- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251781
Diferencia mínima importante para la prueba Glittre-ADL y la escala London Chest Activity of Daily Living Scale
Determinación de la diferencia mínima importante para la prueba Glittre-ADL y la London Chest Activity of Daily Living Scale en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones asignadas: El programa de rehabilitación pulmonar (PRP) se llevó a cabo de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). El entrenamiento físico se realizó en 24 sesiones supervisadas, tres veces por semana. El programa incluía entrenamiento aeróbico en cinta rodante (con 30 min de carga determinada por la sensación de disnea - 4 a 6 en la escala de Borg modificada) y entrenamiento localizado para miembros superiores con pesos libres o bandas elásticas (movimientos realizados en base a las diagonales de facilitación neuromuscular propioceptiva, realizado en dos series, de dos minutos de duración cada una) y miembros inferiores (cuádriceps y tríceps sural) con pesas libres y/o en la estación de musculación.
Prueba de función pulmonar: La espirometría se realizará antes del PRP y será de acuerdo con los estándares ATS/ERS para proporcionar el nivel de obstrucción pulmonar y la gravedad de la enfermedad. Los valores pronosticados se calcularán con las ecuaciones derivadas de la población brasileña.
Prueba Glittre-ADL: Se indicará a los pacientes que completen cinco vueltas en el siguiente circuito lo más rápido posible: desde una posición sentada, el sujeto se levanta y camina a lo largo de un recorrido llano de 10 m de largo, en medio del cual hay una escalera de dos peldaños (cada peldaño de 17 cm de alto x 27 cm de profundidad) para subir; después de completar los 10 m, el sujeto se enfrenta a un estante que contiene tres objetos de 1 kg colocados en el estante superior (altura del hombro) y los mueve uno por uno al estante inferior (altura de la cintura) y luego al piso; los objetos se devuelven luego al estante inferior y finalmente al estante superior nuevamente; el sujeto camina de regreso, subiendo y bajando escalones, hasta llegar al punto de partida (silla), se sienta e inmediatamente comienza la siguiente vuelta. Los sujetos llevan una mochila con peso (2,5 kg para mujeres, 5,0 kg para hombres). Se realizarán dos pruebas Glittre-ADL antes y después del PRP.
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT): Se indicará a los pacientes que caminen para realizar la mayor distancia durante seis minutos. La velocidad de marcha será seleccionada por el paciente, de acuerdo con las directrices de la ATS. Se realizarán dos 6MWT antes y después del PRP.
Escala London Chest Activity of Daily Living: Se preguntará a los pacientes sobre su percepción de limitación en las actividades de la vida diaria, utilizando la escala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) antes y después del PRP.
Escala modificada del Consejo de Investigación Médica: Se preguntará a los pacientes sobre su percepción de la disnea, utilizando la escala modificada del Consejo de Investigación Médica antes y después del PRP.
Cuestionario Respiratorio Saint George: Se preguntará a los pacientes sobre su percepción de la calidad de vida relacionada con la salud, utilizando el Cuestionario Respiratorio Saint George antes y después del PRP.
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT): se preguntará a los pacientes sobre su percepción del impacto de la EPOC (tos, esputo, disnea y opresión en el pecho) en el estado de salud, utilizando CAT antes y después del PRP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- University of the State of Santa Catarina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC confirmado por espirometría (COPD GOLD estadios II, III y IV)
- Ausencia de cambios en los síntomas respiratorios en las últimas cuatro semanas
- Sin ingreso hospitalario en las últimas 12 semanas
- Edad entre 40 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o condición de salud que pueda comprometer la ejecución de la prueba o la preparación física.
- Participación en programa de rehabilitación pulmonar completado en los últimos seis meses
- Interrupción del programa de rehabilitación pulmonar por cualquier motivo
- Tabaquismo actual o su cese en menos de seis meses
- Cualquier cambio en los síntomas durante las evaluaciones del protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación pulmonar
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El programa de rehabilitación pulmonar (PRP) se llevó a cabo de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (Nici et al., 2006; Spruit et al., 2013).
El entrenamiento físico se realizó en 24 sesiones supervisadas, tres veces por semana.
El programa incluía entrenamiento aeróbico en cinta rodante (con 30 min de carga determinada por la sensación de disnea - 4 a 6 en la escala de Borg modificada) y entrenamiento localizado para miembros superiores con pesos libres o bandas elásticas (movimientos realizados en base a las diagonales de facilitación neuromuscular propioceptiva, realizado en dos series de dos minutos de duración cada una) y miembros inferiores (cuádriceps y tríceps sural) con pesas libres y/o en la estación de musculación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glittre ADL-Test
Periodo de tiempo: El cambio en el rendimiento de la prueba ADL de Glittre desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Cambio en el rendimiento de Glittre ADL-Test
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El cambio en el rendimiento de la prueba ADL de Glittre desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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London Chest Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación de London Chest Activity of Daily Living desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Cambio en la puntuación de actividad de la vida diaria de London Chest
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El cambio en la puntuación de London Chest Activity of Daily Living desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: El cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Cambio en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos
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El cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Consejo de Investigación Médica Modificado
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Cambio en la puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada
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El cambio en la puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
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El cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
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El cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anamaria F Mayer, PhD, University of the State of Santa Catarina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
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- Kovelis D, Segretti NO, Probst VS, Lareau SC, Brunetto AF, Pitta F. Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Bras Pneumol. 2008 Dec;34(12):1008-18. doi: 10.1590/s1806-37132008001200005. English, Portuguese.
- Almeida Gulart A, de Araujo CLP, Bauer Munari A, Schneider BF, Dal Lago P, Mayer AF. Minimal important difference for London Chest Activity of Daily Living scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Physiotherapy. 2020 Jun;107:28-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.007. Epub 2019 Aug 9.
- Gulart AA, Araujo CLP, Munari AB, Santos KD, Karloh M, Foscarini BG, Dal Lago P, Mayer AF. The minimal important difference for Glittre-ADL test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):54-60. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.009. Epub 2018 Nov 20.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 222/2011
- 063053/2014 (OTRO: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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