Studie ter evaluatie van interferon-gamma (IFNγ) en andere ontstekingsmediatoren bij patiënten met maligniteit-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose (M-HLH)
Een observationeel, multicenter onderzoek om interferon-gamma (IFNγ) en andere ontstekingsmediatoren te evalueren bij patiënten met maligniteit-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose (M-HLH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele observationele studie die is opgezet om de niveaus van ontstekingsmarkers te bepalen bij patiënten met de diagnose M-HLH en om de relatie tussen de biomarkers en ziekteactiviteit bij deze patiënten tijdens de M-HLH-kuur te beoordelen. Inflammatoire markers zullen ook worden gemeten in een groep controlepatiënten met de diagnose hematologische maligniteit maar zonder HLH. Ontstekingsmarkers omvatten IFNγ en IFNγ-geïnduceerde chemokinen CXCL9 en CXCL10.
Naast de bloedmonsters voor de biomarkeranalyse wordt relevante informatie verzameld door de behandelend arts verzameld in een datacollectieformulier. Waar mogelijk moeten serummonsters voor biomarkeranalyse en relevante informatie worden verzameld bij de M-HLH-diagnose, op regelmatige tijdstippen tijdens de behandelingskuur en bij het verdwijnen of reactiveren van de ziekte.
Bloedmonsters zullen ook naar de onderzoekssponsor (NovImmune S.A.) worden gestuurd voor cytokinetesten. Voordat de monsters van de deelnemer voor testen naar de sponsor worden gestuurd, worden de naam van de deelnemer en eventuele persoonlijk identificeerbare informatie gecodeerd om de privacy van de deelnemer te beschermen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose HLH in de context van een maligniteit. De diagnose M-HLH wordt gesteld door de behandelend arts.
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt (indien de patiënt < 18 jaar oud is) moet toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden op de locatie.
- Voor de controlegroep, patiënten met een diagnose van hematologische maligniteit en nooit gediagnosticeerd met HLH of geen verdenking van HLH
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maligniteit-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose
|
|
|
Afwezigheid van HLH bij patiënten met de diagnose maligniteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van ontstekingsmarkers bij deelnemers met de diagnose maligniteit-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose (M-HLH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Relatie tussen niveaus van ontstekingsmarkers bij deelnemers met de diagnose maligniteit-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose (M-HLH) en ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Relatie tussen genetische varianten van genen die HLH en M-HLH en bijbehorende ontstekingsmarkers veroorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-0501-07
- PA16-0129 (ANDER: MD Anderson Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .