突発性感音難聴における高用量経口ステロイド
2024年10月10日 更新者：University of Colorado, Denver
片側SSNHL（突然の感音難聴）と診断された参加者のデキサメタゾンとプレドニゾンによる治療の聴力結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
突然の感音難聴 (SSNHL) は、100,000 人あたり約 5 から 20 人に影響を及ぼし、32% から 65% で自然回復が見られます。
聴覚の結果を改善するために多くの異なる治療法が研究されており、経口コルチコステロイドがある程度の成功を収めています.
ステロイドレジメンは非常に多様ですが、レトロスペクティブデータは、低用量の経口プレドニゾンによる従来の薬物療法と比較して、片側性突発性感音難聴の状況で高用量の経口ステロイド（デキサメタゾン）を使用すると、聴覚転帰が大幅に改善されることを示唆しています。
研究者らは、高用量の経口デキサメタゾンによる治療に無作為に割り付けられた片側性 SSNHL 患者は、低用量の経口プレドニゾンによるより一般的な標準的な臨床治療に無作為に割り付けられた患者よりも良好な聴力転帰を示すと仮定しています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人
- コロラド大学病院の耳科または耳鼻咽喉科クリニックに、片側性の突然の感音難聴（SSNHL）がある
- 最初の難聴から6週間以内に見られる
-次のように定義されたスクリーニング時の片側難聴：
- 30 デシベル (dB) HL 以上の損失が 3 回連続して発生し、参加者はこの難聴が 3 日以内に発生したと報告している
- 感音難聴の主訴を伴う
- 通常のティンパノメトリー (タイプ A)
- 正常な鼓膜
除外基準:
-高用量のコルチコステロイドが禁忌である参加者：
- 妊娠
- -コルチコステロイドに対する既知のアレルギー
- -高用量の経口コルチコステロイドが安全に使用できないその他の併発する病状および/または薬物療法
- -1型または2型糖尿病の参加者
- -以前にこの適応症のために経口ステロイドのコースを受けた参加者
- 両側SSNHLの参加者
- 伝音性難聴、混合性難聴（感音性難聴と伝音性難聴）、またはSSNHL以外のあらゆるタイプの難聴（すなわち、 耳への音響的または物理的な外傷によって引き起こされる）
以下の条件/状況の参加者は、SSNHL を引き起こす可能性があるため除外されます。
- 片側SSNHLの既往/再発歴
- どちらかの耳の変動聴力の病歴
- メニエール症候群の病歴
- -慢性肉芽腫性または化膿性中耳炎またはいずれかの耳の真珠腫の病歴
- -どちらかの耳の耳硬化症の病歴
次の条件/状況の参加者は、特発性SSNHLの診断の誤分類のリスクがあるため、またはこれらの参加者は、他の併存疾患による潜在的なステロイド副作用のリスクが高いため、除外されます。 タイムラインが特に明記されていない場合、参加者が生涯のいずれかの時点でこれらの基準を経験した場合、参加者は除外されます。
- -経口ステロイド（SSNHL以外の適応症）を過去30日間で21日以上受けた
- -過去6か月の全身性真菌感染症
- 結核の病歴または陽性の皮膚テスト（PPD）に対する予防的結核治療の病歴
- -3か月以内の不安定狭心症、冠動脈ステント留置術またはバイパスグラフトの病歴
- -過去4週間の一過性虚血発作、不整脈、または脳卒中の病歴
- -深刻な精神疾患またはコルチコステロイドに対する精神医学的反応の病歴、特に双極性障害、統合失調症、躁病またはせん妄のエピソード
- 化学療法剤、免疫抑制剤、シクロスポリン、またはインターフェロンによる前治療
- 昨年の膵炎
- -活動性の消化性潰瘍疾患または過去1年間の消化管出血の病歴
- -既知のHIV、C型肝炎、またはB型肝炎感染の病歴
- 透析を必要とする慢性腎不全
- 活動性帯状疱疹（帯状疱疹感染症）
- 高度/重度の骨粗鬆症または股関節の非外科的無菌性壊死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
すべての被験者識別（ID）番号は、試験の開始前に試験のデキサメタゾンまたはプレドニゾン群にランダムに割り当てられます。
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すべての被験者 ID 番号は、試験の開始前に試験のデキサメタゾン群またはプレドニゾン群にランダムに割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニゾン
すべての被験者 ID 番号は、試験の開始前に試験のデキサメタゾン群またはプレドニゾン群にランダムに割り当てられます。
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すべての被験者 ID 番号は、試験の開始前に試験のデキサメタゾン群またはプレドニゾン群にランダムに割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力閾値の変化（聴力改善）
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月
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純音平均（純音聴力検査から）は、訪問ごとに参加者について記録され、経時的な純音平均の変化について評価されます。
純音平均の変化に基づいて、参加者はさまざまなグループに分類されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単語認識スコアの変化
時間枠：1 週間、1 か月、3 か月、ベースライン スコアからの変化を評価。
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音声聴力検査からの単語認識スコアは、平均、標準偏差、中央値、25 パーセンタイル、75 パーセンタイル、最小値および最大値を使用して、連続変数として治療アームごとに要約されます。
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1 週間、1 か月、3 か月、ベースライン スコアからの変化を評価。
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純音平均値の変化
時間枠：1 週間、1 か月、3 か月、ベースラインの純音平均からの変化を評価。
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純音聴力検査から計算された連続純音平均は、平均、標準偏差、中央値、25 パーセンタイル、75 パーセンタイル、最小値および最大値を使用して要約され、治療群によって提示されます。
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1 週間、1 か月、3 か月、ベースラインの純音平均からの変化を評価。
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聴力改善に基づく臨床頻度分析
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月
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聴力改善の各臨床カテゴリーに現れる患者の頻度は、治療群によって示されます。
Mantel-Haenszelカイ二乗検定を使用して仮説検定を実施し、治療群と聴覚改善の臨床カテゴリーの順序付けられたレベルとの関連性を検定します。
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ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月
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聴力改善に基づく臨床パーセンテージ分析
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月
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聴力改善の各臨床カテゴリーに存在する患者の割合は、治療群によって示されます。
Mantel-Haenszelカイ二乗検定を使用して仮説検定を実施し、治療群と聴覚改善の臨床カテゴリーの順序付けられたレベルとの関連性を検定します。
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ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen P Cass, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-2342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago一時停止急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない