Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы пероральных стероидов при внезапной нейросенсорной тугоухости

10 октября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Сравните результаты слуха при лечении дексаметазоном и преднизоном у участников, у которых была диагностирована односторонняя ВСПС (внезапная нейросенсорная тугоухость).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внезапная сенсоневральная тугоухость (ВСПС) поражает приблизительно от 5 до 20 человек на 100 000 человек, при этом спонтанное восстановление наблюдается у 32-65%. Было исследовано множество различных методов лечения в попытке улучшить результаты слуха, при этом пероральные кортикостероиды имели некоторый успех. Схемы применения стероидов сильно различаются, однако ретроспективные данные свидетельствуют о более значительном улучшении слуха при использовании высоких доз пероральных стероидов (дексаметазона) при односторонней внезапной сенсоневральной тугоухости по сравнению с традиционной медикаментозной терапией с более низкими дозами перорального преднизолона. Исследователи предполагают, что пациенты с односторонней ВСПС, рандомизированные для лечения высокими дозами перорального дексаметазона, будут демонстрировать лучшие результаты слуха, чем пациенты, которые рандомизированы для более распространенного в клинической практике лечения более низкими дозами перорального преднизолона.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
  • Обратиться в клинику отологии или отоларингологии в больнице Университета Колорадо с односторонней внезапной сенсоневральной тугоухостью (ВСНТ).
  • Наблюдается в течение шести недель после первоначальной потери слуха.

  • Односторонняя потеря слуха при скрининге, определяемая по:

    • Потеря слуха на 30 децибел (дБ) HL или выше на 3 непрерывных частотах, при этом участники сообщили, что эта потеря слуха произошла в течение 3 дней.
  • Присутствует с первичной жалобой на сенсоневральную тугоухость
  • Нормальная тимпанометрия (тип А)
  • Нормальная барабанная перепонка

Критерий исключения:

  • Участники, которым высокие дозы кортикостероидов противопоказаны из-за:

    • Беременность
    • Известные аллергии на кортикостероиды
    • Другие сопутствующие заболевания и/или лекарства, при которых использование высоких доз пероральных кортикостероидов небезопасно.
  • Участники с диабетом 1 или 2 типа
  • Участники, которые ранее получали курс пероральных стероидов по этому показанию
  • Участники с двусторонней ВСПС
  • Участники с кондуктивной тугоухостью, смешанной тугоухостью (нейросенсорной и кондуктивной) или любым типом тугоухости, кроме ВСПС (т. вызванные акустической или физической травмой уха)

  • Участники со следующими состояниями/ситуациями будут исключены из-за возможности того, что они могут вызвать ВСПС:

    • История предыдущей/рецидивирующей односторонней ВСПС
    • В анамнезе колеблющийся слух на одно ухо
    • История синдрома Меньера
    • Хронический гранулематозный или гнойный средний отит или холестеатома в любом ухе в анамнезе.
    • Отосклероз обоих ушей в анамнезе.

  • Участники со следующими состояниями/ситуациями будут исключены из-за риска неправильной классификации диагноза идиопатической ВСПС или из-за более высокого риска потенциальных побочных эффектов стероидов из-за других сопутствующих заболеваний. Если временная шкала не указана иначе, то участник будет исключен, если он столкнулся с этими критериями в любой момент своей жизни:

    • Принимал пероральные стероиды (по любым показаниям, кроме ВСПС) более 21 дня за предшествующие 30 дней.
    • Системные грибковые инфекции в течение последних 6 мес.
    • История туберкулеза или история профилактического лечения туберкулеза для положительного кожного теста (PPD)
    • Нестабильная стенокардия, стентирование коронарных артерий или шунтирование в течение 3 месяцев в анамнезе
    • История транзиторных ишемических атак, сердечной аритмии или инсульта за последние 4 недели
    • Серьезное психическое заболевание или психиатрическая реакция на кортикостероиды в анамнезе, особенно биполярное расстройство, шизофрения, эпизоды мании или делирия.
    • Предшествующее лечение химиотерапевтическими агентами, иммунодепрессантами, циклоспорином или интерфероном.
    • Панкреатит в течение последнего года
    • Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе за последний год
    • История известной инфекции ВИЧ, гепатита С или гепатита В
    • Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
    • Активный опоясывающий лишай (инфекция опоясывающего герпеса)
    • Прогрессирующий/тяжелый остеопороз или нехирургический асептический некроз тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон
Все идентификационные номера субъектов (ID) будут случайным образом присвоены группе дексаметазона или преднизолона до начала исследования.
Лекарство: Дексаметазон
Все идентификационные номера субъектов будут случайным образом присвоены группе дексаметазона или преднизона перед началом исследования.
Другие имена:
  • дексаметазона натрия фосфат
Активный компаратор: Преднизолон
Все идентификационные номера субъектов будут случайным образом присвоены группе дексаметазона или преднизона перед началом исследования.
Лекарство: Преднизолон
Все идентификационные номера субъектов будут случайным образом присвоены группе дексаметазона или преднизона перед началом исследования.
Другие имена:
  • Дельтазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения порога слышимости (улучшение слуха)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
Средние значения чистого тона (из аудиометрии чистого тона) будут записываться для участников при каждом посещении и оцениваться на предмет изменений среднего значения чистого тона с течением времени. На основании изменения среднего значения чистого тона участники будут разделены на разные группы.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в показателях распознавания слов
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и оценивали изменение балла по сравнению с исходным.
Показатели распознавания слов из тестов речевой аудиометрии будут суммированы по группам лечения как непрерывная переменная с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, 25-го процентиля, 75-го процентиля, минимума и максимума.
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и оценивали изменение балла по сравнению с исходным.
Изменения в средних значениях чистого тона
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и оценивается изменение среднего чистого тона по сравнению с исходным уровнем.
Непрерывные средние значения чистого тона, рассчитанные на основе аудиометрии чистого тона, будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, 25-го процентиля, 75-го процентиля, минимума и максимума и будут представлены по группе лечения.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и оценивается изменение среднего чистого тона по сравнению с исходным уровнем.
Клинический частотный анализ на основе улучшения слуха
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
Частота пациентов с каждой клинической категорией улучшения слуха будет представлена ​​по группам лечения. Проверка гипотез будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля для проверки связи между группой лечения и упорядоченными уровнями клинической категории улучшения слуха.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
Клинический процентный анализ на основе улучшения слуха
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
Процент пациентов с каждой клинической категорией улучшения слуха будет представлен по группам лечения. Проверка гипотез будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля для проверки связи между группой лечения и упорядоченными уровнями клинической категории улучшения слуха.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-2342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться