living Scale hos patienter med KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tilldelade interventioner: Lungrehabiliteringsprogram (PRP) genomfördes enligt riktlinjerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Fysisk träning genomfördes under 24 sessioner övervakade, tre gånger i veckan. Programmet inkluderade aerob träning på löpband (med 30 minuters belastning bestämd av dyspnékänslan - 4 till 6 på den modifierade Borg-skalan) och lokaliserad träning för övre extremiteter med fria vikter eller elastiska band (rörelser utförda utifrån de proprioceptiva neuromuskulära faciliteringsdiagonalerna, utförs i två serier, som varar i två minuter vardera) och nedre extremiteter (quadriceps och triceps sural) med fria vikter och/eller i bodybuilding-stationen.
Lungfunktionstest: Spirometri kommer att utföras före PRP, och det kommer att vara i enlighet med ATS/ERS-standarder för att ge nivån på lungobstruktion och sjukdomens svårighetsgrad. De förutsagda värdena kommer att beräknas med ekvationerna härledda från den brasilianska befolkningen.
Glittre-ADL-test: Patienterna kommer att instrueras att genomföra fem varv på följebanan så snabbt som möjligt: från sittande ställning reser sig försökspersonen upp och går längs en platt 10 m lång bana, i mitten av vilken en tvåstegsstege (varje steg 17 cm hög x 27 cm djup) som ska klättras; efter att ha slutfört de 10 m, möter motivet en hylla som innehåller tre 1-kg föremål placerade på den översta hyllan (axelhöjd) och flyttar dem en efter en till den nedre hyllan (midjehöjd) och sedan till golvet; föremålen återförs sedan till den nedre hyllan och slutligen till den översta hyllan igen; försökspersonen går tillbaka, klättrar upp och ner för trappstegen, tills den når startpunkten (stol), sätter sig och börjar omedelbart nästa varv. Försökspersonerna bär en viktad ryggsäck (2,5 kg för kvinnor, 5,0 kg för män). Två Glittre-ADL-tester kommer att utföras före och efter PRP.
Sex minuters promenadtest (6MWT): Patienterna kommer att instrueras att gå för att utföra den största sträckan under sex minuter. Gånghastigheten kommer att väljas av patienten, enligt riktlinjerna för ATS. Två 6MWT kommer att genomföras före och efter PRP.
London Chest Activity of Daily Living-skalan: Patienterna kommer att tillfrågas om deras uppfattning om begränsningar i dagliga aktiviteter, med hjälp av London Chest Activity of Daily Living-skalan (LCADL) före och efter PRP.
Modifierad Medical Research Council-skala: Patienterna kommer att tillfrågas om deras uppfattning om dyspné, med hjälp av den modifierade Medical Research Council-skalan före och efter PRP.
Saint George Respiratory Questionnaire: Patienterna kommer att tillfrågas om deras uppfattning om hälsorelaterad livskvalitet, med hjälp av Saint George Respiratory Questionnaire före och efter PRP.
COPD Assessment Test (CAT): Patienterna kommer att tillfrågas om deras uppfattning om effekten av KOL (hosta, sputum, dyspné och tryck över bröstet) på hälsotillståndet, med hjälp av CAT före och efter PRP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
- University of the State of Santa Catarina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av KOL bekräftad med spirometri (KOL GOLD steg II, III och IV)
- Frånvaro av förändringar i luftvägssymtom under de senaste fyra veckorna
- Ingen sjukhusinläggning de senaste 12 veckorna
- Ålder mellan 40 och 80 år
Exklusions kriterier:
- Alla andra sjukdomar eller hälsotillstånd som kan äventyra testets utförande eller fysisk träning
- Deltagande i lungrehabiliteringsprogram avslutat under de senaste sex månaderna
- Avbrott i lungrehabiliteringsprogram av någon anledning
- Aktuell rökning eller dess upphörande inom mindre än sex månader
- Eventuella förändringar i symtom under bedömningarna av studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lungrehabilitering
|
Lungrehabiliteringsprogram (PRP) genomfördes enligt riktlinjerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society (Nici et al., 2006; Spruit et al., 2013).
Fysisk träning genomfördes under 24 sessioner övervakade, tre gånger i veckan.
Programmet inkluderade aerob träning på löpband (med 30 minuters belastning bestämd av dyspnékänslan - 4 till 6 på den modifierade Borg-skalan) och lokaliserad träning för övre extremiteter med fria vikter eller elastiska band (rörelser utförda utifrån de proprioceptiva neuromuskulära faciliteringsdiagonalerna, utförs i två serier, vardera två minuter vardera) och nedre extremiteter (quadriceps och triceps sural) med fria vikter och/eller i bodybuilding-stationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glittre ADL-Test
Tidsram: Förändringen i Glittre ADL-testets prestanda från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
Förändring i Glittre ADL-testprestanda
|
Förändringen i Glittre ADL-testets prestanda från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
|
London Chest Activity of Daily Living
Tidsram: Förändringen i London Chest Activity of Daily Living-poängen från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
Förändring i London Chest Activity of Daily Living-poäng
|
Förändringen i London Chest Activity of Daily Living-poängen från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Förändringen i avståndet som gick under det sex minuters gångtestet från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
Förändring i sex minuters gångtestprestanda
|
Förändringen i avståndet som gick under det sex minuters gångtestet från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
|
Modifierat medicinskt forskningsråd
Tidsram: Förändringen i det modifierade medicinska forskningsrådets poäng från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
Förändring i Modified Medical Research Council-resultatet
|
Förändringen i det modifierade medicinska forskningsrådets poäng från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Förändringen i COPD Assessment Test (CAT)-poängen från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
Förändring i COPD Assessment Test (CAT) poäng
|
Förändringen i COPD Assessment Test (CAT)-poängen från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Förändringen i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
Förändring i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng
|
Förändringen i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng från baslinjen upp till 24 lungrehabiliteringssessioner (8 veckors lungrehabilitering).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anamaria F Mayer, PhD, University of the State of Santa Catarina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Carpes MF, Mayer AF, Simon KM, Jardim JR, Garrod R. The Brazilian Portuguese version of the London Chest Activity of Daily Living scale for use in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Mar;34(3):143-51. doi: 10.1590/s1806-37132008000300004. English, Portuguese.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Almeida Gulart A, de Araujo CLP, Bauer Munari A, Schneider BF, Dal Lago P, Mayer AF. Minimal important difference for London Chest Activity of Daily Living scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Physiotherapy. 2020 Jun;107:28-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.007. Epub 2019 Aug 9.
- Gulart AA, Araujo CLP, Munari AB, Santos KD, Karloh M, Foscarini BG, Dal Lago P, Mayer AF. The minimal important difference for Glittre-ADL test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.009. Epub 2018 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 222/2011
- 063053/2014 (ÖVRIG: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungrehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuLungsjukdom | Lungrehabilitering | Telehälsa
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
Vektor MedicalVeranex; Veranex Switzerland SARekryteringFörmaksflimmer (AF)Förenta staterna, Tyskland
-
SeongKi MinAvslutadStroke | Cerebrovaskulär sjukdomSydkorea
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit, kronisk | Interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome | Högtonsdysfunktion i bäckenbottenFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyIndragenStrokeFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien