Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos orala steroider vid plötslig sensorineural hörselnedsättning

14 mars 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Jämför hörselresultat mellan behandling med dexametason kontra prednison hos deltagare som har fått diagnosen unilateral SSNHL (plötslig sensorineural hörselnedsättning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL) drabbar cirka 5 till 20 av 100 000 personer med spontan återhämtning hos 32 % till 65 %. Många olika behandlingar har undersökts i försök att förbättra hörselresultaten, med orala kortikosteroider som har haft viss framgång. Steroidregimer är mycket varierande, men retrospektiva data har antydt större förbättring av hörselresultat med användning av höga doser orala steroider (dexametason) vid ensidig plötslig sensorineural hörselnedsättning jämfört med traditionell medicinsk behandling med lägre dos peroral prednison. Utredarna antar att patienter med unilateral SSNHL som randomiseras till behandling med höga doser oralt dexametason kommer att visa bättre hörselresultat än patienter som är randomiserade till den vanligare vanliga kliniska behandlingen med lägre doser av oral prednison.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 80 år
  • Går till Otologi eller Otolaryngology Clinic vid University of Colorado Hospital med unilateral plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL)
  • Ses inom sex veckor efter initial hörselnedsättning

  • Ensidig hörselnedsättning vid screening enligt definitionen av:

    • Förlust av 30 decibel (dB) HL eller mer över 3 kontinuerliga frekvenser med deltagare som rapporterar att denna hörselnedsättning inträffade inom 3 dagar
  • Presenteras med primära klagomål av sensorineural hörselnedsättning
  • Normal tympanometri (typ A)
  • Normal trumhinna

Exklusions kriterier:

  • Deltagare för vilka höga doser kortikosteroider är kontraindicerade på grund av:

    • Graviditet
    • Kända allergier mot kortikosteroider
    • Andra samtidiga medicinska tillstånd och/eller mediciner där höga doser orala kortikosteroider inte är säkra att använda
  • Deltagare som har typ 1- eller typ 2-diabetes
  • Deltagare som tidigare har fått en kur med orala steroider för denna indikation
  • Deltagare som har bilaterala SSNHL
  • Deltagare med konduktiv hörselnedsättning, blandad hörselnedsättning (sensorineural och konduktiv) eller någon typ av hörselnedsättning som inte är SSNHL (dvs. orsakad av akustiskt eller fysiskt trauma mot örat)

  • Deltagare med följande villkor/situationer kommer att uteslutas eftersom möjligheten att dessa kan orsaka SSNHL:

    • Historik om tidigare/återkommande unilateral SSNHL
    • Historik med fluktuerande hörsel på båda öronen
    • Historien om Menières syndrom
    • Anamnes med kronisk granulomatös eller suppurativ otitis media eller kolesteatom i båda öronen
    • Historik av otoskleros i båda öronen

  • Deltagare med följande tillstånd/situationer kommer att uteslutas på grund av risk för felklassificering av diagnosen idiopatisk SSNHL eller för att dessa deltagare löper högre risk för potentiella steroidbiverkningar på grund av andra samsjukligheter. Om tidslinjen inte anges på annat sätt, kommer deltagaren att exkluderas om de upplevde dessa kriterier någon gång under sin livstid:

    • Fick orala steroider (för alla indikationer förutom SSNHL) i mer än 21 dagar under de föregående 30 dagarna
    • Systemiska svampinfektioner under de senaste 6 månaderna
    • Historik av tuberkulos eller historia av profylaktisk tuberkulosbehandling för positivt hudtest (PPD)
    • Historik med instabil angina, kranskärlsstentning eller bypassgraft inom 3 månader
    • Historik med övergående ischemiska attacker, hjärtarytmi eller stroke under de senaste 4 veckorna
    • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller historia av psykiatrisk reaktion på kortikosteroider, särskilt bipolär, schizofreni, episoder av mani eller delirium
    • Tidigare behandling med kemoterapimedel, immunsuppressiva läkemedel, ciklosporin eller interferon
    • Pankreatit under det senaste året
    • Aktiv magsårsjukdom eller historia av gastrointestinala blödningar under det senaste året
    • Historik med känd HIV-, hepatit C- eller hepatit B-infektion
    • Kronisk njurinsufficiens som kräver dialys
    • Aktiv bältros (herpes zoster-infektion)
    • Avancerad/svår osteoporos eller icke-kirurgisk aseptisk nekros av höften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason
Alla försökspersoners identifieringsnummer (ID) kommer att tilldelas slumpmässigt till dexametason- eller prednisonarmen i försöket innan studien påbörjas.
Läkemedel: Dexametason
Alla försökspersoners ID-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till dexametason- eller prednisonarmen i försöket innan studien påbörjas.
Andra namn:
  • dexametasonnatriumfosfat
Aktiv komparator: Prednison
Alla försökspersoners ID-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till dexametason- eller prednisonarmen i försöket innan studien påbörjas.
Läkemedel: Prednison
Alla försökspersoners ID-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till dexametason- eller prednisonarmen i försöket innan studien påbörjas.
Andra namn:
  • Deltasone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i hörseltröskel (förbättrad hörsel)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Rentonsmedelvärden (från rentonaudiometri) kommer att registreras för deltagare vid varje besök, och bedöms för förändringar i renttonsmedelvärde över tiden. Baserat på en förändring av rent tonsnitt kommer deltagarna att kategoriseras i de olika grupperna.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i ordigenkänningspoäng
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och bedöms för förändring från baslinjepoäng.
Ordigenkänningspoäng från talaudiometritest kommer att sammanfattas, per behandlingsarm, som en kontinuerlig variabel med hjälp av medelvärde, standardavvikelse, median, 25:e percentilen, 75:e percentilen, minimum och maximum.
1 vecka, 1 månad, 3 månader och bedöms för förändring från baslinjepoäng.
Förändringar i Pure Tone Averages
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, och bedömd för förändring från baslinjens rentonsgenomsnitt.
Kontinuerliga rentonsmedelvärden beräknade från rentonaudiometri kommer att sammanfattas med medelvärde, standardavvikelse, median, 25:e percentilen, 75:e percentilen, minimum och maximum och kommer att presenteras per behandlingsarm.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, och bedömd för förändring från baslinjens rentonsgenomsnitt.
Klinisk frekvensanalys baserad på hörselförbättring
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Frekvensen av patienter som uppträder i varje klinisk kategori av hörselförbättring kommer att presenteras per behandlingsarm. Hypotestestning kommer att utföras, med hjälp av ett Mantel-Haenszel Chi-Square-test, för att testa sambandet mellan behandlingsgruppen och de beställda nivåerna av klinisk kategori av hörselförbättring.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Klinisk procentuell analys baserad på hörselförbättring
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Procentandelen patienter som presenterar sig i varje klinisk kategori av hörselförbättring kommer att presenteras per behandlingsarm. Hypotestestning kommer att utföras, med hjälp av ett Mantel-Haenszel Chi-Square-test, för att testa sambandet mellan behandlingsgruppen och de beställda nivåerna av klinisk kategori av hörselförbättring.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-2342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL)

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera