Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú orális szteroidok hirtelen szenzorineurális hallásvesztés esetén

2023. március 14. frissítette: University of Colorado, Denver
Hasonlítsa össze a hallási eredményeket a dexametazon és a prednizon kezelés között azoknál a résztvevőknél, akiknél egyoldalú SSNHL-t (hirtelen szenzorineurális hallásvesztést) diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (SSNHL) 100 000 személyből körülbelül 5-20 embert érint, spontán gyógyulása 32-65%-ban fordul elő. Számos különböző kezelést vizsgáltak a hallásteljesítmény javítása érdekében, az orális kortikoszteroidok pedig bizonyos sikereket értek el. A szteroid adagolási rendek nagyon változatosak, azonban a retrospektív adatok azt sugallják, hogy a nagy dózisú orális szteroidok (dexametazon) nagyobb dózisú orális szteroidok (dexametazon) alkalmazása esetén javult a hallás kimenetele az egyoldalú hirtelen szenzorineurális hallásvesztés hátterében, mint az alacsonyabb dózisú orális prednizont alkalmazó hagyományos orvosi terápia. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyoldali SSNHL-ben szenvedő betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a nagy dózisú orális dexametazon kezelésre, jobb hallási eredményeket mutatnak, mint azok a betegek, akiket az általánosabb, szokásos klinikai gyakorlatban alkalmazott alacsonyabb dózisú orális prednizon kezelésre randomizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti felnőttek
  • A Colorado Egyetem Kórházának Fül- vagy Fül-orr-gégészeti Klinikáján egyoldalú hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (SSNHL) jelentkezik.
  • A kezdeti hallásvesztést követő hat héten belül észlelhető

  • Egyoldalú hallásvesztés a szűrés során, a következőképpen:

    • 30 decibel (dB) HL vagy nagyobb veszteség 3 folyamatos frekvencián, miközben a résztvevők arról számoltak be, hogy ez a hallásvesztés 3 napon belül következett be
  • A szenzorineurális halláskárosodás elsődleges panasza
  • Normál timpanometria (A típus)
  • Normál dobhártya

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek a nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt a következők miatt:

    • Terhesség
    • Ismert allergia a kortikoszteroidokra
    • Egyéb egyidejű egészségügyi állapotok és/vagy olyan gyógyszerek, amelyeknél a nagy dózisú orális kortikoszteroidok alkalmazása nem biztonságos
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
  • Azok a résztvevők, akik korábban erre az indikációra kaptak orális szteroid kúrát
  • Kétoldalú SSNHL-vel rendelkező résztvevők
  • Konduktív hallásveszteséggel, vegyes hallásveszteséggel (szenzorineurális és konduktív) vagy bármilyen típusú halláskárosodással, amely nem SSNHL (pl. a fül akusztikus vagy fizikai sérülése okozta)

  • A következő feltételekkel/helyzetekkel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek, mert fennáll annak a lehetősége, hogy ezek SSNHL-t okozhatnak:

    • Korábbi/ismétlődő egyoldalú SSNHL története
    • A hallás ingadozása mindkét fülben
    • Meniere-szindróma története
    • Krónikus granulomatosus vagy gennyes középfülgyulladás vagy cholesteatoma a kórelőzményben bármelyik fülben
    • Az otosclerosis anamnézisében mindkét fülben

  • Az alábbi állapotokkal/helyzetekkel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek az idiopátiás SSNHL diagnózisának téves besorolásának kockázata miatt, vagy mert ezeknél a résztvevőknél nagyobb a kockázata a lehetséges szteroid mellékhatásoknak más társbetegségek miatt. Ha az idővonal másként nincs megadva, akkor a résztvevő kizárásra kerül, ha élete során bármikor tapasztalta ezeket a feltételeket:

    • Orális szteroidokat kapott (az SSNHL-n kívül bármilyen indikációra) több mint 21 napig az előző 30 napban
    • Szisztémás gombás fertőzések az elmúlt 6 hónapban
    • Az anamnézisben szereplő tuberkulózis vagy profilaktikus tuberkulózis-kezelés a kórtörténetben pozitív bőrteszt (PPD) érdekében
    • Instabil angina, koszorúér stentelés vagy bypass graft a kórtörténetben 3 hónapon belül
    • Tranziens ischaemiás rohamok, szívritmuszavar vagy stroke az elmúlt 4 hétben
    • Súlyos pszichiátriai betegség vagy a kórtörténetben szereplő pszichiátriai reakció kortikoszteroidokra, különösen bipoláris, skizofrénia, mániás vagy delírium epizódok
    • Előzetes kezelés kemoterápiás szerekkel, immunszuppresszív gyógyszerekkel, ciklosporinnal vagy interferonnal
    • Pancreatitis az elmúlt évben
    • Aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt évben
    • Ismert HIV, hepatitis C vagy hepatitis B fertőzés az anamnézisben
    • Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
    • Aktív övsömör (herpes zoster fertőzés)
    • Előrehaladott/súlyos csontritkulás vagy a csípő nem műtéti aszeptikus nekrózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon
A vizsgálat megkezdése előtt minden alany azonosító (ID) számot véletlenszerűen hozzárendelnek a vizsgálat dexametazon vagy prednizon ágához.
Drog: Dexametazon
A vizsgálat megkezdése előtt az összes alany azonosítószámát véletlenszerűen hozzárendeljük a vizsgálat dexametazon vagy prednizon ágához.
Más nevek:
  • dexametazon-nátrium-foszfát
Aktív összehasonlító: Prednizon
A vizsgálat megkezdése előtt az összes alany azonosítószámát véletlenszerűen hozzárendeljük a vizsgálat dexametazon vagy prednizon ágához.
Drog: Prednizon
A vizsgálat megkezdése előtt az összes alany azonosítószámát véletlenszerűen hozzárendeljük a vizsgálat dexametazon vagy prednizon ágához.
Más nevek:
  • Deltasone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hallásküszöbben (hallásjavítás)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
A tiszta hangok átlagait (a tiszta hangaudiometriából) minden látogatáskor rögzítik a résztvevők, és értékelik a tiszta hangok átlagának időbeli változásait. A tiszta hangszín átlagának változása alapján a résztvevőket különböző csoportokba sorolják.
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szófelismerő pontszámokban
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, és az alapvonalhoz képesti változást értékelték.
A beszédaudiometriai tesztek szófelismerési pontszámait a kezelési ág folytonos változóként összegzi, az átlag, a szórás, a medián, a 25. percentilis, a 75. percentilis, a minimum és a maximum felhasználásával.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, és az alapvonalhoz képesti változást értékelték.
Változások a tiszta hangok átlagában
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, és az alapvonal tiszta tónusátlagához viszonyított változást értékelték.
A tiszta hang audiometria alapján számított folyamatos tiszta hang átlagokat az átlag, a szórás, a medián, a 25. percentilis, a 75. percentilis, a minimum és a maximum felhasználásával összegzik, és a kezelési kar mutatja be.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, és az alapvonal tiszta tónusátlagához viszonyított változást értékelték.
Klinikai frekvenciaelemzés a hallásjavítás alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
A hallásjavulás egyes klinikai kategóriáiban jelentkező betegek gyakoriságát a kezelőkar mutatja be. A hipotézisvizsgálatot Mantel-Haenszel Chi-Square teszttel végzik el, hogy megvizsgálják a kezelt csoport és a hallásjavulás klinikai kategóriájának elrendelt szintjei közötti összefüggést.
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
Klinikai százalékos elemzés a hallásjavulás alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
A hallásjavulás egyes klinikai kategóriáiban jelentkező betegek százalékos aránya a kezelési ágonként jelenik meg. A hipotézisvizsgálatot Mantel-Haenszel Chi-Square teszttel végzik el, hogy megvizsgálják a kezelt csoport és a hallásjavulás klinikai kategóriájának elrendelt szintjei közötti összefüggést.
Alaphelyzet, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2342

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel