Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení interferonu gama (IFNγ) a dalších mediátorů zánětu u pacientů s hemofagocytární lymfocytózou spojenou s malignitou (M-HLH)

16. března 2020 aktualizováno: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Observační, multicentrická studie k hodnocení interferonu gama (IFNγ) a dalších mediátorů zánětu u pacientů s hemofagocytární lymfocytózou spojenou s malignitami (M-HLH)

Tato observační studie je navržena tak, aby poskytla lepší pochopení potenciálního použití IFNy a IFNy-indukovatelných chemokinů jako markerů aktivity a prognózy onemocnění HLH a potenciálu IFNy jako terapeutického cíle u M-HLH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční observační studii určenou ke stanovení hladin zánětlivých markerů u pacientů s diagnostikovanou M-HLH a k posouzení vztahu mezi biomarkery a aktivitou onemocnění u těchto pacientů v průběhu M-HLH. Zánětlivé markery budou také měřeny u skupiny kontrolních pacientů s diagnózou hematologické malignity, ale bez HLH. Zánětlivé markery zahrnují IFNy a IFNy-indukované chemokiny CXCL9 a CXCL10.

Kromě vzorků krve pro analýzu biomarkerů budou relevantní informace shromážděné ošetřujícím lékařem shromážděny do formuláře pro sběr dat. Kdykoli je to možné, odběr vzorků séra pro analýzu biomarkerů a relevantních informací by měl proběhnout při diagnóze M-HLH, v pravidelných časových intervalech během léčebné kúry, stejně jako při vyřešení nebo reaktivaci onemocnění.

Vzorky krve budou také zaslány sponzorovi studie (NovImmune S.A.) k testování cytokinů. Před odesláním vzorků účastníků sponzorovi k testování bude jméno účastníka a jakékoli osobní identifikační údaje zakódovány, aby bylo chráněno soukromí účastníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví (dospělí a děti), u kterých je diagnostikována M-HLH a kteří splňují kritéria pro zařazení. Kromě toho budou jako kontrolní skupina zařazeni pacienti s diagnózou hematologické malignity při absenci HLH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou HLH v rámci maligního onemocnění. Diagnózu M-HLH stanoví ošetřující lékař.
  2. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta (v případě, že je pacient mladší 18 let) musí souhlasit s použitím svých klinických údajů pro výzkumné účely na pracovišti.
  3. V kontrolní skupině byli pacienti s diagnózou hematologické malignity, u kterých nebyla nikdy diagnostikována HLH nebo bez podezření na HLH

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemofagocytární lymfocytóza spojená s malignitou
Jiný: Odběry krve
Jiný: Sběr dat
Absence HLH u pacientů s diagnózou malignity
Jiný: Odběry krve
Jiný: Sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny zánětlivých markerů u účastníků s diagnózou hemofagocytární lymfocytární lymfocytózy související s malignitou (M-HLH)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vztah hladin zánětlivých markerů u účastníků s diagnostikovanou hemofagocytární lymfocytární lymfocytózou (M-HLH) a aktivitou onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vztah mezi genetickými variantami genů způsobujících HLH a M-HLH a souvisejícími zánětlivými markery
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-0501-07
  • PA16-0129 (JINÝ: MD Anderson Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit