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Differenza minima importante per il test Glittre-ADL e la scala London Chest Activity of Daily Living

6 settembre 2018 aggiornato da: Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer, University of the State of Santa Catarina

Determinazione della differenza minima importante per il test Glittre-ADL e la scala London Chest Activity of Daily Living Scale nei pazienti con BPCO

Contesto: la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva è spesso compromessa. Il test Glittre-ADL è stato utilizzato per valutare i limiti nelle ADL e sembra rispondere all'intervento. Tuttavia, il cambiamento minimo rilevabile per il test Glittre-ADL rimane sconosciuto. Disegno: Studio non controllato prima e dopo. Impostazione: Lo studio sarà condotto in un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale a Florianopolis, in Brasile. Soggetti: Pazienti con BPCO (GOLD II-IV). Interventi: Programma di riabilitazione respiratoria basato sull'allenamento fisico, svolto in 24 sessioni supervisionate, tre volte a settimana, comprendente allenamento aerobico su tapis roulant e allenamento localizzato per arti superiori e arti inferiori. Misure principali: prestazioni del Glittre ADL-Test, prestazioni del test del cammino in sei minuti, punteggio London Chest Activity of Daily Living, punteggio Modified Medical Research Council, punteggio COPD Assessment Test, punteggio Saint George Respiratory Questionnaire prima e dopo il programma di riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi assegnati: Il programma di riabilitazione polmonare (PRP) è stato condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). L'allenamento fisico è stato condotto in 24 sessioni supervisionate, tre volte alla settimana. Il programma prevedeva un allenamento aerobico su tapis roulant (con 30 min di carico determinato dalla sensazione di dispnea - da 4 a 6 della scala Borg modificata) e un allenamento localizzato degli arti superiori con pesi liberi o elastici (movimenti eseguiti sulla base delle diagonali propriocettive di facilitazione neuromuscolare, eseguita in due serie, della durata di due minuti ciascuna) e arti inferiori (quadricipite e tricipite surale) con pesi liberi e/o in postazione bodybuilding.

Test di funzionalità polmonare: la spirometria verrà eseguita prima del PRP e sarà conforme agli standard ATS/ERS al fine di fornire il livello di ostruzione polmonare e la gravità della malattia. I valori previsti saranno calcolati con le equazioni derivate dalla popolazione brasiliana.

Glittre-ADL Test: I pazienti saranno istruiti a completare cinque giri sul circuito di follow il più rapidamente possibile: da una posizione seduta, il soggetto si alza e cammina lungo un percorso pianeggiante lungo 10 m, al centro del quale si trova una scala a due gradini (ogni gradino alto 17 cm x 27 cm di profondità) da salire; dopo aver completato i 10 m, il soggetto si trova di fronte ad uno scaffale contenente tre oggetti da 1 kg posizionati sul ripiano superiore (altezza spalle) e li sposta uno ad uno sul ripiano inferiore (altezza vita) e poi a terra; gli oggetti vengono quindi riportati nel ripiano inferiore e infine nuovamente nel ripiano superiore; il soggetto torna indietro, salendo e scendendo i gradini, fino a raggiungere il punto di partenza (sedia), si siede e inizia subito il giro successivo. I soggetti portano uno zaino zavorrato (2,5 kg per le donne, 5,0 kg per gli uomini). Prima e dopo il PRP verranno condotti due test Glittre-ADL.

Test del cammino di sei minuti (6MWT): i pazienti verranno istruiti a camminare per eseguire la distanza maggiore durante sei minuti. La velocità di deambulazione sarà selezionata dal paziente, secondo le linee guida dell'ATS. Prima e dopo il PRP saranno condotti due 6MWT.

Scala London Chest Activity of Daily Living: Ai pazienti verrà chiesto della loro percezione di limitazione nelle attività della vita quotidiana, utilizzando la scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) prima e dopo il PRP.

Scala modificata del Medical Research Council: ai pazienti verrà chiesto della loro percezione della dispnea, utilizzando la scala modificata del Medical Research Council prima e dopo il PRP.

Questionario respiratorio Saint George: ai pazienti verrà chiesto della loro percezione della qualità della vita correlata alla salute, utilizzando il questionario respiratorio Saint George prima e dopo il PRP.

Test di valutazione della BPCO (CAT): ai pazienti verrà chiesto della loro percezione dell'impatto della BPCO (tosse, espettorato, dispnea e costrizione toracica) sullo stato di salute, utilizzando CAT prima e dopo il PRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080-350
        • University of the State of Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BPCO confermata dalla spirometria (COPD GOLD stadi II, III e IV)
  • Assenza di cambiamento nei sintomi respiratori nelle ultime quattro settimane
  • Nessun ricovero ospedaliero nelle ultime 12 settimane
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o condizione di salute che possa compromettere l'esecuzione del test o l'allenamento fisico
  • Partecipazione al programma di riabilitazione polmonare completato negli ultimi sei mesi
  • Interruzione del programma di riabilitazione polmonare per qualsiasi motivo
  • Fumo attuale o sua cessazione in meno di sei mesi
  • Qualsiasi cambiamento nei sintomi durante le valutazioni del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione Polmonare
Il programma di riabilitazione polmonare (PRP) è stato condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (Nici et al., 2006; Spruit et al., 2013). L'allenamento fisico è stato condotto in 24 sessioni supervisionate, tre volte alla settimana. Il programma prevedeva un allenamento aerobico su tapis roulant (con 30 min di carico determinato dalla sensazione di dispnea - da 4 a 6 della scala Borg modificata) e un allenamento localizzato degli arti superiori con pesi liberi o elastici (movimenti eseguiti sulla base delle diagonali propriocettive di facilitazione neuromuscolare, eseguite in due serie, della durata di due minuti ciascuna) e arti inferiori (quadricipiti e tricipiti surali) con pesi liberi e/o in postazione bodybuilding.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glittre ADL-Test
Lasso di tempo: La modifica delle prestazioni del test Glittre ADL dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).
Cambiamento nelle prestazioni di Glittre ADL-Test
La modifica delle prestazioni del test Glittre ADL dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).
London Chest Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: La variazione del punteggio London Chest Activity of Daily Living dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).
Modifica del punteggio London Chest Activity of Daily Living
La variazione del punteggio London Chest Activity of Daily Living dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: La variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).
Modifica delle prestazioni del test del cammino di sei minuti
La variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).
Consiglio di ricerca medica modificato
Lasso di tempo: La modifica del punteggio del Modified Medical Research Council dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).
Modifica del punteggio del Consiglio di ricerca medica modificato
La modifica del punteggio del Modified Medical Research Council dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).
Modifica del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
La variazione del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).
Questionario respiratorio San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio del Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).
Modifica del punteggio del Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
La variazione del punteggio del Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dal basale fino a 24 sessioni di riabilitazione polmonare (8 settimane di riabilitazione polmonare).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anamaria F Mayer, PhD, University of the State of Santa Catarina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222/2011
  • 063053/2014 (ALTRO: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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