Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksiset oraaliset steroidit äkilliseen sensorineuraaliseen kuulonalenemaan

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Vertaa kuulotuloksia deksametasoni- ja prednisonihoidon välillä potilailla, joilla on diagnosoitu yksipuolinen SSNHL (äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL) vaikuttaa noin 5–20:een 100 000 henkilöä kohden, ja spontaani toipuminen havaitaan 32–65 prosentilla. Monia erilaisia ​​​​hoitoja on tutkittu kuulon parantamiseksi, ja suun kautta otetuilla kortikosteroideilla on ollut jonkin verran menestystä. Steroidihoito-ohjelmat vaihtelevat suuresti, mutta retrospektiiviset tiedot ovat viittaneet kuulotulosten parantumiseen suuremmalla annoksella suun kautta otettavia steroideja (deksametasonia) yksipuolisen äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen yhteydessä verrattuna perinteiseen lääkehoitoon pienemmällä oraalisella prednisoniannoksella. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on yksipuolinen SSNHL ja jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa suurilla suun kautta otettavalla deksametasoniannoksella, on parempi kuulo kuin potilailla, jotka on satunnaistettu yleisempään tavanomaiseen kliinisen käytännön hoitoon pienemmillä oraalisen prednisoniannoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat aikuiset
  • Haittana Coloradon yliopiston sairaalan otologian tai otolaryngologian klinikalle yksipuolisen äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SSNHL) kanssa
  • Nähty kuuden viikon sisällä ensimmäisestä kuulon heikkenemisestä

  • Yksipuolinen kuulonalenema seulonnassa, jonka määrittelevät:

    • 30 desibelin (dB) HL tai enemmän menetys kolmella jatkuvalla taajuudella osallistujien ilmoittaessa, että tämä kuulonmenetys tapahtui 3 päivän sisällä
  • Esiintyy ensisijaisesti sensorineuraalisesta kuulonalenemasta
  • Normaali tympanometria (tyyppi A)
  • Normaali tärykalvo

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille suuriannoksiset kortikosteroidit ovat vasta-aiheisia seuraavista syistä:

    • Raskaus
    • Tunnetut allergiat kortikosteroideille
    • Muut samanaikaiset sairaudet ja/tai lääkkeet, joissa suuriannoksiset oraaliset kortikosteroidit eivät ole turvallisia käyttää
  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet suun kautta otettavia steroideja tähän käyttöaiheeseen
  • Osallistujat, joilla on kahdenvälinen SSNHL
  • Osallistujat, joilla on johtava kuulonalenema, sekakuulovamma (sensorineuraalinen ja johtava) tai minkä tahansa tyyppinen kuulonalenema, joka ei ole SSNHL (ts. korvan akustisen tai fyysisen trauman aiheuttama)

  • Osallistujat, joilla on seuraavat ehdot/tilanteet, suljetaan pois, koska ne voivat aiheuttaa SSNHL:n:

    • Aiemman/toistuvan yksipuolisen SSNHL:n historia
    • Aiemmin vaihteleva kuulo kummassakin korvassa
    • Menieren oireyhtymän historia
    • Krooninen granulomatoottinen tai märkivä välikorvatulehdus tai kolesteatooma kummassakin korvassa
    • Aiempi otoskleroosi kummassakin korvassa

  • Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet/tilanteet, suljetaan pois idiopaattisen SSNHL:n diagnoosin virheellisen luokittelun riskin vuoksi tai koska näillä osallistujilla on suurempi riski saada mahdollisia steroidien sivuvaikutuksia muista samanaikaisista sairauksista. Jos aikajanaa ei ole toisin ilmoitettu, osallistuja suljetaan pois, jos hän on kokenut nämä kriteerit missä tahansa vaiheessa elämänsä:

    • saanut suun kautta otettavia steroideja (mihin tahansa käyttöaiheeseen paitsi SSNHL:ään) yli 21 päivää edellisten 30 päivän aikana
    • Systeemiset sieni-infektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aiempi tuberkuloosi tai ennaltaehkäisevä tuberkuloosihoito positiivisen ihotestin (PPD) vuoksi
    • Epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon stentointi tai ohitusleikkaus kolmen kuukauden sisällä
    • Aiemmin ohimenevät iskeemiset kohtaukset, sydämen rytmihäiriöt tai aivohalvaus viimeisen 4 viikon aikana
    • Vakava psykiatrinen sairaus tai aiempi psykiatrinen reaktio kortikosteroideihin, erityisesti kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, mania- tai deliriumjaksot
    • Aikaisempi hoito kemoterapia-aineilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä, siklosporiinilla tai interferonilla
    • Haimatulehdus viimeisen vuoden aikana
    • Aktiivinen peptinen haavasairaus tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
    • Aiemmin tunnettu HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektio
    • Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
    • Aktiiviset vyöruusu (herpes zoster -infektio)
    • Pitkälle edennyt/vaikea osteoporoosi tai ei-kirurginen lonkan aseptinen nekroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
Kaikki koehenkilöiden tunnistenumerot (ID) määrätään satunnaisesti tutkimuksen deksametasoni- tai prednisonihaaralle ennen tutkimuksen aloittamista.
Lääke: Deksametasoni
Kaikki koehenkilöiden tunnusnumerot määrätään satunnaisesti tutkimuksen deksametasoni- tai prednisonihaaralle ennen tutkimuksen aloittamista.
Muut nimet:
  • deksametasonin natriumfosfaatti
Active Comparator: Prednisoni
Kaikki koehenkilöiden tunnusnumerot määrätään satunnaisesti tutkimuksen deksametasoni- tai prednisonihaaralle ennen tutkimuksen aloittamista.
Lääke: Prednisoni
Kaikki koehenkilöiden tunnusnumerot määrätään satunnaisesti tutkimuksen deksametasoni- tai prednisonihaaralle ennen tutkimuksen aloittamista.
Muut nimet:
  • Deltasone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kuulokynnyksessä (kuulon parantaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Puhtaiden sävyjen keskiarvot (puhdasääniaudiometriasta) tallennetaan osallistujille kullakin käynnillä, ja niistä arvioidaan puhtaan äänen keskiarvon muutos ajan myötä. Puhtaan äänen keskiarvon muutoksen perusteella osallistujat luokitellaan eri ryhmiin.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sanantunnistuspisteissä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, ja arvioitiin muutosta peruspisteisiin verrattuna.
Puheaudiometriatestien sanantunnistuspisteet lasketaan yhteen hoitohaaran mukaan jatkuvana muuttujana käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, 25. prosenttipistettä, 75. prosenttipistettä, minimiä ja maksimiarvoa.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, ja arvioitiin muutosta peruspisteisiin verrattuna.
Muutokset puhtaiden sävyjen keskiarvoissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, ja arvioitiin muutosta lähtötilanteen puhtaan sävyn keskiarvoon.
Puhdasääniaudiometriasta lasketut jatkuvat puhtaan sävyn keskiarvot kootaan yhteen käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, 25. persentiiliä, 75. persentiiliä, minimiä ja maksimiarvoa, ja ne esitetään hoitoryhmässä.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, ja arvioitiin muutosta lähtötilanteen puhtaan sävyn keskiarvoon.
Kliininen taajuusanalyysi, joka perustuu kuulon parantamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Potilaiden esiintymistiheys kussakin kliinisessä kuulonparannuksen kategoriassa esitetään hoitoryhmäkohtaisesti. Hypoteesitestaus suoritetaan käyttäen Mantel-Haenszel Chi-Square -testiä, jotta voidaan testata yhteys hoitoryhmän ja tilatun kuulonparannuksen kliinisen luokan välillä.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kliininen prosenttianalyysi, joka perustuu kuulon paranemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus kussakin kliinisessä kuulonparannuksen kategoriassa esitetään hoitoryhmäkohtaisesti. Hypoteesitestaus suoritetaan käyttäen Mantel-Haenszel Chi-Square -testiä, jotta voidaan testata yhteys hoitoryhmän ja tilatun kuulonparannuksen kliinisen luokan välillä.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa