- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03251781
Diferença mínima importante para o teste Glittre-ADL e a escala London Chest Activity of Daily Living
Determinação da diferença mínima importante para o teste Glittre-ADL e a escala London Chest Activity of Daily Living Scale em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções atribuídas: O programa de reabilitação pulmonar (PRP) foi conduzido de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). O treinamento físico foi realizado em 24 sessões supervisionadas, três vezes por semana. O programa incluiu treinamento aeróbio em esteira (com carga de 30 min determinada pela sensação de dispnéia - 4 a 6 na escala modificada de Borg) e treinamento localizado para membros superiores com pesos livres ou faixas elásticas (movimentos realizados com base nas diagonais de facilitação neuromuscular proprioceptiva, realizados em duas séries, com duração de dois minutos cada) e membros inferiores (quadríceps e tríceps sural) com pesos livres e/ou na estação de musculação .
Teste de função pulmonar: A espirometria será realizada antes do PRP, e será de acordo com as normas ATS/ERS para fornecer o nível de obstrução pulmonar e a gravidade da doença. Os valores previstos serão calculados com as equações derivadas da população brasileira.
Teste Glittre-ADL: Os pacientes serão instruídos a completar cinco voltas no circuito de seguimento o mais rápido possível: da posição sentada, o sujeito levanta-se e caminha por um percurso plano de 10 m de comprimento, no meio do qual há uma escada de dois degraus (cada degrau com 17 cm de altura x 27 cm de profundidade) a ser escalada; após completar os 10 m, o sujeito se depara com uma prateleira contendo três objetos de 1 kg posicionados na prateleira de cima (altura dos ombros) e os move um a um para a prateleira de baixo (altura da cintura) e depois para o chão; os objetos são então devolvidos à prateleira de baixo e, finalmente, à prateleira de cima novamente; o sujeito caminha para trás, subindo e descendo os degraus, até chegar ao ponto de partida (cadeira), senta-se e imediatamente inicia a próxima volta. Os sujeitos carregam uma mochila com peso (2,5 kg para mulheres, 5,0 kg para homens). Dois testes Glittre-ADL serão realizados antes e depois do PRP.
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M): Os pacientes serão instruídos a caminhar de forma a realizar a maior distância durante seis minutos. A velocidade de caminhada será selecionada pelo paciente, de acordo com as orientações da ATS. Dois 6MWTs serão realizados antes e depois do PRP.
Escala London Chest Activity of Daily Living: Os pacientes serão questionados sobre sua percepção de limitação nas atividades da vida diária, usando a escala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) antes e depois do PRP.
Escala modificada do Medical Research Council: Os pacientes serão questionados sobre sua percepção de dispneia, usando a escala modificada do Medical Research Council antes e depois do PRP.
Questionário Respiratório Saint George: Os pacientes serão questionados sobre sua percepção de qualidade de vida relacionada à saúde, usando o Questionário Respiratório Saint George antes e depois do PRP.
COPD Assessment Test (CAT): Os pacientes serão questionados sobre sua percepção do impacto da DPOC (tosse, escarro, dispnéia e aperto no peito) no estado de saúde, usando CAT antes e depois do PRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- University of the State of Santa Catarina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC confirmado por espirometria (COPD GOLD estágios II, III e IV)
- Ausência de alteração nos sintomas respiratórios nas últimas quatro semanas
- Nenhuma internação hospitalar nas últimas 12 semanas
- Idade entre 40 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ou condição de saúde que possa comprometer a execução do teste ou treinamento físico
- Participação em programa de reabilitação pulmonar concluído nos últimos seis meses
- Interrupção do programa de reabilitação pulmonar por qualquer motivo
- Tabagismo atual ou cessação em menos de seis meses
- Qualquer mudança nos sintomas durante as avaliações do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação Pulmonar
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O programa de reabilitação pulmonar (PRP) foi conduzido de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (Nici et al., 2006; Spruit et al., 2013).
O treinamento físico foi realizado em 24 sessões supervisionadas, três vezes por semana.
O programa incluiu treinamento aeróbio em esteira (com carga de 30 min determinada pela sensação de dispnéia - 4 a 6 na escala modificada de Borg) e treinamento localizado para membros superiores com pesos livres ou faixas elásticas (movimentos realizados com base nas diagonais de facilitação neuromuscular proprioceptiva, realizados em duas séries, com duração de dois minutos cada) e membros inferiores (quadríceps e tríceps sural) com pesos livres e/ou na estação de musculação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glittre ADL-Test
Prazo: A mudança no desempenho do teste Glittre ADL da linha de base até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Mudança no desempenho do Glittre ADL-Test
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A mudança no desempenho do teste Glittre ADL da linha de base até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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London Chest Atividade da Vida Diária
Prazo: A mudança na pontuação da London Chest Activity of Daily Living desde a linha de base até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Mudança na pontuação da Atividade Peitoral de Londres da Vida Diária
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A mudança na pontuação da London Chest Activity of Daily Living desde a linha de base até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: A mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos desde o início até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Mudança no desempenho do teste de caminhada de seis minutos
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A mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos desde o início até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Conselho de Pesquisa Médica Modificado
Prazo: A mudança na pontuação do Modified Medical Research Council desde a linha de base até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Mudança na pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada
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A mudança na pontuação do Modified Medical Research Council desde a linha de base até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: A alteração na pontuação do COPD Assessment Test (CAT) desde a linha de base até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Alteração na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
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A alteração na pontuação do COPD Assessment Test (CAT) desde a linha de base até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Questionário Respiratório Saint George (SGRQ)
Prazo: A mudança na pontuação do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) da linha de base até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Mudança na pontuação do Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
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A mudança na pontuação do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) da linha de base até 24 sessões de reabilitação pulmonar (8 semanas de reabilitação pulmonar).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anamaria F Mayer, PhD, University of the State of Santa Catarina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Carpes MF, Mayer AF, Simon KM, Jardim JR, Garrod R. The Brazilian Portuguese version of the London Chest Activity of Daily Living scale for use in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Mar;34(3):143-51. doi: 10.1590/s1806-37132008000300004. English, Portuguese.
- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Almeida Gulart A, de Araujo CLP, Bauer Munari A, Schneider BF, Dal Lago P, Mayer AF. Minimal important difference for London Chest Activity of Daily Living scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Physiotherapy. 2020 Jun;107:28-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.007. Epub 2019 Aug 9.
- Gulart AA, Araujo CLP, Munari AB, Santos KD, Karloh M, Foscarini BG, Dal Lago P, Mayer AF. The minimal important difference for Glittre-ADL test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.009. Epub 2018 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222/2011
- 063053/2014 (OUTRO: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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