Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki sterydów doustnych w nagłej utracie słuchu czuciowo-nerwowego

14 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Porównanie wyników leczenia słuchowego między leczeniem deksametazonem a leczeniem prednizonem u uczestników, u których zdiagnozowano jednostronny SSNHL (nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nagła utrata słuchu czuciowo-nerwowego (SSNHL) dotyka około 5 do 20 na 100 000 osób, a samoistne wyzdrowienie obserwuje się u 32% do 65%. Zbadano wiele różnych metod leczenia w celu poprawy wyników słyszenia, przy czym doustne kortykosteroidy odniosły pewien sukces. Schematy stosowania sterydów są bardzo zróżnicowane, jednak dane retrospektywne sugerują większą poprawę wyników leczenia słuchowego przy zastosowaniu doustnych steroidów w dużych dawkach (deksametazon) w przypadku jednostronnego nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego w porównaniu z tradycyjną terapią medyczną z zastosowaniem doustnych dawek prednizonu. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z jednostronnym SSNHL, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia dużymi dawkami doustnego deksametazonu, uzyskają lepsze wyniki w zakresie słuchu niż pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do bardziej powszechnej standardowej terapii klinicznej z niższymi dawkami doustnego prednizonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Zgłoś się do kliniki otologii lub otolaryngologii w szpitalu University of Colorado z jednostronnym nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu (SSNHL)
  • Widziane w ciągu sześciu tygodni od początkowej utraty słuchu

  • Jednostronna utrata słuchu podczas badania przesiewowego zdefiniowana przez:

    • Utrata 30 decybeli (dB) HL lub więcej na 3 ciągłych częstotliwościach, a uczestnicy zgłaszali, że ta utrata słuchu wystąpiła w ciągu 3 dni
  • Obecny z pierwotną skargą na niedosłuch czuciowo-nerwowy
  • Normalna tympanometria (typ A)
  • Normalna błona bębenkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których kortykosteroidy w dużych dawkach są przeciwwskazane ze względu na:

    • Ciąża
    • Znane alergie na kortykosteroidy
    • Inne współistniejące schorzenia i/lub leki, w przypadku których stosowanie doustnych kortykosteroidów w dużych dawkach nie jest bezpieczne
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali kurs doustnych sterydów w tym wskazaniu
  • Uczestnicy z obustronnym SSNHL
  • Uczestnicy z przewodzeniowym ubytkiem słuchu, mieszanym ubytkiem słuchu (odbiorczym i przewodzeniowym) lub jakimkolwiek ubytkiem słuchu innym niż SSNHL (tj. spowodowane akustycznym lub fizycznym urazem ucha)

  • Uczestnicy z następującymi warunkami/sytuacjami zostaną wykluczeni, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że mogą one spowodować SSNHL:

    • Historia wcześniejszego/nawracającego jednostronnego SSNHL
    • Historia wahań słuchu w każdym uchu
    • Historia zespołu Meniere'a
    • Historia przewlekłego ziarniniakowego lub ropnego zapalenia ucha środkowego lub perlaka w każdym uchu
    • Historia otosklerozy w każdym uchu

  • Uczestnicy z następującymi stanami/sytuacjami zostaną wykluczeni ze względu na ryzyko błędnej klasyfikacji rozpoznania idiopatycznego SSNHL lub ponieważ ci uczestnicy są bardziej narażeni na potencjalne skutki uboczne sterydów z powodu innych chorób współistniejących. Jeśli linia czasowa nie jest określona inaczej, uczestnik zostanie wykluczony, jeśli doświadczył tych kryteriów w jakimkolwiek momencie swojego życia:

    • Otrzymywał doustne sterydy (z dowolnego wskazania poza SSNHL) przez ponad 21 dni w ciągu ostatnich 30 dni
    • Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia gruźlicy lub historia profilaktycznego leczenia gruźlicy w celu uzyskania pozytywnego wyniku testu skórnego (PPD)
    • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, stentowania tętnicy wieńcowej lub pomostowania w ciągu 3 miesięcy
    • Historia przemijających napadów niedokrwiennych, zaburzeń rytmu serca lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Poważna choroba psychiczna lub reakcja psychiatryczna na kortykosteroidy w wywiadzie, zwłaszcza choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, epizody manii lub delirium
    • Wcześniejsze leczenie środkami chemioterapeutycznymi, lekami immunosupresyjnymi, cyklosporyną lub interferonem
    • Zapalenie trzustki w ciągu ostatniego roku
    • Czynna choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
    • Historia znanego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
    • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
    • Aktywny półpasiec (infekcja półpaśca)
    • Zaawansowana/ciężka osteoporoza lub nieoperacyjna aseptyczna martwica stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
Wszystkie numery identyfikacyjne uczestników (ID) zostaną losowo przypisane do ramienia deksametazonu lub prednizonu przed rozpoczęciem badania.
Lek: Deksametazon
Wszystkie numery identyfikacyjne uczestników zostaną losowo przypisane do ramienia deksametazonu lub prednizonu przed rozpoczęciem badania.
Inne nazwy:
  • fosforan sodowy deksametazonu
Aktywny komparator: Prednizon
Wszystkie numery identyfikacyjne uczestników zostaną losowo przypisane do ramienia deksametazonu lub prednizonu przed rozpoczęciem badania.
Lek: Prednizon
Wszystkie numery identyfikacyjne uczestników zostaną losowo przypisane do ramienia deksametazonu lub prednizonu przed rozpoczęciem badania.
Inne nazwy:
  • Deltazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu słyszenia (poprawa słuchu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Średnie wartości tonalne (z audiometrii tonalnej) będą rejestrowane dla uczestników podczas każdej wizyty i oceniane pod kątem zmian średniej tonalnej w czasie. Na podstawie zmiany średniej tonu czystego uczestnicy zostaną podzieleni na różne grupy.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i oceniano zmianę w stosunku do wyniku wyjściowego.
Wyniki rozpoznawania słów z testów audiometrii mowy zostaną podsumowane, według ramienia leczenia, jako zmienna ciągła przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, 25. percentyla, 75. percentyla, minimum i maksimum.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i oceniano zmianę w stosunku do wyniku wyjściowego.
Zmiany średnich tonów czystych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i oceniano zmianę w stosunku do podstawowej średniej tonów czystych.
Ciągłe średnie tonalne obliczone na podstawie audiometrii tonalnej zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, mediany, 25. percentyla, 75. percentyla, minimum i maksimum i zostaną przedstawione według ramienia leczenia.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i oceniano zmianę w stosunku do podstawowej średniej tonów czystych.
Kliniczna analiza częstotliwości oparta na poprawie słuchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Częstość występowania pacjentów zgłaszających się w każdej kategorii klinicznej poprawy słuchu zostanie przedstawiona według ramienia leczenia. Testowanie hipotez zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Chi-Square Mantela-Haenszela w celu zbadania związku między grupą leczoną a uporządkowanymi poziomami kategorii klinicznej poprawy słuchu.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Kliniczna analiza procentowa oparta na poprawie słuchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Odsetek pacjentów prezentujących poprawę słuchu w każdej kategorii klinicznej zostanie przedstawiony według ramienia leczenia. Testowanie hipotez zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Chi-Square Mantela-Haenszela w celu zbadania związku między grupą leczoną a uporządkowanymi poziomami kategorii klinicznej poprawy słuchu.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj