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Diferencia mínima importante para la prueba Glittre-ADL y la escala London Chest Activity of Daily Living Scale

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer, University of the State of Santa Catarina

Determinación de la diferencia mínima importante para la prueba Glittre-ADL y la London Chest Activity of Daily Living Scale en pacientes con EPOC

Antecedentes: La capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica a menudo se ve afectada. La prueba Glittre-ADL se ha utilizado para evaluar las limitaciones en las AVD y parece responder a la intervención. Sin embargo, aún se desconoce el cambio mínimo detectable para la prueba Glittre-ADL. Diseño: Estudio no controlado antes y después. Ámbito: El estudio se llevará a cabo en un programa de rehabilitación pulmonar ambulatoria en Florianópolis, Brasil. Sujetos: Pacientes con EPOC (GOLD II-IV). Intervenciones: Programa de rehabilitación pulmonar basado en entrenamiento físico, realizado en 24 sesiones supervisadas, tres veces por semana, que incluye entrenamiento aeróbico en cinta rodante y entrenamiento localizado de miembros superiores e inferiores. Medidas principales: rendimiento de la prueba ADL de Glittre, rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos, puntuación de la actividad de la vida diaria del London Chest, puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada, puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC, puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George antes y después del programa de rehabilitación pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervenciones asignadas: El programa de rehabilitación pulmonar (PRP) se llevó a cabo de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). El entrenamiento físico se realizó en 24 sesiones supervisadas, tres veces por semana. El programa incluía entrenamiento aeróbico en cinta rodante (con 30 min de carga determinada por la sensación de disnea - 4 a 6 en la escala de Borg modificada) y entrenamiento localizado para miembros superiores con pesos libres o bandas elásticas (movimientos realizados en base a las diagonales de facilitación neuromuscular propioceptiva, realizado en dos series, de dos minutos de duración cada una) y miembros inferiores (cuádriceps y tríceps sural) con pesas libres y/o en la estación de musculación.

Prueba de función pulmonar: La espirometría se realizará antes del PRP y será de acuerdo con los estándares ATS/ERS para proporcionar el nivel de obstrucción pulmonar y la gravedad de la enfermedad. Los valores pronosticados se calcularán con las ecuaciones derivadas de la población brasileña.

Prueba Glittre-ADL: Se indicará a los pacientes que completen cinco vueltas en el siguiente circuito lo más rápido posible: desde una posición sentada, el sujeto se levanta y camina a lo largo de un recorrido llano de 10 m de largo, en medio del cual hay una escalera de dos peldaños (cada peldaño de 17 cm de alto x 27 cm de profundidad) para subir; después de completar los 10 m, el sujeto se enfrenta a un estante que contiene tres objetos de 1 kg colocados en el estante superior (altura del hombro) y los mueve uno por uno al estante inferior (altura de la cintura) y luego al piso; los objetos se devuelven luego al estante inferior y finalmente al estante superior nuevamente; el sujeto camina de regreso, subiendo y bajando escalones, hasta llegar al punto de partida (silla), se sienta e inmediatamente comienza la siguiente vuelta. Los sujetos llevan una mochila con peso (2,5 kg para mujeres, 5,0 kg para hombres). Se realizarán dos pruebas Glittre-ADL antes y después del PRP.

Prueba de caminata de seis minutos (6MWT): Se indicará a los pacientes que caminen para realizar la mayor distancia durante seis minutos. La velocidad de marcha será seleccionada por el paciente, de acuerdo con las directrices de la ATS. Se realizarán dos 6MWT antes y después del PRP.

Escala London Chest Activity of Daily Living: Se preguntará a los pacientes sobre su percepción de limitación en las actividades de la vida diaria, utilizando la escala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) antes y después del PRP.

Escala modificada del Consejo de Investigación Médica: Se preguntará a los pacientes sobre su percepción de la disnea, utilizando la escala modificada del Consejo de Investigación Médica antes y después del PRP.

Cuestionario Respiratorio Saint George: Se preguntará a los pacientes sobre su percepción de la calidad de vida relacionada con la salud, utilizando el Cuestionario Respiratorio Saint George antes y después del PRP.

Prueba de evaluación de la EPOC (CAT): se preguntará a los pacientes sobre su percepción del impacto de la EPOC (tos, esputo, disnea y opresión en el pecho) en el estado de salud, utilizando CAT antes y después del PRP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
        • University of the State of Santa Catarina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EPOC confirmado por espirometría (COPD GOLD estadios II, III y IV)
  • Ausencia de cambios en los síntomas respiratorios en las últimas cuatro semanas
  • Sin ingreso hospitalario en las últimas 12 semanas
  • Edad entre 40 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad o condición de salud que pueda comprometer la ejecución de la prueba o la preparación física.
  • Participación en programa de rehabilitación pulmonar completado en los últimos seis meses
  • Interrupción del programa de rehabilitación pulmonar por cualquier motivo
  • Tabaquismo actual o su cese en menos de seis meses
  • Cualquier cambio en los síntomas durante las evaluaciones del protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rehabilitación pulmonar
El programa de rehabilitación pulmonar (PRP) se llevó a cabo de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (Nici et al., 2006; Spruit et al., 2013). El entrenamiento físico se realizó en 24 sesiones supervisadas, tres veces por semana. El programa incluía entrenamiento aeróbico en cinta rodante (con 30 min de carga determinada por la sensación de disnea - 4 a 6 en la escala de Borg modificada) y entrenamiento localizado para miembros superiores con pesos libres o bandas elásticas (movimientos realizados en base a las diagonales de facilitación neuromuscular propioceptiva, realizado en dos series de dos minutos de duración cada una) y miembros inferiores (cuádriceps y tríceps sural) con pesas libres y/o en la estación de musculación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glittre ADL-Test
Periodo de tiempo: El cambio en el rendimiento de la prueba ADL de Glittre desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
Cambio en el rendimiento de Glittre ADL-Test
El cambio en el rendimiento de la prueba ADL de Glittre desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
London Chest Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación de London Chest Activity of Daily Living desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
Cambio en la puntuación de actividad de la vida diaria de London Chest
El cambio en la puntuación de London Chest Activity of Daily Living desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: El cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
Cambio en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos
El cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
Consejo de Investigación Médica Modificado
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
Cambio en la puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada
El cambio en la puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
El cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).
Cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
El cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) desde el inicio hasta 24 sesiones de rehabilitación pulmonar (8 semanas de rehabilitación pulmonar).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anamaria F Mayer, PhD, University of the State of Santa Catarina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 222/2011
  • 063053/2014 (OTRO: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación pulmonar

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