Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis orale steroider ved pludseligt sensorineuralt høretab

14. marts 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Sammenlign høreresultater mellem behandling med dexamethason versus prednison hos deltagere, der er blevet diagnosticeret med unilateral SSNHL (pludselig sensorineuralt høretab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pludselig sensorineuralt høretab (SSNHL) rammer cirka 5 til 20 ud af 100.000 personer med spontan bedring hos 32 % til 65 %. Mange forskellige behandlinger er blevet undersøgt i forsøget på at forbedre høreresultaterne, hvor orale kortikosteroider har haft en vis succes. Steroide regimer er meget varierende, men retrospektive data har antydet større forbedring i høreresultater ved brug af højdosis orale steroider (dexamethason) i forbindelse med ensidigt pludseligt sensorineuralt høretab sammenlignet med traditionel medicinsk behandling med lavere dosis oral prednison. Efterforskerne antager, at patienter med ensidig SSNHL, som er randomiseret til behandling med høje doser oral dexamethason, vil vise bedre høreresultater end patienter, der er randomiseret til den mere almindelige standardbehandling i klinisk praksis med lavere doser af oral prednison.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Til stede på Otology eller Otolaryngology Clinic på University of Colorado Hospital med ensidigt pludseligt sensorineuralt høretab (SSNHL)
  • Ses inden for seks uger efter første høretab

  • Ensidigt høretab ved screening som defineret ved:

    • Tab på 30 decibel (dB) HL eller mere over 3 kontinuerlige frekvenser, hvor deltagerne rapporterede, at dette høretab opstod inden for 3 dage
  • Til stede med primær klage over sensorineuralt høretab
  • Normal tympanometri (type A)
  • Normal trommehinde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, for hvem højdosis kortikosteroider er kontraindiceret på grund af:

    • Graviditet
    • Kendt allergi over for kortikosteroider
    • Andre samtidige medicinske tilstande og/eller medicin, hvor højdosis orale kortikosteroider ikke er sikre at bruge
  • Deltagere, der har type 1 eller type 2 diabetes
  • Deltagere, der tidligere har modtaget et forløb med orale steroider til denne indikation
  • Deltagere, der har bilateral SSNHL
  • Deltagere med konduktivt høretab, blandet høretab (sensorineuralt og konduktivt) eller enhver form for høretab, der ikke er SSNHL (dvs. forårsaget af akustisk eller fysisk traume i øret)

  • Deltagere med følgende betingelser/situationer vil blive udelukket, fordi muligheden for, at disse kan forårsage SSNHL:

    • Historie om tidligere/tilbagevendende ensidige SSNHL
    • Historie med svingende hørelse i begge øre
    • Historie om Ménières syndrom
    • Anamnese med kronisk granulomatøs eller suppurativ otitis media eller kolesteatom i begge øre
    • Anamnese med otosklerose i begge øre

  • Deltagere med følgende tilstande/situationer vil blive udelukket på grund af risiko for fejlklassificering af diagnosen idiopatisk SSNHL, eller fordi disse deltagere har højere risiko for potentielle steroidbivirkninger på grund af andre komorbiditeter. Hvis tidslinjen ikke er angivet på anden måde, vil deltageren blive udelukket, hvis de oplevede disse kriterier på noget tidspunkt i deres levetid:

    • Modtaget orale steroider (for enhver indikation udover SSNHL) i mere end 21 dage i de foregående 30 dage
    • Systemiske svampeinfektioner inden for de sidste 6 måneder
    • Historie med tuberkulose eller historie med profylaktisk tuberkulosebehandling for positiv hudtest (PPD)
    • Anamnese med ustabil angina, koronararteriestenting eller bypassgraft inden for 3 måneder
    • Anamnese med forbigående iskæmiske anfald, hjertearytmi eller slagtilfælde inden for de sidste 4 uger
    • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller historie med psykiatrisk reaktion på kortikosteroider, specifikt bipolar, skizofreni, episoder med mani eller delirium
    • Forudgående behandling med kemoterapimidler, immunsuppressive lægemidler, cyclosporin eller interferon
    • Pancreatitis i det sidste år
    • Aktiv mavesår sygdom eller historie med gastrointestinal blødning i det sidste år
    • Anamnese med kendt HIV-, hepatitis C- eller hepatitis B-infektion
    • Kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
    • Aktiv helvedesild (herpes zoster infektion)
    • Avanceret/svær knogleskørhed eller ikke-kirurgisk aseptisk nekrose af hoften

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Alle forsøgspersoners identifikationsnumre (ID) tildeles tilfældigt til forsøgets dexamethason- eller prednison-arm før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Dexamethason
Alle forsøgspersoners ID-numre vil blive tilfældigt tildelt dexamethason- eller prednison-armen af ​​forsøget før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
Aktiv komparator: Prednison
Alle forsøgspersoners ID-numre vil blive tilfældigt tildelt dexamethason- eller prednison-armen af ​​forsøget før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Prednison
Alle forsøgspersoners ID-numre vil blive tilfældigt tildelt dexamethason- eller prednison-armen af ​​forsøget før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Deltasone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i høretærskel (forbedring af hørelsen)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Rentonegennemsnit (fra rentoneaudiometri) vil blive registreret for deltagere ved hvert besøg og vurderet for ændringer i renttonegennemsnit over tid. Ud fra en ændring i rent tonegennemsnit vil deltagerne blive kategoriseret i de forskellige grupper.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ordgenkendelsesresultater
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og vurderet for ændring fra baseline score.
Ordgenkendelsesresultater fra taleaudiometritests vil blive opsummeret efter behandlingsarm som en kontinuerlig variabel ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, 25. percentil, 75. percentil, minimum og maksimum.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og vurderet for ændring fra baseline score.
Ændringer i Pure Tone-gennemsnit
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, og vurderet for ændring fra baseline ren tone gennemsnit..
Kontinuerlige rentonegennemsnit beregnet ud fra rentoneaudiometri vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, 25. percentil, 75. percentil, minimum og maksimum og vil blive præsenteret efter behandlingsarm.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, og vurderet for ændring fra baseline ren tone gennemsnit..
Klinisk frekvensanalyse baseret på høreforbedring
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der præsenterer sig i hver klinisk kategori af høreforbedringer, vil blive præsenteret efter behandlingsarm. Hypotesetestning vil blive udført ved hjælp af en Mantel-Haenszel Chi-Square test for at teste for sammenhængen mellem behandlingsgruppen og de bestilte niveauer af klinisk kategori af høreforbedringer.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Klinisk procentanalyse baseret på høreforbedring
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der præsenterer sig i hver klinisk kategori af høreforbedringer, vil blive præsenteret efter behandlingsarm. Hypotesetestning vil blive udført ved hjælp af en Mantel-Haenszel Chi-Square test for at teste for sammenhængen mellem behandlingsgruppen og de bestilte niveauer af klinisk kategori af høreforbedringer.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig sensorineuralt høretab (SSNHL)

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner