Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky perorálních steroidů při náhlé senzorineurální ztrátě sluchu

14. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Porovnejte sluchové výsledky mezi léčbou dexamethasonem a prednizonem u účastníků, u kterých byla diagnostikována jednostranná SSNHL (náhlá senzorineurální ztráta sluchu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhlá senzorineurální ztráta sluchu (SSNHL) postihuje přibližně 5 až 20 na 100 000 osob se spontánním zotavením pozorovaným u 32 % až 65 %. Bylo zkoumáno mnoho různých léčebných postupů ve snaze zlepšit výsledky sluchu, přičemž určitý úspěch měly perorální kortikosteroidy. Steroidní režimy jsou vysoce variabilní, nicméně retrospektivní údaje naznačují větší zlepšení sluchových výsledků při použití vysokých dávek perorálních steroidů (dexamethason) při jednostranné náhlé senzorineurální ztrátě sluchu ve srovnání s tradiční léčebnou terapií nižší dávkou perorálního prednisonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s jednostrannou SSNHL, kteří jsou randomizováni k léčbě vysokými dávkami perorálního dexametazonu, budou vykazovat lepší sluchové výsledky než pacienti, kteří jsou randomizováni k běžnější standardní klinické praxi léčby nižšími dávkami perorálního prednisonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Přítomnost na otologické nebo otolaryngologické klinice v nemocnici University of Colorado s jednostrannou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (SSNHL)
  • Viditelné do šesti týdnů od počáteční ztráty sluchu

  • Jednostranná ztráta sluchu při screeningu definovaná:

    • Ztráta 30 decibelů (dB) HL nebo více na 3 souvislých frekvencích, přičemž účastníci uvádějí, že ke ztrátě sluchu došlo do 3 dnů
  • Přítomný s primární stížností na senzorineurální ztrátu sluchu
  • Normální tympanometrie (typ A)
  • Normální tympanická membrána

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých jsou vysoké dávky kortikosteroidů kontraindikovány z důvodu:

    • Těhotenství
    • Známé alergie na kortikosteroidy
    • Jiné souběžné zdravotní stavy a/nebo léky, kde použití vysokých dávek perorálních kortikosteroidů není bezpečné
  • Účastníci, kteří mají diabetes 1. nebo 2. typu
  • Účastníci, kteří již dříve pro tuto indikaci podstoupili kúru perorálních steroidů
  • Účastníci, kteří mají bilaterální SSNHL
  • Účastníci s převodní ztrátou sluchu, smíšenou ztrátou sluchu (senzorineurální a převodní) nebo jakýmkoli typem ztráty sluchu, která není SSNHL (tj. způsobené akustickým nebo fyzickým poraněním ucha)

  • Účastníci s následujícími podmínkami/situacemi budou vyloučeni, protože možnost, že by mohly způsobit SSNHL:

    • Historie předchozí/opakované jednostranné SSNHL
    • Anamnéza kolísání sluchu v obou uších
    • Historie Meniérova syndromu
    • Chronický granulomatózní nebo hnisavý zánět středního ucha nebo cholesteatom v obou uších v anamnéze
    • Anamnéza otosklerózy v obou uších

  • Účastníci s následujícími stavy/situacemi budou vyloučeni z důvodu rizika nesprávné klasifikace diagnózy idiopatické SSNHL nebo proto, že tito účastníci jsou vystaveni vyššímu riziku potenciálních vedlejších účinků steroidů v důsledku jiných komorbidit. Není-li časová osa uvedena jinak, bude účastník vyloučen, pokud se v kterémkoli okamžiku svého života setkal s těmito kritérii:

    • Přijímané perorální steroidy (pro jakoukoli indikaci kromě SSNHL) déle než 21 dní v předchozích 30 dnech
    • Systémové plísňové infekce za posledních 6 měsíců
    • Anamnéza tuberkulózy nebo historie profylaktické léčby tuberkulózy pro pozitivní kožní test (PPD)
    • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, stentování koronární arterie nebo bypassu do 3 měsíců
    • Anamnéza přechodných ischemických ataků, srdeční arytmie nebo cévní mozkové příhody v posledních 4 týdnech
    • Závažné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza psychiatrické reakce na kortikosteroidy, konkrétně bipolární, schizofrenie, epizody mánie nebo deliria
    • Předchozí léčba chemoterapeutiky, imunosupresivy, cyklosporinem nebo interferonem
    • Pankreatitida v posledním roce
    • Aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení v posledním roce
    • Anamnéza známé infekce HIV, hepatitidy C nebo hepatitidy B
    • Chronická renální insuficience vyžadující dialýzu
    • Aktivní pásový opar (infekce herpes zoster)
    • Pokročilá/těžká osteoporóza nebo nechirurgická aseptická nekróza kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
Všechna identifikační čísla (ID) subjektů budou náhodně přidělena dexamethasonové nebo prednisonové větvi studie před zahájením studie.
Lék: Dexamethason
Všechna ID čísla subjektů budou před zahájením studie náhodně přidělena dexamethasonové nebo prednisonové větvi studie.
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
Aktivní komparátor: Prednison
Všechna ID čísla subjektů budou před zahájením studie náhodně přidělena dexamethasonové nebo prednisonové větvi studie.
Lék: Prednison
Všechna ID čísla subjektů budou před zahájením studie náhodně přidělena dexamethasonové nebo prednisonové větvi studie.
Ostatní jména:
  • Deltasone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sluchového prahu (zlepšení sluchu)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Průměry čistých tónů (z čisté tónové audiometrie) budou účastníkům zaznamenávány při každé návštěvě a posuzovány z hlediska změn průměru čistých tónů v průběhu času. Na základě změny čistého průměru tónu budou účastníci roztříděni do různých skupin.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre rozpoznávání slov
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a hodnocena na změnu od výchozího skóre.
Skóre rozpoznávání slov z testů řečové audiometrie bude shrnuto podle léčebného ramene jako spojitá proměnná pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, 25. percentilu, 75. percentilu, minima a maxima.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a hodnocena na změnu od výchozího skóre.
Změny průměrů čistých tónů
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a hodnoceno na změnu od základního čistého průměru tónu.
Průběžné průměry čistého tónu vypočítané z čisté tónové audiometrie budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, 25. percentilu, 75. percentilu, minima a maxima a budou prezentovány léčebnou větví.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a hodnoceno na změnu od základního čistého průměru tónu.
Klinická frekvenční analýza založená na zlepšení sluchu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Četnost pacientů, kteří se v každé klinické kategorii zlepšení sluchu objeví, bude prezentována podle léčebného ramene. Bude provedeno testování hypotéz pomocí Mantel-Haenszelova Chi-Square testu, aby se otestovala souvislost mezi léčebnou skupinou a nařízenými úrovněmi klinické kategorie zlepšení sluchu.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Klinická procentuální analýza založená na zlepšení sluchu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Procento pacientů přítomných v každé klinické kategorii zlepšení sluchu bude prezentováno podle léčebného ramene. Bude provedeno testování hypotéz pomocí Mantel-Haenszelova Chi-Square testu, aby se otestovala souvislost mezi léčebnou skupinou a nařízenými úrovněmi klinické kategorie zlepšení sluchu.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit