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Stéroïdes oraux à haute dose dans la surdité de perception soudaine

10 octobre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Comparez les résultats auditifs entre le traitement à la dexaméthasone et à la prednisone chez les participants qui ont reçu un diagnostic de SSNHL unilatéral (perte auditive neurosensorielle soudaine).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) affecte environ 5 à 20 personnes sur 100 000 avec une récupération spontanée observée chez 32% à 65%. De nombreux traitements différents ont été étudiés pour tenter d'améliorer les résultats auditifs, les corticostéroïdes oraux ayant un certain succès. Les régimes de stéroïdes sont très variables, cependant, des données rétrospectives ont suggéré une plus grande amélioration des résultats auditifs avec l'utilisation de stéroïdes oraux à forte dose (dexaméthasone) dans le cadre d'une perte auditive neurosensorielle soudaine unilatérale par rapport au traitement médical traditionnel avec une dose plus faible de prednisone par voie orale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de SSNHL unilatéral qui sont randomisés pour recevoir un traitement avec de fortes doses de dexaméthasone par voie orale présenteront de meilleurs résultats auditifs que les patients qui sont randomisés pour le traitement de pratique clinique standard plus courant avec des doses plus faibles de prednisone par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 80 ans
  • Présent à la clinique d'otologie ou d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital de l'Université du Colorado avec une perte auditive neurosensorielle soudaine unilatérale (SSNHL)
  • Vu dans les six semaines suivant la perte auditive initiale

  • Perte auditive unilatérale au dépistage telle que définie par :

    • Perte de 30 décibels (dB) HL ou plus sur 3 fréquences continues avec des participants signalant que cette perte auditive s'est produite dans les 3 jours
  • Présent avec une plainte principale de perte auditive neurosensorielle
  • Tympanométrie normale (Type A)
  • Membrane tympanique normale

Critère d'exclusion:

  • Participants pour lesquels les corticostéroïdes à forte dose sont contre-indiqués en raison de :

    • Grossesse
    • Allergies connues aux corticostéroïdes
    • Autres conditions médicales concomitantes et/ou médicaments pour lesquels les corticostéroïdes oraux à forte dose ne sont pas sûrs à utiliser
  • Participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2
  • Participants ayant déjà reçu une cure de stéroïdes oraux pour cette indication
  • Participants qui ont un SSNHL bilatéral
  • Les participants ayant une perte auditive conductrice, une perte auditive mixte (sensorielle et conductrice) ou tout type de perte auditive qui n'est pas SSNHL (c'est-à-dire causé par un traumatisme acoustique ou physique à l'oreille)

  • Les participants présentant les conditions/situations suivantes seront exclus en raison de la possibilité que celles-ci puissent causer la SSNHL :

    • Antécédents de SSNHL unilatéral antérieur/récidivant
    • Antécédents d'audition fluctuante dans l'une ou l'autre oreille
    • Antécédents du syndrome de Ménière
    • Antécédents d'otite moyenne chronique granulomateuse ou suppurée ou de cholestéatome dans l'une ou l'autre des oreilles
    • Antécédents d'otosclérose dans l'une ou l'autre oreille

  • Les participants présentant les conditions/situations suivantes seront exclus en raison du risque d'erreur de classification du diagnostic de SSNHL idiopathique ou parce que ces participants présentent un risque plus élevé d'effets secondaires potentiels des stéroïdes en raison d'autres comorbidités. Si le délai n'est pas indiqué autrement, le participant sera exclu s'il a rencontré ces critères à un moment quelconque de sa vie :

    • A reçu des stéroïdes oraux (pour toute indication autre que SSNHL) pendant plus de 21 jours au cours des 30 jours précédents
    • Infections fongiques systémiques au cours des 6 derniers mois
    • Antécédents de tuberculose ou antécédents de traitement prophylactique de la tuberculose pour test cutané positif (PPD)
    • Antécédents d'angor instable, d'endoprothèse coronarienne ou de greffe de pontage dans les 3 mois
    • Antécédents d'accidents ischémiques transitoires, d'arythmie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 4 dernières semaines
    • Maladie psychiatrique grave ou antécédents de réaction psychiatrique aux corticostéroïdes, en particulier bipolaire, schizophrénie, épisodes de manie ou de délire
    • Traitement antérieur avec des agents de chimiothérapie, des médicaments immunosuppresseurs, de la cyclosporine ou de l'interféron
    • Pancréatite au cours de la dernière année
    • Ulcère peptique actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal au cours de la dernière année
    • Antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite C ou l'hépatite B
    • Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
    • Zona actif (herpès zoster)
    • Ostéoporose avancée/sévère ou nécrose aseptique non chirurgicale de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
Tous les numéros d'identification (ID) des sujets seront attribués au hasard au bras dexaméthasone ou au bras prednisone de l'essai avant le début de l'étude.
Médicament: Dexaméthasone
Tous les numéros d'identification des sujets seront attribués au hasard au bras dexaméthasone ou au bras prednisone de l'essai avant le début de l'étude.
Autres noms:
  • phosphate de dexaméthasone sodique
Comparateur actif: Prednisone
Tous les numéros d'identification des sujets seront attribués au hasard au bras dexaméthasone ou au bras prednisone de l'essai avant le début de l'étude.
Médicament: Prednisone
Tous les numéros d'identification des sujets seront attribués au hasard au bras dexaméthasone ou au bras prednisone de l'essai avant le début de l'étude.
Autres noms:
  • Deltasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du seuil d'audition (amélioration de l'audition)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Les moyennes de tonalité pure (à partir de l'audiométrie de tonalité pure) seront enregistrées pour les participants à chaque visite et évaluées pour les changements de moyenne de tonalité pure au fil du temps. Sur la base d'un changement de la moyenne des tons purs, les participants seront classés dans les différents groupes.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de reconnaissance de mots
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, et évalué pour le changement par rapport au score de base.
Les scores de reconnaissance de mots des tests d'audiométrie vocale seront résumés, par groupe de traitement, sous la forme d'une variable continue utilisant la moyenne, l'écart type, la médiane, le 25e centile, le 75e centile, le minimum et le maximum.
1 semaine, 1 mois, 3 mois, et évalué pour le changement par rapport au score de base.
Changements dans les moyennes de tons purs
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et évalué pour le changement par rapport à la moyenne de tonalité pure de base.
Les moyennes continues de tonalité pure calculées à partir de l'audiométrie tonale pure seront résumées en utilisant la moyenne, l'écart type, la médiane, le 25e centile, le 75e centile, le minimum et le maximum et seront présentées par bras de traitement.
1 semaine, 1 mois, 3 mois et évalué pour le changement par rapport à la moyenne de tonalité pure de base.
Analyse de la fréquence clinique basée sur l'amélioration de l'audition
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
La fréquence des patients se présentant dans chaque catégorie clinique d'amélioration de l'audition sera présentée par bras de traitement. Des tests d'hypothèse seront effectués, à l'aide d'un test du chi carré de Mantel-Haenszel, pour tester l'association entre le groupe de traitement et les niveaux ordonnés de la catégorie clinique d'amélioration de l'audition.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Analyse du pourcentage clinique basée sur l'amélioration de l'audition
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Le pourcentage de patients se présentant dans chaque catégorie clinique d'amélioration de l'audition sera présenté par bras de traitement. Des tests d'hypothèse seront effectués, à l'aide d'un test du chi carré de Mantel-Haenszel, pour tester l'association entre le groupe de traitement et les niveaux ordonnés de la catégorie clinique d'amélioration de l'audition.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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