Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Altas dosis de esteroides orales en la pérdida auditiva neurosensorial súbita

14 de marzo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Compare los resultados auditivos entre el tratamiento con dexametasona versus prednisona en participantes a los que se les ha diagnosticado SSNHL (pérdida auditiva neurosensorial súbita) unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente de 5 a 20 por cada 100 000 personas con recuperación espontánea observada en 32% a 65%. Se han investigado muchos tratamientos diferentes en un intento de mejorar los resultados auditivos, y los corticosteroides orales han tenido cierto éxito. Los regímenes de esteroides son muy variables, sin embargo, los datos retrospectivos han sugerido una mayor mejora en los resultados auditivos con el uso de dosis altas de esteroides orales (dexametasona) en el contexto de la pérdida auditiva neurosensorial súbita unilateral en comparación con la terapia médica tradicional con dosis más bajas de prednisona oral. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con SSNHL unilateral que se asignan al azar al tratamiento con dosis altas de dexametasona oral mostrarán mejores resultados auditivos que los pacientes que se asignan al azar al tratamiento de práctica clínica estándar más común con dosis más bajas de prednisona oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 80 años
  • Presentarse a la Clínica de Otología u Otorrinolaringología del Hospital de la Universidad de Colorado con pérdida auditiva neurosensorial súbita unilateral (SSNHL)
  • Visto dentro de las seis semanas posteriores a la pérdida auditiva inicial

  • Pérdida auditiva unilateral en el cribado definida por:

    • Pérdida de 30 decibeles (dB) HL o más en 3 frecuencias continuas con participantes que informaron que esta pérdida auditiva ocurrió dentro de los 3 días
  • Presente con queja principal de pérdida auditiva neurosensorial
  • Timpanometría normal (Tipo A)
  • Membrana timpánica normal

Criterio de exclusión:

  • Participantes para quienes las dosis altas de corticosteroides están contraindicadas debido a:

    • El embarazo
    • Alergias conocidas a los corticoides
    • Otras condiciones médicas concurrentes y/o medicamentos donde las dosis altas de corticosteroides orales no son seguras de usar
  • Participantes que tienen diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Participantes que hayan recibido previamente un curso de esteroides orales para esta indicación
  • Participantes que tienen SSNHL bilateral
  • Participantes con pérdida auditiva conductiva, pérdida auditiva mixta (sensorineural y conductiva) o cualquier tipo de pérdida auditiva que no sea SSNHL (es decir, causado por un trauma acústico o físico en el oído)

  • Los participantes con las siguientes condiciones/situaciones serán excluidos debido a la posibilidad de que estos puedan causar SSNHL:

    • Antecedentes de SSNHL unilateral previo/recurrente
    • Antecedentes de audición fluctuante en cualquiera de los oídos.
    • Historia del síndrome de Meniere
    • Historia de otitis media crónica granulomatosa o supurativa o colesteatoma en cualquiera de los oídos
    • Antecedentes de otosclerosis en cualquiera de los oídos.

  • Los participantes con las siguientes condiciones/situaciones serán excluidos debido al riesgo de clasificación errónea del diagnóstico de SSNHL idiopático o porque estos participantes tienen un mayor riesgo de posibles efectos secundarios de los esteroides debido a otras comorbilidades. Si la línea de tiempo no se indica de otra manera, entonces el participante será excluido si experimentó estos criterios en algún momento de su vida:

    • Recibió esteroides orales (para cualquier indicación además de SSNHL) durante más de 21 días en los 30 días anteriores
    • Infecciones fúngicas sistémicas en los últimos 6 meses
    • Antecedentes de tuberculosis o antecedentes de tratamiento profiláctico de tuberculosis por prueba cutánea positiva (PPD)
    • Antecedentes de angina inestable, colocación de stent en la arteria coronaria o injerto de derivación en los últimos 3 meses
    • Antecedentes de ataques isquémicos transitorios, arritmia cardíaca o accidente cerebrovascular en las últimas 4 semanas
    • Enfermedad psiquiátrica grave o antecedentes de reacción psiquiátrica a corticoides, específicamente bipolar, esquizofrenia, episodios de manía o delirio
    • Tratamiento previo con agentes de quimioterapia, fármacos inmunosupresores, ciclosporina o interferón
    • Pancreatitis en el último año
    • Enfermedad ulcerosa péptica activa o antecedentes de hemorragia digestiva en el último año
    • Antecedentes de infección conocida por VIH, hepatitis C o hepatitis B
    • Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
    • Herpes zóster activo (infección por herpes zóster)
    • Osteoporosis avanzada/grave o necrosis aséptica no quirúrgica de la cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona
Todos los números de identificación (ID) de los sujetos se asignarán al azar al brazo de dexametasona o prednisona del ensayo antes del inicio del estudio.
Droga: Dexametasona
Todos los números de identificación de los sujetos se asignarán al azar al brazo de dexametasona o prednisona del ensayo antes del inicio del estudio.
Otros nombres:
  • fosfato de sodio de dexametasona
Comparador activo: Prednisona
Todos los números de identificación de los sujetos se asignarán al azar al brazo de dexametasona o prednisona del ensayo antes del inicio del estudio.
Droga: Prednisona
Todos los números de identificación de los sujetos se asignarán al azar al brazo de dexametasona o prednisona del ensayo antes del inicio del estudio.
Otros nombres:
  • Deltasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el umbral de audición (mejora de la audición)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses
Se registrarán los promedios de tonos puros (a partir de la audiometría de tonos puros) para los participantes en cada visita y se evaluarán los cambios en el promedio de tonos puros a lo largo del tiempo. Según un cambio en el promedio de tonos puros, los participantes se clasificarán en diferentes grupos.
Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y se evaluó el cambio con respecto a la puntuación inicial.
Las puntuaciones de reconocimiento de palabras de las pruebas de audiometría del habla se resumirán, por brazo de tratamiento, como una variable continua utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el percentil 25, el percentil 75, el mínimo y el máximo.
1 semana, 1 mes, 3 meses y se evaluó el cambio con respecto a la puntuación inicial.
Cambios en los promedios de tonos puros
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y se evaluó el cambio con respecto al promedio de tono puro inicial.
Los promedios de tonos puros continuos calculados a partir de la audiometría de tonos puros se resumirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el percentil 25, el percentil 75, el mínimo y el máximo y se presentarán por brazo de tratamiento.
1 semana, 1 mes, 3 meses y se evaluó el cambio con respecto al promedio de tono puro inicial.
Análisis de frecuencia clínica basado en la mejora de la audición
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses
La frecuencia de pacientes que se presenten en cada categoría clínica de mejora auditiva se presentará por brazo de tratamiento. Se realizarán pruebas de hipótesis, utilizando una prueba Chi-Square de Mantel-Haenszel, para probar la asociación entre el grupo de tratamiento y los niveles ordenados de categoría clínica de mejora auditiva.
Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses
Análisis de porcentaje clínico basado en la mejora de la audición
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses
El porcentaje de pacientes que se presenten en cada categoría clínica de mejora auditiva se presentará por brazo de tratamiento. Se realizarán pruebas de hipótesis, utilizando una prueba Chi-Square de Mantel-Haenszel, para probar la asociación entre el grupo de tratamiento y los niveles ordenados de categoría clínica de mejora auditiva.
Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-2342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir