Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera interferon gamma (IFNγ) och andra inflammatoriska mediatorer hos patienter med malignitetsassocierad hemofagocytisk lymfohistiocytos (M-HLH)

16 mars 2020 uppdaterad av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

En observationell, multicenterstudie för att utvärdera interferon gamma (IFNγ) och andra inflammatoriska mediatorer hos patienter med malignitetsassocierad hemofagocytisk lymfohistiocytos (M-HLH)

Denna observationsstudie är utformad för att ge en bättre förståelse av den potentiella användningen av IFNγ och IFNγ-inducerbara kemokiner som markörer för HLH-sjukdomsaktivitet och prognos, och av potentialen för IFNγ som ett terapeutiskt mål i M-HLH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell observationsstudie utformad för att fastställa nivåerna av inflammatoriska markörer hos patienter som diagnostiserats med M-HLH och för att bedöma sambandet mellan biomarkörerna och sjukdomsaktiviteten hos dessa patienter under M-HLH-kuren. Inflammatoriska markörer kommer också att mätas i en grupp kontrollpatienter diagnostiserade med hematologisk malignitet men utan HLH. Inflammatoriska markörer inkluderar IFNy och IFNy-inducerade kemokiner CXCL9 och CXCL10.

Utöver blodproverna för biomarköranalysen kommer relevant information som samlas in av den behandlande läkaren att samlas in i ett datainsamlingsformulär. När det är möjligt bör insamling av serumprover för biomarköranalys och relevant information ske vid M-HLH-diagnos, med regelbundna tidsintervall under behandlingsförloppet samt vid upplösning eller reaktivering av sjukdomen.

Blodprover kommer också att skickas till studiesponsorn (NovImmune S.A.) för cytokintestning. Innan deltagares prover skickas till sponsorn för testning, kommer deltagarens namn och eventuell personlig identifieringsinformation att kodas för att skydda deltagarens integritet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga (vuxna och barn) patienter som får diagnosen M-HLH och som uppfyller inklusionskriterierna. Dessutom kommer patienter med diagnosen hematologisk malignitet i frånvaro av HLH att ingå som kontrollgrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med HLH i samband med en malignitet. Diagnosen M-HLH kommer att fastställas av den behandlande läkaren.
  2. Patienten eller patientens juridiska ombud (om patienten är < 18 år) måste ha samtyckt till användningen av deras kliniska data för forskningsändamål på platsen.
  3. För kontrollgruppen, patienter med diagnosen hematologisk malignitet och som aldrig diagnostiserats med HLH eller ingen misstanke om HLH

Exklusions kriterier:

N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Malignitetsassocierad hemofagocytisk lymfohistiocytos
Frånvaro av HLH hos patienter som diagnostiserats med malignitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av inflammatoriska markörer hos deltagare som diagnostiserats med malignitetsassocierad hemofagocytisk lymfohistiocytos (M-HLH)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förhållandet mellan nivåer av inflammatoriska markörer hos deltagare som diagnostiserats med malignitetsassocierad hemofagocytisk lymfohistiocytos (M-HLH) och sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förhållandet mellan genetiska varianter av gener som orsakar HLH och M-HLH och associerade inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blod drar

3
Prenumerera