Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose orale steroider ved plutselig sensorineuralt hørselstap

14. mars 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Sammenlign hørselsutfall mellom behandling med deksametason versus prednison hos deltakere som har blitt diagnostisert med unilateral SSNHL (plutselig sensorineuralt hørselstap).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plutselig sensorinevralt hørselstap (SSNHL) rammer omtrent 5 til 20 per 100 000 personer med spontan bedring hos 32 % til 65 %. Mange forskjellige behandlinger har blitt undersøkt i forsøk på å forbedre hørselsresultatene, med orale kortikosteroider som har hatt en viss suksess. Steroidregimer er svært varierende, men retrospektive data har antydet større forbedring i hørselsresultater ved bruk av høydose orale steroider (deksametason) ved ensidig plutselig sensorineuralt hørselstap sammenlignet med tradisjonell medisinsk terapi med lavere dose peroral prednison. Etterforskerne antar at pasienter med unilateral SSNHL som er randomisert til behandling med høye doser oral deksametason vil vise bedre hørselsresultater enn pasienter som er randomisert til den mer vanlige standardbehandlingen i klinisk praksis med lavere doser oral prednison.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Presenter til Otology eller Otolaryngology Clinic ved University of Colorado Hospital med ensidig plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL)
  • Sett innen seks uker etter innledende hørselstap

  • Ensidig hørselstap ved screening som definert av:

    • Tap på 30 desibel (dB) HL eller mer over 3 kontinuerlige frekvenser med deltakere som rapporterte at dette hørselstapet skjedde innen 3 dager
  • Tilstede med primær klage på sensorinevralt hørselstap
  • Normal tympanometri (type A)
  • Normal trommehinne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere for hvem høydose kortikosteroider er kontraindisert på grunn av:

    • Svangerskap
    • Kjente allergier mot kortikosteroider
    • Andre samtidige medisinske tilstander og/eller medisiner der høydose orale kortikosteroider ikke er trygge å bruke
  • Deltakere som har diabetes type 1 eller type 2
  • Deltakere som tidligere har fått en kur med orale steroider for denne indikasjonen
  • Deltakere som har bilateral SSNHL
  • Deltakere med konduktivt hørselstap, blandet hørselstap (sensorineuralt og konduktivt), eller enhver type hørselstap som ikke er SSNHL (dvs. forårsaket av akustisk eller fysisk traume i øret)

  • Deltakere med følgende forhold/situasjoner vil bli ekskludert fordi muligheten for at disse kan forårsake SSNHL:

    • Historie om tidligere/gjentakende ensidig SSNHL
    • Historie med svingende hørsel på begge øret
    • Historie om Menières syndrom
    • Anamnese med kronisk granulomatøs eller suppurativ mellomørebetennelse eller kolesteatom i begge ørene
    • Historie med otosklerose i begge øret

  • Deltakere med følgende tilstander/situasjoner vil bli ekskludert på grunn av risiko for feilklassifisering av diagnose av idiopatisk SSNHL eller fordi disse deltakerne har høyere risiko for potensielle steroidbivirkninger på grunn av andre komorbiditeter. Hvis tidslinjen ikke er oppgitt på annen måte, vil deltakeren bli ekskludert hvis de opplevde disse kriteriene på noe tidspunkt i livet:

    • Mottatt orale steroider (for alle indikasjoner foruten SSNHL) i mer enn 21 dager i løpet av de foregående 30 dagene
    • Systemiske soppinfeksjoner siste 6 måneder
    • Historie med tuberkulose eller historie med profylaktisk tuberkulosebehandling for positiv hudtest (PPD)
    • Anamnese med ustabil angina, koronararteriestenting eller bypassgraft innen 3 måneder
    • Anamnese med forbigående iskemiske anfall, hjertearytmi eller hjerneslag de siste 4 ukene
    • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med psykiatrisk reaksjon på kortikosteroider, spesielt bipolar, schizofreni, episoder med mani eller delirium
    • Tidligere behandling med kjemoterapimidler, immundempende legemidler, ciklosporin eller interferon
    • Pankreatitt det siste året
    • Aktiv magesårsykdom eller historie med gastrointestinal blødning det siste året
    • Anamnese med kjent HIV-, hepatitt C- eller hepatitt B-infeksjon
    • Kronisk nyresvikt som krever dialyse
    • Aktiv helvetesild (herpes zoster-infeksjon)
    • Avansert/alvorlig osteoporose eller ikke-kirurgisk aseptisk nekrose av hoften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason
Alle identifikasjonsnumre (ID) vil bli tilfeldig tildelt deksametason- eller prednison-armen i studien før studien starter.
Legemiddel: Deksametason
Alle forsøksperson-ID-numre vil bli tilfeldig tildelt deksametason- eller prednison-armen i studien før studien starter.
Andre navn:
  • deksametasonnatriumfosfat
Aktiv komparator: Prednison
Alle forsøksperson-ID-numre vil bli tilfeldig tildelt deksametason- eller prednison-armen i studien før studien starter.
Legemiddel: Prednison
Alle forsøksperson-ID-numre vil bli tilfeldig tildelt deksametason- eller prednison-armen i studien før studien starter.
Andre navn:
  • Deltasone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hørselsterskel (hørselsforbedring)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Rentonegjennomsnitt (fra rentoneaudiometri) vil bli registrert for deltakere ved hvert besøk, og vurdert for endringer i renttonegjennomsnitt over tid. Basert på endring i rent tonegjennomsnitt vil deltakerne bli kategorisert i de ulike gruppene.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, og vurdert for endring fra baseline score.
Ordgjenkjenningsresultater fra taleaudiometritester vil bli oppsummert, etter behandlingsarm, som en kontinuerlig variabel ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. persentil, 75. persentil, minimum og maksimum.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, og vurdert for endring fra baseline score.
Endringer i Pure Tone-gjennomsnitt
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, og vurdert for endring fra baseline ren tone gjennomsnitt..
Kontinuerlige rentonegjennomsnitt beregnet fra rentoneaudiometri vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. persentil, 75. persentil, minimum og maksimum og vil bli presentert etter behandlingsarm.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, og vurdert for endring fra baseline ren tone gjennomsnitt..
Klinisk frekvensanalyse basert på hørselsforbedring
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Hyppigheten av pasienter som presenterer i hver klinisk kategori av hørselsforbedring vil bli presentert etter behandlingsarm. Hypotesetesting vil bli utført ved å bruke en Mantel-Haenszel Chi-Square-test for å teste for sammenhengen mellom behandlingsgruppen og de bestilte nivåene av klinisk kategori av hørselsforbedring.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Klinisk prosentvis analyse basert på hørselsforbedring
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Prosentandelen av pasienter som presenterer i hver klinisk kategori av hørselsforbedring vil bli presentert etter behandlingsarm. Hypotesetesting vil bli utført ved å bruke en Mantel-Haenszel Chi-Square-test for å teste for sammenhengen mellom behandlingsgruppen og de bestilte nivåene av klinisk kategori av hørselsforbedring.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL)

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere