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大剂量口服类固醇治疗突发性耳聋

2023年3月14日 更新者:University of Colorado, Denver
比较被诊断为单侧 SSNHL(突发性感音神经性听力损失)的参与者使用地塞米松与泼尼松治疗的听力结果。

研究概览

详细说明

每 100,000 人中约有 5 至 20 人患有突发性感音神经性听力损失 (SSNHL),其中 32% 至 65% 的人会自发恢复。 已经研究了许多不同的治疗方法以试图改善听力结果,其中口服皮质类固醇取得了一些成功。 类固醇治疗方案差异很大,但是,回顾性数据表明,与使用低剂量口服泼尼松的传统药物治疗相比,在单侧突发性感音神经性听力损失的情况下使用高剂量口服类固醇(地塞米松)可更好地改善听力结果。 研究人员假设,被随机分配接受高剂量口服地塞米松治疗的单侧 SSNHL 患者比被随机分配接受更常见的标准临床实践治疗的低剂量口服泼尼松患者表现出更好的听力结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至80岁的成年人
  • 因单侧突发感音神经性听力损失 (SSNHL) 到科罗拉多大学医院的耳科或耳鼻喉科诊所就诊
  • 在最初的听力损失后六周内出现
  • 筛选时的单侧听力损失定义如下:

    • 在 3 个连续频率上损失 30 分贝 (dB) HL 或更高,参与者报告称这种听力损失发生在 3 天内
  • 主诉感音神经性听力损失
  • 正常鼓室图(A 型)
  • 正常鼓膜

排除标准:

  • 由于以下原因禁忌使用高剂量皮质类固醇的参与者:

    • 怀孕
    • 已知对皮质类固醇过敏
    • 不安全使用高剂量口服皮质类固醇的其他并发医疗条件和/或药物
  • 患有 1 型或 2 型糖尿病的参与者
  • 之前曾接受过针对该适应症的口服类固醇疗程的参与者
  • 患有双侧 SSNHL 的参与者
  • 患有传导性听力损失、混合性听力损失(感音神经性和传导性)或任何类型的非 SSNHL 听力损失(即 由耳朵的声学或物理创伤引起)
  • 具有以下条件/情况的参与者将被排除在外,因为这些可能导致 SSNHL:

    • 既往/复发单侧 SSNHL 病史
    • 双耳听力波动史
    • 美尼尔氏综合症的历史
    • 双耳有慢性肉芽肿性或化脓性中耳炎或胆脂瘤病史
    • 双耳有耳硬化病史
  • 由于特发性 SSNHL 诊断错误分类的风险,或者因为这些参与者由于其他合并症而面临潜在类固醇副作用的风险较高,因此将排除具有以下条件/情况的参与者。 如果没有另外说明时间线,那么如果参与者在其一生中的任何时候经历过这些标准,则将被排除在外:

    • 在过去 30 天内接受口服类固醇(除 SSNHL 以外的任何适应症)超过 21 天
    • 最近 6 个月内全身性真菌感染
    • 结核病史或皮肤试验阳性(PPD)的预防性结核病治疗史
    • 3个月内有不稳定心绞痛、冠状动脉支架置入术或搭桥术史
    • 最近 4 周内有过短暂性脑缺血发作、心律失常或中风的病史
    • 严重的精神疾病或对皮质类固醇有精神反应史,特别是双相情感障碍、精神分裂症、躁狂发作或谵妄
    • 既往接受过化疗药物、免疫抑制药物、环孢菌素或干扰素治疗
    • 去年胰腺炎
    • 最近一年有活动性消化性溃疡病或消化道出血史
    • 已知的 HIV、丙型肝炎或乙型肝炎感染史
    • 需要透析的慢性肾功能不全
    • 活动性带状疱疹(带状疱疹感染)
    • 晚期/重度骨质疏松症或非手术性髋关节无菌性坏死

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松
在研究开始之前,所有受试者识别 (ID) 编号将随机分配给试验的地塞米松或泼尼松组。
在研究开始之前,所有受试者 ID 号将随机分配给试验的地塞米松或泼尼松组。
其他名称:
  • 地塞米松磷酸钠
有源比较器:强的松
在研究开始之前,所有受试者 ID 号将随机分配给试验的地塞米松或泼尼松组。
在研究开始之前,所有受试者 ID 号将随机分配给试验的地塞米松或泼尼松组。
其他名称:
  • 达美松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力阈值的变化(听力改善)
大体时间:基线、1周、1个月、3个月
将在每次访问时为参与者记录纯音平均值(来自纯音测听法),并评估纯音平均值随时间的变化。 根据纯音平均值的变化,参与者将被分为不同的组。
基线、1周、1个月、3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单词识别分数的变化
大体时间:1 周、1 个月、3 个月,并评估相对于基线分数的变化。
来自语音测听测试的单词识别分数将按治疗组总结为使用均值、标准差、中值、第 25 个百分位、第 75 个百分位、最小值和最大值的连续变量。
1 周、1 个月、3 个月,并评估相对于基线分数的变化。
纯音平均值的变化
大体时间:1 周、1 个月、3 个月,并评估相对于基线纯音平均值的变化。
从纯音测听计算的连续纯音平均值将使用平均值、标准偏差、中值、第 25 个百分位数、第 75 个百分位数、最小值和最大值进行总结,并将由治疗组呈现。
1 周、1 个月、3 个月,并评估相对于基线纯音平均值的变化。
基于听力改善的临床频率分析
大体时间:基线、1周、1个月、3个月
出现在听力改善的每个临床类别中的患者频率将按治疗组显示。 将使用 Mantel-Haenszel 卡方检验进行假设检验,以检验治疗组与听力改善临床类别的有序水平之间的关联。
基线、1周、1个月、3个月
基于听力改善的临床百分比分析
大体时间:基线、1周、1个月、3个月
在听力改善的每个临床类别中出现的患者百分比将按治疗组显示。 将使用 Mantel-Haenszel 卡方检验进行假设检验,以检验治疗组与听力改善临床类别的有序水平之间的关联。
基线、1周、1个月、3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen P Cass, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月30日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月13日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月18日

首次发布 (实际的)

2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松的临床试验

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