Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке гамма-интерферона (IFNγ) и других медиаторов воспаления у пациентов со злокачественным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (M-HLH)

16 марта 2020 г. обновлено: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Обсервационное многоцентровое исследование по оценке гамма-интерферона (IFNγ) и других медиаторов воспаления у пациентов со злокачественным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (M-HLH)

Это обсервационное исследование предназначено для лучшего понимания потенциального использования IFNγ и индуцируемых IFNγ хемокинов в качестве маркеров активности и прогноза заболевания ГЛГ, а также потенциала IFNγ в качестве терапевтической мишени при М-ГЛГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное обсервационное исследование, предназначенное для определения уровней маркеров воспаления у пациентов с диагнозом М-ГЛГ и для оценки взаимосвязи между биомаркерами и активностью заболевания у этих пациентов во время курса лечения М-ГЛГ. Маркеры воспаления также будут измеряться в контрольной группе пациентов с диагнозом гематологическое злокачественное новообразование, но без ГЛГ. Маркеры воспаления включают IFNγ и индуцируемые IFNγ хемокины CXCL9 и CXCL10.

В дополнение к образцам крови для анализа биомаркеров соответствующая информация, собранная лечащим врачом, будет собрана в форме сбора данных. По возможности сбор образцов сыворотки для анализа биомаркеров и соответствующей информации следует проводить при диагностике М-ГЛГ, через регулярные промежутки времени в течение курса лечения, а также при разрешении или реактивации заболевания.

Образцы крови также будут отправлены спонсору исследования (NovImmune S.A.) для тестирования цитокинов. Прежде чем образцы участника будут отправлены спонсору для тестирования, имя участника и любая личная информация будут закодированы для защиты конфиденциальности участника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола (взрослые и дети) с диагнозом M-HLH, отвечающие критериям включения. Кроме того, в качестве контрольной группы будут включены пациенты с диагнозом гематологическое злокачественное новообразование при отсутствии ГЛГ.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом HLH в контексте злокачественного новообразования. Диагноз M-HLH будет установлен лечащим врачом.
  2. Пациент или законный представитель пациента (в случае, если пациенту меньше 18 лет) должен дать согласие на использование его клинических данных в исследовательских целях в центре.
  3. Для контрольной группы пациенты с диагнозом гематологическое злокачественное новообразование и никогда не диагностированным ГЛГ или без подозрения на ГЛГ.

Критерий исключения:

Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Связанный со злокачественным новообразованием гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Другой: Кровавые розыгрыши
Другой: Сбор информации
Отсутствие ГЛГ у пациентов с диагнозом злокачественное новообразование
Другой: Кровавые розыгрыши
Другой: Сбор информации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни воспалительных маркеров у участников с диагнозом ассоциированный со злокачественным новообразованием гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (M-HLH)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Взаимосвязь уровней воспалительных маркеров у участников со злокачественным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (M-HLH) и активностью заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Взаимосвязь между генетическими вариантами генов, вызывающих HLH и M-HLH, и ассоциированными маркерами воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI-0501-07
  • PA16-0129 (ДРУГОЙ: MD Anderson Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровавые розыгрыши

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться