Esteróides orais de alta dose na perda auditiva neurossensorial súbita
14 de março de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Compare os resultados auditivos entre o tratamento com dexametasona versus prednisona em participantes que foram diagnosticados com SSNHL unilateral (perda auditiva neurossensorial súbita).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS) afeta aproximadamente 5 a 20 por 100.000 pessoas com recuperação espontânea observada em 32% a 65%.
Muitos tratamentos diferentes foram investigados na tentativa de melhorar os resultados auditivos, com corticosteróides orais tendo algum sucesso.
Os regimes de esteroides são altamente variáveis, no entanto, dados retrospectivos sugeriram maior melhora nos resultados auditivos com o uso de esteroides orais em altas doses (dexametasona) no cenário de perda auditiva neurossensorial súbita unilateral em comparação com a terapia médica tradicional com dose mais baixa de prednisona oral.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com SSNHL unilateral que são randomizados para tratamento com altas doses de dexametasona oral apresentarão melhores resultados auditivos do que os pacientes que são randomizados para o tratamento clínico padrão mais comum com doses mais baixas de prednisona oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristi Engle Folchert, MA
- Número de telefone: 303-724-9528
- E-mail: kristi.englefolchert@CUAnschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos
- Apresentar-se à Clínica de Otologia ou Otorrinolaringologia do Hospital da Universidade do Colorado com perda auditiva neurossensorial súbita unilateral (PANSS)
- Visto dentro de seis semanas após a perda auditiva inicial
Perda auditiva unilateral na triagem, conforme definido por:
- Perda de 30 decibéis (dB) HL ou mais em 3 frequências contínuas com participantes relatando que essa perda auditiva ocorreu em 3 dias
- Apresentar queixa primária de perda auditiva neurossensorial
- Timpanometria normal (Tipo A)
- Membrana timpânica normal
Critério de exclusão:
Participantes para os quais corticosteróides em altas doses são contra-indicados devido a:
- Gravidez
- Alergias conhecidas a corticosteróides
- Outras condições médicas concomitantes e/ou medicamentos em que o uso de corticosteroides orais em altas doses não é seguro
- Participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Participantes que receberam anteriormente um curso de esteróides orais para esta indicação
- Participantes com SSHL bilateral
- Participantes com perda auditiva condutiva, perda auditiva mista (sensorioneural e condutiva) ou qualquer tipo de perda auditiva que não seja SSNHL (ou seja, causada por trauma acústico ou físico no ouvido)
Os participantes com as seguintes condições/situações serão excluídos devido à possibilidade de causarem SSNA:
- História de SSSN unilateral anterior/recorrente
- História de audição flutuante em qualquer ouvido
- História da síndrome de Ménière
- História de otite média crônica granulomatosa ou supurativa ou colesteatoma em qualquer uma das orelhas
- História de otosclerose em qualquer orelha
Os participantes com as seguintes condições/situações serão excluídos devido ao risco de classificação incorreta do diagnóstico de PANSS idiopática ou porque esses participantes correm maior risco de possíveis efeitos colaterais de esteroides devido a outras comorbidades. Se a linha do tempo não for declarada de outra forma, o participante será excluído se tiver experimentado esses critérios em qualquer momento de sua vida:
- Recebeu esteróides orais (para qualquer indicação além de SSNH) por mais de 21 dias nos 30 dias anteriores
- Infecções fúngicas sistêmicas nos últimos 6 meses
- História de tuberculose ou história de tratamento profilático para tuberculose para teste cutâneo positivo (PPD)
- História de angina instável, implante de stent na artéria coronária ou enxerto de bypass nos últimos 3 meses
- História de ataques isquêmicos transitórios, arritmia cardíaca ou acidente vascular cerebral nas últimas 4 semanas
- Doença psiquiátrica grave ou história de reação psiquiátrica a corticosteróides, especificamente bipolar, esquizofrenia, episódios de mania ou delirium
- Tratamento prévio com agentes quimioterápicos, drogas imunossupressoras, ciclosporina ou interferon
- Pancreatite no último ano
- Úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal no último ano
- História de infecção conhecida por HIV, hepatite C ou hepatite B
- Insuficiência renal crônica que requer diálise
- Telhas ativas (infecção por herpes zoster)
- Osteoporose avançada/grave ou necrose asséptica não cirúrgica do quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona
Todos os números de identificação (ID) do sujeito serão atribuídos aleatoriamente ao braço de dexametasona ou prednisona do estudo antes do início do estudo.
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Todos os números de identificação do indivíduo serão atribuídos aleatoriamente ao braço de dexametasona ou prednisona do estudo antes do início do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prednisona
Todos os números de identificação do indivíduo serão atribuídos aleatoriamente ao braço de dexametasona ou prednisona do estudo antes do início do estudo.
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Todos os números de identificação do indivíduo serão atribuídos aleatoriamente ao braço de dexametasona ou prednisona do estudo antes do início do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Limiar Auditivo (Melhora Auditiva)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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As médias de tom puro (da audiometria de tom puro) serão registradas para os participantes em cada visita e avaliadas quanto às mudanças na média de tom puro ao longo do tempo.
Com base em uma mudança na média tonal pura, os participantes serão categorizados em diferentes grupos.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações de reconhecimento de palavras
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e avaliados quanto à alteração do escore inicial.
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Os escores de reconhecimento de palavras dos testes de audiometria de fala serão resumidos, por braço de tratamento, como uma variável contínua usando a média, desvio padrão, mediana, percentil 25, percentil 75, mínimo e máximo.
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1 semana, 1 mês, 3 meses e avaliados quanto à alteração do escore inicial.
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Mudanças nas Médias de Tons Puros
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e avaliado quanto à mudança da média de tom puro basal.
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As médias contínuas de tom puro calculadas a partir da audiometria de tom puro serão resumidas usando a média, desvio padrão, mediana, 25º percentil, 75º percentil, mínimo e máximo e serão apresentadas por braço de tratamento.
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1 semana, 1 mês, 3 meses e avaliado quanto à mudança da média de tom puro basal.
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Análise Clínica de Frequência Baseada na Melhora Auditiva
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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A frequência de pacientes que se apresentam em cada categoria clínica de melhora auditiva será apresentada por braço de tratamento.
Serão realizados testes de hipóteses, usando um teste Qui-quadrado de Mantel-Haenszel, para testar a associação entre o grupo de tratamento e os níveis ordenados da categoria clínica de melhora auditiva.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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Análise de porcentagem clínica com base na melhora da audição
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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A porcentagem de pacientes que se apresentam em cada categoria clínica de melhora auditiva será apresentada por braço de tratamento.
Serão realizados testes de hipóteses, usando um teste Qui-quadrado de Mantel-Haenszel, para testar a associação entre o grupo de tratamento e os níveis ordenados da categoria clínica de melhora auditiva.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Prednisona
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- 16-2342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .