- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03254472
Analyse Big Data de l'utilisation des biomarqueurs Concentration (rUBIDIuM)
Définition de l'utilisation et de la mauvaise utilisation des dosages de biomarqueurs et des tendances de la concentration observée au fil du temps : une analyse de données BIg
Les enquêteurs ont mené une analyse rétrospective de toutes les concentrations mesurées réalisées dans un large sous-ensemble de laboratoires situés en Bretagne française du 17 février 2010 au 30 août 2015, chez des adultes de plus de 20 ans.
Les chercheurs visent à étudier l'utilisation et éventuellement l'abus par les médecins du dosage des biomarqueurs et les caractéristiques d'une large population en fonction de certaines concentrations de biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude RUBIDIuM est une analyse rétrospective qui a inclus tous les tests (mais n'incluant pas l'analyse ADN ou les tests VIH) effectués dans un grand sous-ensemble de laboratoires situés en Bretagne française du 17 février 2010 au 30 août 2015. La zone d'étude couvre la majeure partie de l'Ille-et-Vilaine et une partie du département des Côtes d'Armor en Bretagne. La superficie respective de ces départements est de 6775 et 6878 km2. Tous les laboratoires appartiennent au groupe Laboratoire Biorance (consortium de 33 laboratoires, Biorance Laboratoires Réunis) et sont équipés d'instruments Roche Diagnostics (analyseur Elecsys2010®, Roche diagnostics, Meylan, France).
Les principaux objectifs sont d'étudier l'utilisation et éventuellement la mauvaise utilisation par les médecins de la posologie des biomarqueurs et des caractéristiques de cette large population sur la base de certaines concentrations de biomarqueurs.
Pour tous les patients adultes de plus de 20 ans qui se sont présentés dans un laboratoire participant pendant la période d'étude, les enquêteurs ont recueilli les informations suivantes : données démographiques, données sur la prescription (date de commande, liste des analyses recommandées, date de prélèvement et d'analyse du sang), sur les prescripteurs et les résultats des analyses. Après un processus d'anonymisation, les données ont été agrégées.
les analyses initiales porteront 1) sur les tests biologiques (nombre, types…) demandés dans une large cohorte de patients, dans la population totale et les sous-groupes en fonction du sexe, de l'âge, de la période, du type de laboratoire et de la spécialité des médecins, 2) examiner les résultats/concentration des analyses : chimie sanguine, concentration de créatinine, enzymes cardiaques, peptides natriurétiques, INR, profil lipidique, hémogramme…
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- Avicenne Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte incluant toutes les analyses réalisées dans un large sous-ensemble de laboratoires situés en Bretagne française du 17 février 2010 au 30 août 2015.
Les données extraites correspondaient à 74 502 510 analyses réalisées chez 585 745 patients adultes distincts > 20 ans
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de plus de 20 ans qui sont venus dans un laboratoire participant (Biorance Laboratoires Réunis) pendant la période d'étude pour une mesure biologique
Critère d'exclusion:
- Analyse ADN, test VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prescription de dosage de biomarqueur
Délai: Août 2017
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utilisation et éventuellement mauvaise utilisation par les médecins du dosage des biomarqueurs
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Août 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéros de dosage des biomarqueurs
Délai: Août 2017
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Numéros de dosage des biomarqueurs avant et après de nouveaux traitements, publication de directives, nouveaux tests...
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Août 2017
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Biomarqueurs chez les patients gériatriques
Délai: Août 2017
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dosages et concentration des biomarqueurs chez les patients âgés/très âgés
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Août 2017
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Caractéristiques de la population
Délai: Août 2017
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utilisation et éventuellement mauvaise utilisation par les médecins du dosage des biomarqueurs
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Août 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Meune, MD PhD, Avicenne Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-003438-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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