Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis orale steroïden bij plotseling perceptief gehoorverlies

10 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Vergelijk gehoorresultaten tussen behandeling met dexamethason versus prednison bij deelnemers bij wie de diagnose unilateraal SSNHL (plotseling sensorineuraal gehoorverlies) is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL) treft ongeveer 5 tot 20 per 100.000 personen met spontaan herstel waargenomen bij 32% tot 65%. Er zijn veel verschillende behandelingen onderzocht om de gehoorresultaten te verbeteren, waarbij orale corticosteroïden enig succes hebben. Steroïdregimes zijn zeer variabel, maar retrospectieve gegevens hebben een grotere verbetering van de gehoorresultaten gesuggereerd met het gebruik van hoge doses orale steroïden (dexamethason) in de setting van eenzijdig plotseling perceptief gehoorverlies in vergelijking met traditionele medische therapie met een lagere dosis orale prednison. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met unilaterale SSNHL die zijn gerandomiseerd naar een behandeling met hoge doses oraal dexamethason, betere gehoorresultaten zullen laten zien dan patiënten die zijn gerandomiseerd naar de meer gebruikelijke standaardbehandeling in de klinische praktijk met lagere doses oraal prednison.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  • Aanwezig bij de Otology of Otolaryngology Clinic van het University of Colorado Hospital met unilateraal plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL)
  • Gezien binnen zes weken na het eerste gehoorverlies

  • Eenzijdig gehoorverlies bij screening zoals gedefinieerd door:

    • Verlies van 30 decibel (dB) HL of hoger over 3 continue frequenties waarbij deelnemers meldden dat dit gehoorverlies binnen 3 dagen optrad
  • Aanwezig met primaire klacht van perceptief gehoorverlies
  • Normale tympanometrie (type A)
  • Normaal trommelvlies

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers voor wie hoge doses corticosteroïden gecontra-indiceerd zijn vanwege:

    • Zwangerschap
    • Bekende allergieën voor corticosteroïden
    • Andere gelijktijdige medische aandoeningen en/of medicijnen waarbij hoge doses orale corticosteroïden niet veilig kunnen worden gebruikt
  • Deelnemers die diabetes type 1 of type 2 hebben
  • Deelnemers die eerder een kuur met orale steroïden hebben gekregen voor deze indicatie
  • Deelnemers die bilaterale SSNHL hebben
  • Deelnemers met conductief gehoorverlies, gemengd gehoorverlies (sensorineuraal en conductief), of elk type gehoorverlies dat geen SSNHL is (d.w.z. veroorzaakt door akoestisch of fysiek trauma aan het oor)

  • Deelnemers met de volgende aandoeningen/situaties worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid dat deze SSNHL kunnen veroorzaken:

    • Geschiedenis van eerdere / terugkerende eenzijdige SSNHL
    • Geschiedenis van fluctuerend gehoor in beide oren
    • Geschiedenis van het syndroom van Menière
    • Geschiedenis van chronische granulomateuze of etterende otitis media of cholesteatoom in beide oren
    • Geschiedenis van otosclerose in beide oren

  • Deelnemers met de volgende aandoeningen/situaties worden uitgesloten vanwege het risico op een verkeerde classificatie van de diagnose idiopathische SSNHL of omdat deze deelnemers een hoger risico lopen op mogelijke bijwerkingen van steroïden als gevolg van andere comorbiditeiten. Als de tijdlijn niet anders is vermeld, wordt de deelnemer uitgesloten als hij op enig moment in zijn leven deze criteria heeft ervaren:

    • Orale steroïden ontvangen (voor elke indicatie behalve SSNHL) gedurende meer dan 21 dagen in de voorgaande 30 dagen
    • Systemische schimmelinfecties in de afgelopen 6 maanden
    • Geschiedenis van tuberculose of geschiedenis van profylactische tuberculosebehandeling voor positieve huidtest (PPD)
    • Geschiedenis van onstabiele angina, stenting van de kransslagader of bypasstransplantaat binnen 3 maanden
    • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen, hartritmestoornissen of beroerte in de afgelopen 4 weken
    • Ernstige psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van psychiatrische reactie op corticosteroïden, met name bipolair, schizofrenie, episodes van manie of delirium
    • Voorafgaande behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, ciclosporine of interferon
    • Pancreatitis in het afgelopen jaar
    • Actieve maagzweerziekte of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in het afgelopen jaar
    • Geschiedenis van bekende HIV-, hepatitis C- of hepatitis B-infectie
    • Chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
    • Actieve gordelroos (herpes zoster-infectie)
    • Gevorderde/ernstige osteoporose of niet-chirurgische aseptische necrose van de heup

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
Alle proefpersonenidentificatienummers (ID-nummers) zullen willekeurig worden toegewezen aan de dexamethason- of de prednisonarm van het onderzoek voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Geneesmiddel: Dexamethason
Alle subject-ID-nummers zullen willekeurig worden toegewezen aan de dexamethason- of de prednison-arm van het onderzoek voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Andere namen:
  • dexamethason natriumfosfaat
Actieve vergelijker: Prednison
Alle subject-ID-nummers zullen willekeurig worden toegewezen aan de dexamethason- of de prednison-arm van het onderzoek voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Geneesmiddel: Prednison
Alle subject-ID-nummers zullen willekeurig worden toegewezen aan de dexamethason- of de prednison-arm van het onderzoek voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Andere namen:
  • Deltason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gehoordrempel (gehoorverbetering)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden
Zuivere toongemiddelden (van zuivere toonaudiometrie) zullen bij elk bezoek worden geregistreerd voor deelnemers en worden beoordeeld op veranderingen in het zuivere toongemiddelde in de loop van de tijd. Op basis van een verandering in het zuivere toongemiddelde worden de deelnemers ingedeeld in de verschillende groepen.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in woordherkenningsscores
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en beoordeeld op verandering ten opzichte van de baselinescore.
De scores voor woordherkenning van spraakaudiometrische tests worden per behandelingsgroep samengevat als een continue variabele met behulp van het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het 25e percentiel, het 75e percentiel, het minimum en het maximum.
1 week, 1 maand, 3 maanden en beoordeeld op verandering ten opzichte van de baselinescore.
Veranderingen in zuivere toongemiddelden
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en beoordeeld op verandering ten opzichte van het basislijngemiddelde van zuivere toon.
Continue zuivere toongemiddelden, berekend op basis van zuivere toonaudiometrie, worden samengevat met behulp van het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het 25e percentiel, het 75e percentiel, het minimum en het maximum en worden weergegeven per behandelingsarm.
1 week, 1 maand, 3 maanden en beoordeeld op verandering ten opzichte van het basislijngemiddelde van zuivere toon.
Klinische frequentieanalyse op basis van gehoorverbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden
De frequentie van patiënten die zich presenteren in elke klinische categorie van gehoorverbetering zal worden gepresenteerd per behandelingsarm. Hypothesetesten zullen worden uitgevoerd, met behulp van een Mantel-Haenszel Chi-Square-test, om te testen op het verband tussen de behandelingsgroep en de geordende niveaus van klinische categorie van gehoorverbetering.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden
Klinische percentageanalyse op basis van gehoorverbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden
Het percentage patiënten dat zich in elke klinische categorie van gehoorverbetering presenteert, wordt gepresenteerd per behandelingsarm. Hypothesetesten zullen worden uitgevoerd, met behulp van een Mantel-Haenszel Chi-Square-test, om te testen op het verband tussen de behandelingsgroep en de geordende niveaus van klinische categorie van gehoorverbetering.
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren