Étude pour évaluer l'interféron gamma (IFNγ) et d'autres médiateurs inflammatoires chez les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à une tumeur maligne (M-HLH)
Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'interféron gamma (IFNγ) et d'autres médiateurs inflammatoires chez des patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à une tumeur maligne (M-HLH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle conçue pour déterminer les niveaux de marqueurs inflammatoires chez les patients diagnostiqués avec M-HLH et pour évaluer la relation entre les biomarqueurs et l'activité de la maladie chez ces patients pendant le cours M-HLH. Les marqueurs inflammatoires seront également mesurés dans un groupe de patients témoins diagnostiqués avec une hémopathie maligne mais sans HLH. Les marqueurs inflammatoires comprennent l'IFNγ et les chimiokines induites par l'IFNγ CXCL9 et CXCL10.
En plus des échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs, les informations pertinentes recueillies par le médecin traitant seront recueillies dans un formulaire de collecte de données. Dans la mesure du possible, la collecte d'échantillons de sérum pour l'analyse des biomarqueurs et les informations pertinentes doivent avoir lieu lors du diagnostic de M-HLH, à intervalles réguliers au cours du traitement ainsi qu'à la résolution ou à la réactivation de la maladie.
Des échantillons de sang seront également envoyés au sponsor de l'étude (NovImmune S.A.) pour des tests de cytokines. Avant que les échantillons des participants ne soient envoyés au commanditaire pour analyse, le nom du participant et toute information d'identification personnelle seront codés afin de protéger la vie privée des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec HLH dans le cadre d'une tumeur maligne. Le diagnostic de M-HLH sera établi par le médecin traitant.
- Le patient ou son représentant légal (si le patient a moins de 18 ans) doit avoir consenti à l'utilisation de ses données cliniques à des fins de recherche sur le site.
- Pour le groupe témoin, les patients ayant reçu un diagnostic d'hémopathie maligne et n'ayant jamais reçu de diagnostic de HLH ou aucune suspicion de HLH
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à une tumeur maligne
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Absence de HLH chez les patients diagnostiqués avec une malignité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de marqueurs inflammatoires chez les participants diagnostiqués avec une lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à une tumeur maligne (M-HLH)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Relation entre les niveaux de marqueurs inflammatoires chez les participants diagnostiqués avec une lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à une tumeur maligne (M-HLH) et l'activité de la maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Relation entre les variants génétiques des gènes responsables de la HLH et de la M-HLH et les marqueurs inflammatoires associés
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-0501-07
- PA16-0129 (AUTRE: MD Anderson Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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